Randomizovaná, vehikulem kontrolovaná studie 2 koncentrací A-101 pro léčbu seboroické keratózy

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je schopen porozumět a je ochoten podepsat informovaný souhlas s účastí v této studii.
2. Muž nebo žena ≥ 18 let.
3. Subjekt má klinickou diagnózu stabilní klinicky typické seboroické keratózy.

4. Subjekt má 4 vhodné cílové léze seboroické keratózy na trupu, končetinách a obličeji, s alespoň 1 cílovou lézí na obličeji a alespoň 1 cílovou lézí na trupu nebo končetinách. 4 identifikované cílové léze musí splňovat požadavky definované níže:

   1. Mají klinicky typický vzhled
   2. Proveďte hodnocení lézí lékařem ≥ 2
   3. Délka, která je ≥ 5 mm a ≤ 15 mm
   4. Šířka, která je ≥ 5 mm a ≤ 15 mm
   5. Tloušťka, která je ≤ 2 mm
   6. Buďte diskrétní lézí
   7. Být jedinou SK lézí přítomnou při vycentrování v oblasti vyznačené dodanou kruhovou šablonou
   8. Nesmí být pokryty vlasy, které by podle názoru výzkumníka narušovaly léčbu studovanou medikací nebo hodnocení studie
   9. Nebýt v intertriginózním záhybu
   10. Nebýt na očních víčkách
   11. Nesmí být do 5 mm od orbitálního okraje
   12. Nenechat se stopovat
5. Chemické vyšetření subjektu a výsledky kompletního krevního obrazu jsou v normálních mezích. Pokud jsou některé z laboratorních hodnot mimo normální rozmezí, ošetřující zkoušející musí hodnotit hodnotu/hodnoty jako NENÍ klinicky významné a zdokumentovat to v lékařské tabulce subjektu, aby byl subjekt způsobilý pro randomizaci.
6. Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči do 14 dnů od první aplikace studovaného léku a musí souhlasit s používáním aktivní metody antikoncepce po dobu trvání studie.
7. Subjekt je netěhotný a nekojící.
8. Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli známého chorobného stavu nebo fyzického stavu, které by podle názoru zkoušejícího mohly zhoršit hodnocení jakékoli cílové léze nebo které vystavují subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii.
9. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat všechny studijní pokyny a zúčastnit se všech studijních návštěv.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má klinicky atypické a/nebo rychle rostoucí léze seboroické keratózy.
2. Subjekt má přítomnost mnohočetných eruptivních lézí seboroické keratózy (Sign of Leser - Trelat).
3. Subjekt má současnou systémovou malignitu.

4. Subjekt použil kteroukoli z následujících systémových terapií během specifikovaného období před návštěvou 1:

   • retinoidy; 180 dní
   • kortikosteroidy; 28 dní
   • antimetabolity (např. methotrexát); 28 dní

5. Subjekt použil kteroukoli z následujících topických terapií během specifikovaného období před návštěvou 1 na jakékoli cílové lézi nebo v její blízkosti, která podle názoru výzkumníka interferuje s léčbou studijní medikací nebo hodnocením studie:

   • LASER, světelná nebo jiná terapie založená na energii (např. intenzivní pulzní světlo, fotodynamická terapie; 180 dní
   • kapalný dusík, elektrodesikace, kyretáž, imichimod, 5-fluoruracil nebo ingenol mebutát; 60 dní
   • Peroxid vodíku: 90 dní
   • retinoidy; 28 dní
   • Mikrodermabraze nebo povrchový chemický peeling; 14 dní
   • Kortikosteroidy nebo antibiotika; 14 dní
6. Subjekt by vyžadoval použití jakékoli místní léčby (např. zvlhčovače, opalovací krém) do kterékoli cílové léze 12 hodin před jakoukoli studijní návštěvou.

7. Subjekt v současné době má nebo měl v určeném období před návštěvou 1 na jakékoli cílové lézi nebo v její blízkosti některou z následujících, která podle názoru výzkumníka narušuje léčbu studovanou medikací nebo hodnocení studie:

   • Kožní malignita; 180 dní
   • Úžeh; v současné době
   • Premaligní onemocnění (např. aktinická keratóza); v současné době
   • Body art (např. tetování, piercing atd.); v současné době
   • Nadměrné opálení; v současné době. Používání samoopalovacích mlék/sprejů je zakázáno.
8. Subjekt měl v minulosti citlivost na kteroukoli ze složek studovaných léků.
9. Subjekt má jakékoli aktuální kožní onemocnění (např. lupénka, atopická dermatitida, ekzém, poškození sluncem) nebo stav (např. spálení sluncem, nadměrné ochlupení, otevřené rány), které by podle názoru zkoušejícího mohly subjekt vystavit nepřiměřenému riziku účast ve studii nebo zasahovat do provádění studie nebo hodnocení.
10. Účast v jiném terapeutickém experimentálním lékovém testu, ve kterém k podání zkoumaného studijního léku došlo během 30 dnů před návštěvou 1.