Véletlenszerű, járművel ellenőrzött vizsgálat 2 A-101 koncentrációval a seborrheás keratosis kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Az alany képes megérteni, és hajlandó aláírni egy tájékozott beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez.
2. Férfi vagy nő ≥ 18 éves.
3. Az alany klinikai diagnózisa stabil, klinikailag tipikus seborrheás keratosis.

4. Az alanynak 4 megfelelő seborrheás keratosis Célléziója van a törzsön, a végtagokon és az arcon, legalább 1 céllézióval az arcon és legalább 1 céllézióval a törzsön vagy a végtagokon. A 4 azonosított célléziónak meg kell felelnie az alábbiakban meghatározott követelményeknek:

   1. Klinikailag tipikus megjelenésű
   2. Az orvos által végzett sérülésértékelés ≥ 2 legyen
   3. Hossza, amely ≥ 5 mm és ≤ 15 mm
   4. ≥ 5 mm és ≤ 15 mm szélesség
   5. Vastagság, amely ≤ 2 mm
   6. Legyen diszkrét elváltozás
   7. Legyen az egyetlen jelenlévő SK lézió, ha a mellékelt kör alakú sablon által körvonalazott területen van középen
   8. Nem lehet olyan szőrrel fedve, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálati gyógyszeres kezelést vagy a vizsgálat értékelését
   9. Ne legyen az intertriginális hajtásban
   10. Ne legyen a szemhéjon
   11. Ne legyen 5 mm-en belül az orbitális peremtől
   12. Ne legyen kocsányos
5. A tárgyi kémia és a teljes vérkép eredményei a normál határokon belül vannak. Ha bármely laboratóriumi érték a normál tartományon kívül esik, a kezelő vizsgálónak az értéket/értékeket klinikailag NEM-nek kell minősítenie, és ezt dokumentálnia kell az alany egészségügyi kártyáján, hogy az alany jogosult legyen a randomizálásra.
6. A fogamzóképes korú nőnek a vizsgálati gyógyszer első alkalmazását követő 14 napon belül negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie, és bele kell egyeznie, hogy aktív fogamzásgátlási módszert alkalmazzon a vizsgálat időtartama alatt.
7. Az alany nem terhes és nem szoptat.
8. Az alany jó általános egészségi állapotban van, és mentes minden olyan ismert betegségtől vagy fizikai állapottól, amely a vizsgáló véleménye szerint ronthatja a céllézió értékelését, vagy amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt.
9. Az alany hajlandó és képes minden tanulmányi utasítást betartani, és minden tanulmányi látogatáson részt venni.

Kizárási kritériumok:

1. Az alanynak klinikailag atipikus és/vagy gyorsan növekvő seborrheás keratosis elváltozásai vannak.
2. Az alany többszörös eruptív seborrheás keratosis léziót mutat (Leser jele – Trelat).
3. Az alany jelenlegi szisztémás rosszindulatú daganata van.

4. Az alany az alábbi szisztémás terápiák valamelyikét használta az 1. látogatást megelőző meghatározott időszakban:

   • Retinoidok; 180 nap
   • kortikoszteroidok; 28 nap
   • anti-metabolitok (például metotrexát); 28 nap

5. Az alany az 1. látogatást megelőző meghatározott időszakban az alábbi helyi terápiák bármelyikét használta bármely olyan céllézión vagy annak közelében, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarja a vizsgálati gyógyszeres kezelést vagy a vizsgálat értékelését:

   • LÉZER-, fény- vagy más energiaalapú terápia (pl. intenzív pulzáló fény, fotodinamikus terápia; 180 nap
   • Folyékony nitrogén, elektrodesikáció, küret, imikimod, 5-fluorouracil vagy ingenol-mebutát; 60 nap
   • Hidrogén-peroxid: 90 nap
   • Retinoidok; 28 nap
   • Mikrodermabrázió vagy felületi kémiai hámlasztás; 14 nap
   • kortikoszteroidok vagy antibiotikumok; 14 nap
6. Az alany bármilyen helyi kezelést igényel (pl. hidratáló krémek, fényvédő krémek) a célléziók bármelyikére 12 órával a tanulmányi látogatás előtt.

7. Az alanynak jelenleg az alábbiak bármelyike ​​van vagy volt az 1. látogatást megelőző meghatározott időszakban bármely olyan céllézión vagy annak közelében, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarja a vizsgálati gyógyszeres kezelést vagy a vizsgálat értékelését:

   • Bőr rosszindulatú daganata; 180 nap
   • Leégés; jelenleg
   • Malignitás előtti (pl. aktinikus keratosis); jelenleg
   • Body art (pl. tetoválás, piercing stb.); jelenleg
   • Túlzott barnulás; jelenleg. Önbarnító krémek/sprayek használata tilos.
8. Az alany anamnézisében érzékeny volt a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére.
9. Az alanynak bármilyen aktuális bőrbetegsége (pl. pikkelysömör, atópiás dermatitisz, ekcéma, napkárosodás) vagy olyan állapota (pl. leégés, túlzott szőr, nyílt sebek) van, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt tanulmányban való részvételt, vagy zavarja a vizsgálat lefolytatását vagy értékelését.
10. Részvétel egy másik terápiás vizsgálati gyógyszervizsgálatban, amelyben egy vizsgálati vizsgálati gyógyszer beadása az 1. látogatást megelőző 30 napon belül történt.