Um estudo randomizado e controlado por veículo de 2 concentrações de A-101 para o tratamento da ceratose seborreica

Critério de inclusão:

1. O sujeito é capaz de compreender e está disposto a assinar um consentimento informado para participação neste estudo.
2. Masculino ou feminino ≥ 18 anos.
3. O sujeito tem um diagnóstico clínico de ceratose seborreica clinicamente típica estável.

4. O indivíduo tem 4 lesões-alvo de ceratose seborreica apropriadas no tronco, extremidades e face, com pelo menos 1 lesão-alvo na face e pelo menos 1 lesão-alvo no tronco ou extremidades. As 4 lesões-alvo identificadas devem atender aos requisitos definidos abaixo:

   1. Têm uma aparência clinicamente típica
   2. Ter uma avaliação de lesão do médico de ≥ 2
   3. Comprimento que é ≥ 5mm e ≤ 15mm
   4. Largura que é ≥ 5 mm e ≤ 15 mm
   5. Espessura que é ≤ 2mm
   6. Seja uma lesão discreta
   7. Ser a única lesão SK presente quando centrada na área delineada pelo modelo circular fornecido
   8. Não ser coberto com cabelo que, na opinião do investigador, interferiria no tratamento medicamentoso do estudo ou nas avaliações do estudo
   9. Não estar na prega intertriginosa
   10. Não estar nas pálpebras
   11. Não estar dentro de 5 mm da borda orbital
   12. Não ser pedunculado
5. A química do paciente e os resultados do hemograma completo estão dentro dos limites normais. Se algum dos valores laboratoriais estiver fora do intervalo normal, o investigador responsável pelo tratamento deve avaliar o(s) valor(es) como NÃO clinicamente significativo e documentar isso no prontuário médico do sujeito para que o sujeito seja elegível para randomização.
6. A mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez de urina negativo dentro de 14 dias após a primeira aplicação do medicamento do estudo e concordar em usar um método ativo de controle de natalidade durante o estudo.
7. O sujeito não está grávida e não está amamentando.
8. O sujeito está com boa saúde geral e livre de qualquer estado de doença ou condição física conhecida que, na opinião do investigador, possa prejudicar a avaliação de qualquer lesão-alvo ou que exponha o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo.
9. O sujeito está disposto e é capaz de seguir todas as instruções do estudo e comparecer a todas as visitas do estudo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem lesões de ceratose seborreica clinicamente atípicas e/ou de crescimento rápido.
2. O sujeito tem presença de múltiplas lesões eruptivas de queratose seborreica (Sinal de Leser - Trelat).
3. O sujeito tem malignidade sistêmica atual.

4. O sujeito usou qualquer uma das seguintes terapias sistêmicas dentro do período especificado antes da Visita 1:

   • retinóides; 180 dias
   • Corticosteróides; 28 dias
   • Anti-metabólitos (por exemplo, metotrexato); 28 dias

5. O sujeito usou qualquer uma das seguintes terapias tópicas dentro do período especificado antes da Visita 1 ou próximo a qualquer Lesão Alvo, que na opinião do investigador interfere no tratamento medicamentoso do estudo ou nas avaliações do estudo:

   • LASER, luz ou outra terapia baseada em energia (por exemplo, luz intensa pulsada, terapia fotodinâmica; 180 dias
   • Nitrogênio líquido, eletrosecação, curetagem, imiquimode, 5-Fluorouracil ou mebutato de ingenol; 60 dias
   • Água oxigenada: 90 dias
   • retinóides; 28 dias
   • Microdermoabrasão ou peelings químicos superficiais; 14 dias
   • Corticosteróides ou antibióticos; 14 dias
6. O sujeito exigiria o uso de qualquer tratamento tópico (por exemplo, hidratantes, protetor solar) a qualquer uma das lesões-alvo 12 horas antes de qualquer visita de estudo.

7. O sujeito atualmente tem ou teve qualquer um dos seguintes dentro do período especificado antes da Visita 1 em ou próximo a qualquer Lesão Alvo que, na opinião do investigador, interfere no tratamento medicamentoso do estudo ou nas avaliações do estudo:

   • Malignidade cutânea; 180 dias
   • Queimadura de sol; atualmente
   • Pré-malignidade (por ex. queratose actínica); atualmente
   • Arte corporal (ex. tatuagens, piercings, etc.); atualmente
   • Bronzeado excessivo; atualmente. É proibido o uso de loções/sprays autobronzeadores.
8. O sujeito tem um histórico de sensibilidade a qualquer um dos ingredientes dos medicamentos do estudo.
9. O sujeito tem qualquer doença de pele atual (por exemplo, psoríase, dermatite atópica, eczema, danos causados ​​pelo sol) ou condição (por exemplo, queimadura solar, excesso de cabelo, feridas abertas) que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco indevido por participação no estudo ou interferir na condução ou nas avaliações do estudo.
10. Participação em outro estudo terapêutico de medicamento em investigação no qual a administração de um medicamento em estudo experimental ocorreu dentro de 30 dias antes da Visita 1.