Een gerandomiseerde, voertuiggecontroleerde studie van 2 concentraties van A-101 voor de behandeling van seborrheic keratose

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon kan het begrijpen en is bereid een geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor deelname aan dit onderzoek.
2. Man of vrouw ≥ 18 jaar oud.
3. Proefpersoon heeft een klinische diagnose van stabiele klinisch typische seborrheic keratose.

4. Proefpersoon heeft 4 geschikte seborroïsche keratose-doellaesies op de romp, ledematen en gezicht, met ten minste 1 doellaesie op het gezicht en ten minste 1 doellaesie op de romp of ledematen. De 4 geïdentificeerde doellaesies moeten voldoen aan de vereisten zoals hieronder gedefinieerd:

   1. Een klinisch typisch uiterlijk hebben
   2. Een laesiebeoordeling door een arts hebben van ≥ 2
   3. Lengte die ≥ 5 mm en ≤ 15 mm is
   4. Breedte die ≥ 5 mm en ≤ 15 mm is
   5. Dikte die ≤ 2 mm is
   6. Wees een discrete laesie
   7. Wees de enige aanwezige SK-laesie wanneer gecentreerd in het gebied dat wordt afgebakend door de meegeleverde ronde sjabloon
   8. Niet bedekt zijn met haar dat, naar de mening van de onderzoeker, de studiemedicatiebehandeling of de onderzoeksevaluaties zou verstoren
   9. Niet in de intertrigineuze plooi zijn
   10. Niet op de oogleden zitten
   11. Niet binnen 5 mm van de orbitale rand zijn
   12. Niet gesteeld zijn
5. Proefpersoonchemie en volledige bloedbeeldresultaten vallen binnen normale grenzen. Als een van de laboratoriumwaarden buiten het normale bereik valt, moet de behandelend onderzoeker de waarde(n) beoordelen als NIET klinisch significant en dit documenteren in het medisch dossier van de proefpersoon om ervoor te zorgen dat de proefpersoon in aanmerking komt voor randomisatie.
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben binnen 14 dagen na de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel en ermee instemmen een actieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
7. Onderwerp is niet zwanger en geeft geen borstvoeding.
8. De proefpersoon verkeert in een goede algemene gezondheid en is vrij van enige bekende ziektetoestand of fysieke conditie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van een doellaesie zou kunnen belemmeren of die de proefpersoon blootstelt aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan de studie.
9. De proefpersoon is bereid en in staat om alle studie-instructies op te volgen en alle studiebezoeken bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft klinisch atypische en/of snelgroeiende laesies van seborroïsche keratose.
2. Proefpersoon heeft meerdere eruptieve laesies van seborrheic keratose (Sign of Leser - Trelat).
3. Onderwerp heeft huidige systemische maligniteit.

4. Proefpersoon heeft een van de volgende systemische therapieën gebruikt binnen de gespecificeerde periode voorafgaand aan bezoek 1:

   • Retinoïden; 180 dagen
   • corticosteroïden; 28 dagen
   • Anti-metabolieten (bijv. methotrexaat); 28 dagen

5. Proefpersoon heeft binnen de gespecificeerde periode voorafgaand aan bezoek 1 een van de volgende lokale therapieën gebruikt op of in de buurt van een doellaesie die naar de mening van de onderzoeker de behandeling met onderzoeksmedicatie of de onderzoeksbeoordelingen verstoort:

   • LASER-, licht- of andere op energie gebaseerde therapie (bijv. intens gepulseerd licht, fotodynamische therapie; 180 dagen
   • Vloeibare stikstof, elektrodesiccatie, curettage, imiquimod, 5-fluoruracil of ingenolmebutaat; 60 dagen
   • Waterstofperoxide: 90 dagen
   • Retinoïden; 28 dagen
   • Microdermabrasie of oppervlakkige chemische peelings; 14 dagen
   • Corticosteroïden of antibiotica; 14 dagen
6. Onderwerp zou het gebruik van een plaatselijke behandeling (bijv. vochtinbrengende crèmes, zonnebrandcrème) op een van de doellaesies 12 uur voorafgaand aan een studiebezoek.

7. Proefpersoon heeft momenteel of heeft een van de volgende symptomen gehad binnen de gespecificeerde periode voorafgaand aan bezoek 1 op of in de buurt van een doellaesie die, naar de mening van de onderzoeker, de behandeling met onderzoeksmedicatie of de onderzoeksbeoordelingen verstoort:

   • Cutane maligniteit; 180 dagen
   • Zonnebrand; momenteel
   • Premaligniteit (bijv. actinische keratose); momenteel
   • Lichaamskunst (bijv. tatoeages, piercings, enz.); momenteel
   • Overmatig bruin worden; momenteel. Het gebruik van zelfbruinende lotions/sprays is verboden.
8. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de onderzoeksmedicatie.
9. De proefpersoon heeft momenteel een huidaandoening (bijv. psoriasis, atopische dermatitis, eczeem, schade door de zon) of een aandoening (bijv. studiedeelname of het studiegedrag of de evaluaties verstoren.
10. Deelname aan een ander therapeutisch geneesmiddelenonderzoek waarbij de toediening van een onderzoeksmedicatie plaatsvond binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1.