- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03148691
En randomiseret, køretøjsstyret undersøgelse af 2 koncentrationer af A-101 til behandling af seborrheisk keratose
En fase 2 randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret, parallel gruppeundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af A-101(hydrogenperoxid) topisk opløsning hos personer med seborrheisk keratoselæsioner på krop, ekstremiteter og ansigt
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af 2 koncentrationer af A-101 sammenlignet med Vehicle til behandling af 4 seborrheic keratosis (SK) mållæsioner på krop, ekstremiteter og ansigt.
De sekundære mål for denne undersøgelse omfatter varigheden af respons af A-101. Under undersøgelsen vil investigator identificere 4 kvalificerede SK Target-læsioner på hvert emne på krop, ekstremiteter og ansigt. For hvert forsøgsperson skal mindst 1 SK Target Læsion være i ansigtet og mindst 1 Target Læsion skal være på krop eller ekstremiteter. Mållæsionerne vil blive behandlet ved maksimalt to behandlingsbesøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
- Baumann Research Institute
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
- MedaPhase, Inc
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- Union Square Laser Dermatology
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19034
- Philadelphia Institute - Dermatology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
- Greenville Dermatology
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
- The Skin Wellness Center, PC Clinical Research Division
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- DermResearch Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er i stand til at forstå og er villig til at underskrive et informeret samtykke for deltagelse i denne undersøgelse.
- Mand eller kvinde ≥ 18 år.
- Forsøgspersonen har en klinisk diagnose stabil klinisk typisk seborrheisk keratose.
Forsøgspersonen har 4 passende seborrheic keratosis Target læsioner på krop, ekstremiteter og ansigt, med mindst 1 Target Læsion i ansigtet og mindst 1 Target Læsion på trunken eller ekstremiteterne. De 4 identificerede mållæsioner skal opfylde kravene som defineret nedenfor:
- Har et klinisk typisk udseende
- Få en læges læsionsvurdering på ≥ 2
- Længde, der er ≥ 5 mm og ≤ 15 mm
- Bredde, der er ≥ 5 mm og ≤ 15 mm
- Tykkelse, der er ≤ 2 mm
- Vær en diskret læsion
- Vær den eneste SK-læsion, der er til stede, når den er centreret i området skitseret af den medfølgende cirkulære skabelon
- Må ikke være dækket med hår, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsens medicinbehandling eller undersøgelsesevalueringerne
- Ikke være i den intertriginous fold
- Ikke være på øjenlågene
- Ikke være inden for 5 mm fra den orbitale rand
- Må ikke pedunkuleres
- Emnets kemi og fuldstændige blodtællingsresultater er inden for normale grænser. Hvis nogen af laboratorieværdierne ligger uden for normalområdet, skal den behandlende investigator vurdere værdien/værdierne som IKKE klinisk signifikante og dokumentere dette i forsøgspersonens lægeskema, for at forsøgspersonen er berettiget til randomisering.
- Kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest inden for 14 dage efter den første påføring af forsøgslægemidlet og acceptere at bruge en aktiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersonen er ikke-gravid og ikke-ammende.
- Forsøgspersonen har et generelt godt helbred og er fri for enhver kendt sygdomstilstand eller fysisk tilstand, som efter investigatorens mening kan forringe evalueringen af en mållæsion, eller som udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at følge alle studievejledninger og deltage i alle studiebesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har klinisk atypiske og/eller hurtigt voksende seborrheiske keratoselæsioner.
- Forsøgsperson har tilstedeværelse af flere eruptive seborrheiske keratoselæsioner (Sign of Leser - Trelat).
- Personen har aktuel systemisk malignitet.
