En randomisert, kjøretøykontrollert studie av 2 konsentrasjoner av A-101 for behandling av seboreisk keratose

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen er i stand til å forstå og er villig til å signere et informert samtykke for deltakelse i denne studien.
2. Mann eller kvinne ≥ 18 år.
3. Personen har en klinisk diagnose stabil klinisk typisk seboreisk keratose.

4. Forsøkspersonen har 4 passende seboreisk keratose Mållesjoner på stammen, ekstremitetene og ansiktet, med minst 1 mållesjon i ansiktet og minst 1 mållesjon på stammen eller ekstremitetene. De 4 identifiserte mållesjonene må oppfylle kravene som definert nedenfor:

   1. Har et klinisk typisk utseende
   2. Ha en leges lesjonsvurdering på ≥ 2
   3. Lengde som er ≥ 5 mm og ≤ 15 mm
   4. Bredde som er ≥ 5 mm og ≤ 15 mm
   5. Tykkelse som er ≤ 2 mm
   6. Vær en diskret lesjon
   7. Vær den eneste SK-lesjonen tilstede når den er sentrert i området skissert av den medfølgende sirkulære malen
   8. Ikke dekkes med hår som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre studiemedisineringsbehandlingen eller studieevalueringene
   9. Ikke være i den intertriginous folden
   10. Ikke være på øyelokkene
   11. Ikke være innenfor 5 mm fra orbitalkanten
   12. Ikke bli pedunkulert
5. Fagkjemi og fullstendige blodtellingsresultater er innenfor normale grenser. Dersom noen av laboratorieverdiene er utenfor normalområdet, må behandlende utreder vurdere verdien/verdiene som IKKE klinisk signifikante og dokumentere dette i forsøkspersonens medisinske diagram for at forsøkspersonen skal være kvalifisert for randomisering.
6. En kvinne i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest innen 14 dager etter første påføring av studiemedikamentet og samtykke i å bruke en aktiv prevensjonsmetode under studiens varighet.
7. Personen er ikke-gravid og ikke-ammende.
8. Forsøkspersonen er i god generell helse og fri for enhver kjent sykdomstilstand eller fysisk tilstand som etter etterforskerens mening kan svekke evalueringen av en mållesjon eller som utsetter forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse.
9. Emnet er villig og i stand til å følge alle studieinstrukser og delta på alle studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har klinisk atypiske og/eller raskt voksende seboreiske keratoselesjoner.
2. Personen har tilstedeværelse av flere eruptive seboreiske keratoselesjoner (Sign of Leser - Trelat).
3. Personen har nåværende systemisk malignitet.

4. Forsøkspersonen har brukt noen av følgende systemiske terapier innenfor den angitte perioden før besøk 1:

   • retinoider; 180 dager
   • Kortikosteroider; 28 dager
   • Anti-metabolitter (f.eks. metotreksat); 28 dager

5. Forsøkspersonen har brukt noen av følgende topiske terapier innenfor den angitte perioden før besøk 1 på, eller i nærheten av en mållesjon, som etter etterforskerens mening forstyrrer studiemedisineringsbehandlingen eller studievurderingene:

   • LASER, lys eller annen energibasert terapi (f.eks. intenst pulsert lys, fotodynamisk terapi; 180 dager
   • Flytende nitrogen, elektrodesikasjon, curettage, imiquimod, 5-fluorouracil eller ingenolmebutat; 60 dager
   • Hydrogenperoksid: 90 dager
   • retinoider; 28 dager
   • Mikrodermabrasjon eller overfladisk kjemisk peeling; 14 dager
   • Kortikosteroider eller antibiotika; 14 dager
6. Personen vil kreve bruk av enhver lokal behandling (f.eks. fuktighetskremer, solkrem) til noen av mållesjonene 12 timer før et studiebesøk.

7. Forsøkspersonen har eller har hatt noe av det følgende innenfor den angitte perioden før besøk 1 på eller i nærheten av en mållesjon som etter etterforskerens mening forstyrrer studiemedisineringsbehandlingen eller studievurderingene:

   • Kutan malignitet; 180 dager
   • Solbrenthet; for tiden
   • Pre-malignitet (f.eks. aktinisk keratose); for tiden
   • Kroppskunst (f.eks. tatoveringer, piercing osv.); for tiden
   • Overdreven brunfarge; for tiden. Bruk av selvbruningskrem/spray er forbudt.
8. Personen har en historie med følsomhet overfor noen av ingrediensene i studiemedisinene.
9. Forsøkspersonen har en hvilken som helst hudsykdom (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitt, eksem, solskader) eller tilstand (f.eks. solbrenthet, overdreven hår, åpne sår) som, etter etterforskerens mening, kan sette forsøkspersonen i unødig risiko ved å studiedeltakelse eller forstyrre studiegjennomføringen eller evalueringene.
10. Deltakelse i en annen terapeutisk utprøvende legemiddelutprøving der administrering av en studiemedisin forekom innen 30 dager før besøk 1.