En randomiserad, fordonskontrollerad studie av 2 koncentrationer av A-101 för behandling av seborroisk keratos

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen kan förstå och är villig att underteckna ett informerat samtycke för deltagande i denna studie.
2. Man eller kvinna ≥ 18 år.
3. Försökspersonen har en klinisk diagnos av stabil kliniskt typisk seborroisk keratos.

4. Försökspersonen har 4 lämpliga seborroiska keratos-målskador på bålen, extremiteterna och ansiktet, med minst 1 målskada i ansiktet och minst 1 målskada på bålen eller extremiteterna. De fyra identifierade målskadorna måste uppfylla kraven enligt nedan:

   1. Har ett kliniskt typiskt utseende
   2. Har en läkares lesionsbedömning på ≥ 2
   3. Längd som är ≥ 5 mm och ≤ 15 mm
   4. Bredd som är ≥ 5 mm och ≤ 15 mm
   5. Tjocklek som är ≤ 2 mm
   6. Var en diskret lesion
   7. Var den enda SK-skadan som finns när den är centrerad i området som beskrivs av den medföljande cirkulära mallen
   8. Inte täckas med hår som, enligt utredarens åsikt, skulle störa studiens medicinbehandling eller studieutvärderingarna
   9. Inte vara i det intertriginous vecket
   10. Inte vara på ögonlocken
   11. Inte vara inom 5 mm från omloppskanten
   12. Inte pedunkuleras
5. Ämneskemi och fullständiga blodräkningsresultat ligger inom normala gränser. Om något av laboratorievärdena ligger utanför det normala intervallet måste behandlande utredare bedöma värdet/värdena som INTE kliniskt signifikanta och dokumentera detta i försökspersonens medicinska schema för att försökspersonen ska vara berättigad till randomisering.
6. Kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest inom 14 dagar efter den första appliceringen av studieläkemedlet och samtycka till att använda en aktiv preventivmetod under hela studien.
7. Försökspersonen är icke-gravid och icke-ammande.
8. Försökspersonen är vid god allmän hälsa och fri från något känt sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan försämra utvärderingen av någon målskada eller som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk genom deltagande i studien.
9. Försökspersonen vill och kan följa alla studieanvisningar och närvara vid alla studiebesök.

Exklusions kriterier:

1. Personen har kliniskt atypiska och/eller snabbt växande seborroiska keratosskador.
2. Försökspersonen har närvaro av flera eruptiva seborroiska keratosskador (Sign of Leser - Trelat).
3. Personen har nuvarande systemisk malignitet.

4. Försökspersonen har använt någon av följande systemiska terapier inom den angivna perioden före besök 1:

   • Retinoider; 180 dagar
   • Kortikosteroider; 28 dagar
   • Antimetaboliter (t.ex. metotrexat); 28 dagar

5. Försökspersonen har använt någon av följande topikala terapier inom den specificerade perioden före besök 1 på, eller i närheten av en målskada, som enligt utredarens åsikt stör studiemedicineringen eller studiebedömningarna:

   • LASER, ljus eller annan energibaserad terapi (t.ex. intensivt pulsat ljus, fotodynamisk terapi; 180 dagar
   • Flytande kväve, elektrodesikation, curettage, imiquimod, 5-fluorouracil eller ingenolmebutat; 60 dagar
   • Väteperoxid: 90 dagar
   • Retinoider; 28 dagar
   • Mikrodermabrasion eller ytlig kemisk peeling; 14 dagar
   • Kortikosteroider eller antibiotika; 14 dagar
6. Försöksperson skulle kräva användning av någon lokal behandling (t.ex. fuktighetskräm, solskyddsmedel) till någon av målskadorna 12 timmar före ett studiebesök.

7. Försökspersonen har för närvarande eller har haft något av följande inom den angivna perioden före besök 1 på eller i närheten av någon målskada som, enligt utredarens uppfattning, stör studiemedicineringen eller studiebedömningarna:

   • kutan malignitet; 180 dagar
   • Solbränna; för närvarande
   • Pre-malignitet (t.ex. aktinisk keratos); för närvarande
   • Kroppskonst (t.ex. tatueringar, piercing, etc.); för närvarande
   • Överdriven solbränna; för närvarande. Det är förbjudet att använda självbrunande lotioner/sprayer.
8. Försökspersonen har en historia av känslighet för någon av ingredienserna i studiemedicinerna.
9. Försökspersonen har någon aktuell hudsjukdom (t.ex. psoriasis, atopisk dermatit, eksem, solskada) eller tillstånd (t.ex. solbränna, hårt hår, öppna sår) som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta patienten för onödig risk genom att studiedeltagande eller störa studiens genomförande eller utvärderingar.
10. Deltagande i en annan terapeutisk läkemedelsprövning där administrering av ett läkemedel i prövningsstudie skedde inom 30 dagar före besök 1.