Satunnaistettu, ajoneuvoohjattu tutkimus kahdesta A-101-pitoisuudesta seborrooisen keratoosin hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava kykenee ymmärtämään ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen.
2. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta vanha.
3. Potilaalla on kliininen diagnoosi stabiilista kliinisesti tyypillisestä seborrooisesta keratoosista.

4. Tutkittavalla on 4 sopivaa seborrooista keratoosia kohdeleesiota vartalossa, raajoissa ja kasvoissa, vähintään 1 kohdeleesio kasvoissa ja vähintään 1 kohdeleesio vartalossa tai raajoissa. Neljän tunnistetun kohdeleesion on täytettävä alla määritellyt vaatimukset:

   1. Ulkonäkö on kliinisesti tyypillinen
   2. Lääkärin leesioarvio on ≥ 2
   3. Pituus, joka on ≥ 5 mm ja ≤ 15 mm
   4. Leveys, joka on ≥ 5 mm ja ≤ 15 mm
   5. Paksuus, joka on ≤ 2 mm
   6. Ole erillinen vaurio
   7. Ole ainoa SK-leesio, joka on läsnä, kun se on keskitetty toimitetun pyöreän mallin ääriviivalle alueelle
   8. Ei saa olla peitetty hiuksilla, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuslääkityshoitoa tai tutkimusarviointeja
   9. Älä ole välissä
   10. Älä ole silmäluomilla
   11. Ei saa olla 5 mm:n etäisyydellä kiertoradan reunasta
   12. Ei saa kävellä
5. Kohdekemian ja täydellisen verenkuvan tulokset ovat normaalin rajoissa. Jos jokin laboratorioarvoista on normaalin alueen ulkopuolella, hoitavan tutkijan on arvioitava arvo/arvot EI kliinisesti merkitseväksi ja dokumentoitava tämä potilaan lääketieteelliseen karttaan, jotta tutkittava voi olla kelvollinen satunnaistukseen.
6. Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä käyttökerrasta ja suostuttava käyttämään aktiivista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
7. Kohde ei ole raskaana ja ei imetä.
8. Tutkittavan yleisterveys on hyvä, eikä hänellä ole mitään tunnettua sairaustilaa tai fyysistä tilaa, joka tutkijan mielestä voisi heikentää kohdeleesion arviointia tai altistaa tutkittavan tutkimukseen osallistumisen riskille, jota ei voida hyväksyä.
9. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opinto-ohjeita ja osallistumaan kaikille opintovierailuille.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on kliinisesti epätyypillisiä ja/tai nopeasti kasvavia seborrooisia keratoosivaurioita.
2. Koehenkilöllä on useita eruptiivisia seborrooisia keratoosivaurioita (Leserin merkki - Trelat).
3. Tutkittavalla on tällä hetkellä systeeminen pahanlaatuisuus.

4. Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa seuraavista systeemisistä hoidoista määritellyn ajanjakson aikana ennen käyntiä 1:

   • retinoidit; 180 päivää
   • kortikosteroidit; 28 päivää
   • antimetaboliitit (esim. metotreksaatti); 28 päivää

5. Kohde on käyttänyt mitä tahansa seuraavista paikallisista hoidoista määritellyn ajanjakson aikana ennen käyntiä 1 missä tahansa kohdevauriossa tai sen lähellä, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuslääkityshoitoa tai tutkimuksen arviointeja:

   • LASER-, valo- tai muu energiapohjainen hoito (esim. intensiivinen pulssivalo, fotodynaaminen hoito; 180 päivää
   • Nestemäinen typpi, elektrodesikaatio, kyretti, imikimodi, 5-fluorourasiili tai ingenolimebutaatti; 60 päivää
   • Vetyperoksidi: 90 päivää
   • retinoidit; 28 päivää
   • Mikrodermabrasio tai pinnallinen kemiallinen kuorinta; 14 päivää
   • kortikosteroidit tai antibiootit; 14 päivää
6. Kohde vaatisi mitä tahansa paikallista hoitoa (esim. kosteusvoiteita, aurinkovoidetta) mihin tahansa kohdevaurioon 12 tuntia ennen opintokäyntiä.

7. Tutkittavalla on tällä hetkellä tai on ollut jokin seuraavista määritetyn ajanjakson aikana ennen käyntiä 1 missä tahansa kohdevauriossa tai sen läheisyydessä, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuslääkityshoitoa tai tutkimuksen arviointeja:

   • Ihon pahanlaatuisuus; 180 päivää
   • Auringonpolttama; tällä hetkellä
   • Esipahanlaatuisuus (esim. aktiininen keratoosi); tällä hetkellä
   • Vartalotaide (esim. tatuoinnit, lävistykset jne.); tällä hetkellä
   • Liiallinen rusketus; tällä hetkellä. Itseruskettavien voiteiden/suihkeiden käyttö on kielletty.
8. Tutkittavalla on aiemmin ollut herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen ainesosalle.
9. Tutkittavalla on jokin ihosairaus (esim. psoriaasi, atooppinen ihottuma, ekseema, aurinkovaurio) tai sairaus (esim. auringonpolttama, liialliset hiukset, avohaavat), joka tutkijan mielestä saattaa saattaa aiheettoman riskin tutkimukseen osallistumista tai häiritä tutkimuksen suorittamista tai arviointeja.
10. Osallistuminen toiseen terapeuttiseen lääketutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annettiin 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1.