Forsøgspersonen har brugt en af følgende systemiske terapier inden for den specificerede periode forud for besøg 1:
- Retinoider; 180 dage
- Kortikosteroider; 28 dage
- Antimetabolitter (f.eks. methotrexat); 28 dage
Forsøgspersonen har brugt en af følgende topiske terapier inden for den specificerede periode forud for besøg 1 på eller i nærheden af en mållæsion, som efter investigators mening interfererer med undersøgelsens medicinbehandling eller undersøgelsesvurderingerne:
- LASER, lys eller anden energibaseret terapi (f.eks. intenst pulseret lys, fotodynamisk terapi; 180 dage
- Flydende nitrogen, elektrodesikation, curettage, imiquimod, 5-Fluorouracil eller ingenolmebutat; 60 dage
- Hydrogenperoxid: 90 dage
- Retinoider; 28 dage
- Mikrodermabrasion eller overfladisk kemisk peeling; 14 dage
- Kortikosteroider eller antibiotika; 14 dage
- Forsøgsperson ville kræve brug af enhver topisk behandling (f.eks. fugtighedscreme, solcreme) til en af mållæsionerne 12 timer før ethvert studiebesøg.
Forsøgspersonen har i øjeblikket eller har haft et eller flere af følgende inden for den specificerede periode forud for besøg 1 på eller i nærheden af en mållæsion, der efter investigatorens mening forstyrrer undersøgelsens medicinbehandling eller undersøgelsesvurderingerne:
- Kutan malignitet; 180 dage
- Solskoldning; i øjeblikket
- Præ-malignitet (f.eks. aktinisk keratose); i øjeblikket
- Kropskunst (f.eks. tatoveringer, piercing osv.); i øjeblikket
- Overdreven solbrun farve; i øjeblikket. Brug af selvbruner lotion/spray er forbudt.
- Forsøgspersonen har en historie med følsomhed over for nogen af ingredienserne i undersøgelsesmedicinen.
- Forsøgspersonen har en aktuel hudsygdom (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitis, eksem, solskade) eller tilstand (f.eks. solskoldning, overdreven hår, åbne sår), der efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen i unødig risiko ved at undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller evalueringer.
- Deltagelse i et andet terapeutisk afprøvningslægemiddelforsøg, hvor administration af en undersøgelsesmedicin fandt sted inden for 30 dage før besøg 1.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Køretøj
Aktuel løsning for køretøjer
|
Aktuel løsning
|
Aktiv komparator: A-101 Lav dosis
A-101 Lavdosis topisk opløsning
|
Aktuel løsning
|
Aktiv komparator: A-101 Højdosis
A-101 Topisk højdosisopløsning
|
Aktuel løsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnit af pr. forsøgsperson procenter af mållæsioner vurderet til at være klare (PWA=0) ved besøg 8
Tidsramme: Dag 106
|
Gennemsnit af procenter pr. individ af mållæsioner vurderet til at være klare (PWA=0) ved besøg 8 Karakterbeskrivelse 0 Klar: ingen synlig seborrheisk keratoselæsion
|
Dag 106
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Stuart D Shanler, MD, Aclaris Therapeutics, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A-101-SEBK-204
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seborrheisk keratose
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetSeborrheic Keratosis (SK)Forenede Stater
-
Premier Specialists, AustraliaThe University of New South WalesAktiv, ikke rekrutterendeKeratosis PilarisAustralien
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttetSeborrheic dermatitis i hovedbundenBelgien, Frankrig, Tyskland, Korea, Republikken, Mexico
-
Universidade do Vale do SapucaiAfsluttet
-
Wright State UniversityOnset DermatologicsAfsluttetKeratosis PilarisForenede Stater
-
AOBiome LLCAfsluttetKeratosis PilarisForenede Stater
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffIkke rekrutterer endnuKeratosis Pilaris
-
Premier Specialists, AustraliaRekrutteringKeratosis PilarisAustralien
-
Cairo UniversityAfsluttetKeratosis PilarisEgypten
Kliniske forsøg med A-101
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetSeborrheic Keratosis (SK)Forenede Stater
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetSeborrheisk keratoseForenede Stater
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetAlmindelig vorteForenede Stater
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetAlmindelig vorteForenede Stater
-
Aclaris Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Aclaris Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Applied Molecular TransportAfsluttetPouchitisForenede Stater, Canada, Frankrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Belgien, Ungarn, Holland, Schweiz
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetDermatosis Papulosa NigraForenede Stater
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetSeborrheisk keratoseForenede Stater
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetSeborrheisk keratoseForenede Stater