Une étude randomisée et contrôlée par véhicule de 2 concentrations d'A-101 pour le traitement de la kératose séborrhéique

Critère d'intégration:

1. Le sujet est capable de comprendre et est disposé à signer un consentement éclairé pour participer à cette étude.
2. Homme ou femme ≥ 18 ans.
3. Le sujet a un diagnostic clinique de kératose séborrhéique stable cliniquement typique.

4. Le sujet a 4 lésions cibles de kératose séborrhéique appropriées sur le tronc, les extrémités et le visage, avec au moins 1 lésion cible sur le visage et au moins 1 lésion cible sur le tronc ou les extrémités. Les 4 lésions cibles identifiées doivent répondre aux exigences définies ci-dessous :

   1. Avoir une apparence cliniquement typique
   2. Avoir une évaluation de la lésion par un médecin de ≥ 2
   3. Longueur ≥ 5 mm et ≤ 15 mm
   4. Largeur ≥ 5 mm et ≤ 15 mm
   5. Épaisseur ≤ 2 mm
   6. Être une lésion discrète
   7. Être la seule lésion SK présente lorsqu'elle est centrée dans la zone délimitée par le gabarit circulaire fourni
   8. Ne pas être recouvert de cheveux qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec le traitement médicamenteux de l'étude ou les évaluations de l'étude
   9. Ne pas être dans le pli intertrigineux
   10. Ne pas être sur les paupières
   11. Ne pas être à moins de 5 mm du bord orbital
   12. Ne pas être pédonculé
5. La chimie du sujet et les résultats de la formule sanguine complète sont dans les limites normales. Si l'une des valeurs de laboratoire est en dehors de la plage normale, l'investigateur traitant doit évaluer la ou les valeurs comme NON cliniquement significatives et documenter cela dans le dossier médical du sujet afin que le sujet soit éligible pour la randomisation.
6. La femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 14 jours suivant la première application du médicament à l'étude et accepter d'utiliser une méthode active de contraception pendant la durée de l'étude.
7. Le sujet n'est pas enceinte et n'allaite pas.
8. - Le sujet est en bonne santé générale et exempt de tout état pathologique ou condition physique connu qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à l'évaluation de toute lésion cible ou qui expose le sujet à un risque inacceptable par la participation à l'étude.
9. Le sujet est disposé et capable de suivre toutes les instructions d'étude et d'assister à toutes les visites d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet présente des lésions de kératose séborrhéique cliniquement atypiques et/ou à croissance rapide.
2. Le sujet présente de multiples lésions de kératose séborrhéique éruptive (Signe de Leser - Trelat).
3. Le sujet a une malignité systémique actuelle.

4. Le sujet a utilisé l'une des thérapies systémiques suivantes au cours de la période spécifiée avant la visite 1 :

   • rétinoïdes ; 180 jours
   • corticostéroïdes ; 28 jours
   • Anti-métabolites (par exemple, méthotrexate); 28 jours

5. Le sujet a utilisé l'un des traitements topiques suivants au cours de la période spécifiée avant la visite 1 sur ou à proximité de toute lésion cible qui, de l'avis de l'investigateur, interfère avec le traitement médicamenteux de l'étude ou les évaluations de l'étude :

   • LASER, lumière ou autre thérapie basée sur l'énergie (par exemple, lumière pulsée intense, thérapie photodynamique ; 180 jours
   • Azote liquide, électrodessiccation, curetage, imiquimod, 5-fluorouracile ou mébutate d'ingénol ; 60 jours
   • Peroxyde d'hydrogène : 90 jours
   • rétinoïdes ; 28 jours
   • Microdermabrasion ou peelings chimiques superficiels ; 14 jours
   • Corticostéroïdes ou antibiotiques ; 14 jours
6. Le sujet nécessiterait l'utilisation de tout traitement topique (par ex. hydratants, crème solaire) à l'une des lésions cibles 12 heures avant toute visite d'étude.

7. Le sujet a actuellement ou a eu l'un des éléments suivants au cours de la période spécifiée avant la visite 1 sur ou à proximité d'une lésion cible qui, de l'avis de l'investigateur, interfère avec le traitement médicamenteux de l'étude ou les évaluations de l'étude :

   • Malignité cutanée ; 180 jours
   • Coup de soleil; actuellement
   • Pré-malignité (par ex. kératose actinique); actuellement
   • Art corporel (par ex. tatouages, piercing, etc.) ; actuellement
   • Bronzage excessif; actuellement. L'utilisation de lotions/sprays autobronzants est interdite.
8. Le sujet a des antécédents de sensibilité à l'un des ingrédients des médicaments à l'étude.
9. Le sujet a une maladie cutanée actuelle (par exemple, le psoriasis, la dermatite atopique, l'eczéma, les dommages causés par le soleil) ou une affection (par exemple, un coup de soleil, une pilosité excessive, des plaies ouvertes) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait exposer le sujet à un risque indu en participation à l'étude ou interférer avec la conduite de l'étude ou les évaluations.
10. Participation à un autre essai thérapeutique de médicament expérimental dans lequel l'administration d'un médicament expérimental a eu lieu dans les 30 jours précédant la visite 1.