Рандомизированное контролируемое исследование двух концентраций А-101 для лечения себорейного кератоза

Критерии включения:

1. Субъект понимает и готов подписать информированное согласие на участие в этом исследовании.
2. Мужчина или женщина ≥ 18 лет.
3. Субъект имеет клинический диагноз стабильного клинически типичного себорейного кератоза.

4. У субъекта имеется 4 соответствующих целевых очага себорейного кератоза на туловище, конечностях и лице, по крайней мере, 1 целевой очаг на лице и не менее 1 целевой очаг на туловище или конечностях. 4 идентифицированных целевых поражения должны соответствовать требованиям, как определено ниже:

   1. Имеют клинически типичный вид
   2. Иметь оценку поражения врачом ≥ 2
   3. Длина ≥ 5 мм и ≤ 15 мм
   4. Ширина ≥ 5 мм и ≤ 15 мм
   5. Толщина ≤ 2 мм
   6. Быть дискретным поражением
   7. Быть единственным присутствующим поражением SK, когда оно находится в центре области, очерченной предоставленным круглым шаблоном.
   8. Не быть покрытым волосами, которые, по мнению исследователя, могут помешать лечению исследуемым препаратом или оценке исследования.
   9. Не быть в интертригинальной складке
   10. Не быть на веках
   11. Не находиться в пределах 5 мм от орбитального края
   12. Не быть на ножке
5. Результаты биохимического анализа и общего анализа крови в пределах нормы. Если какое-либо из лабораторных значений находится за пределами нормального диапазона, лечащий исследователь должен оценить значение (значения) как НЕ клинически значимое и задокументировать это в медицинской карте субъекта, чтобы субъект имел право на рандомизацию.
6. Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность в течение 14 дней после первого применения исследуемого препарата и согласиться использовать активный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
7. Субъект не беременна и не кормит грудью.
8. Субъект имеет хорошее общее состояние здоровья и не имеет каких-либо известных болезненных состояний или физического состояния, которые, по мнению исследователя, могут ухудшить оценку любого целевого поражения или которые подвергают субъекта неприемлемому риску при участии в исследовании.
9. Субъект желает и может следовать всем инструкциям по исследованию и посещать все учебные визиты.

Критерий исключения:

1. У субъекта клинически атипичные и/или быстро растущие очаги себорейного кератоза.
2. Субъект имеет множественные эруптивные очаги себорейного кератоза (признак Лесера-Трела).
3. Субъект имеет текущее системное злокачественное новообразование.

4. Субъект использовал любую из следующих системных терапий в течение указанного периода до визита 1:

   • ретиноиды; 180 дней
   • кортикостероиды; 28 дней
   • Антиметаболиты (например, метотрексат); 28 дней

5. Субъект использовал любую из следующих местных терапий в течение указанного периода до визита 1 на или вблизи любого целевого поражения, которое, по мнению исследователя, мешает лечению исследуемым лекарством или оценкам исследования:

   • ЛАЗЕР, световая или другая энергетическая терапия (например, интенсивный импульсный свет, фотодинамическая терапия; 180 дней
   • жидкий азот, электродесикация, кюретаж, имиквимод, 5-фторурацил или мебутат ингенола; 60 дней
   • Перекись водорода: 90 дней
   • ретиноиды; 28 дней
   • Микродермабразия или поверхностный химический пилинг; 14 дней
   • Кортикостероиды или антибиотики; 14 дней
6. Субъекту потребуется любое местное лечение (например, увлажняющие средства, солнцезащитный крем) на любое из целевых поражений за 12 часов до любого исследовательского визита.

7. Субъект в настоящее время имеет или имел любое из следующего в течение указанного периода до визита 1 на или вблизи любого целевого поражения, которое, по мнению исследователя, мешает лечению исследуемым лекарством или оценкам исследования:

   • Злокачественное новообразование кожи; 180 дней
   • солнечные ожоги; в настоящее время
   • Предраковое состояние (например, старческий кератоз); в настоящее время
   • Боди-арт (напр. татуировки, пирсинг и др.); в настоящее время
   • Чрезмерный загар; в настоящее время. Использование лосьонов/спреев для автозагара запрещено.
8. Субъект имеет в анамнезе чувствительность к любому из ингредиентов исследуемых препаратов.
9. У субъекта имеется какое-либо текущее кожное заболевание (например, псориаз, атопический дерматит, экзема, солнечные ожоги) или состояние (например, солнечный ожог, чрезмерное оволосение, открытые раны), которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта неоправданному риску из-за участвовать в исследовании или вмешиваться в проведение исследования или оценки.
10. Участие в другом испытании терапевтического исследуемого лекарственного средства, в котором введение исследуемого лекарственного средства произошло в течение 30 дней до Визита 1.