Eine randomisierte, Vehikel-kontrollierte Studie mit 2 Konzentrationen von A-101 zur Behandlung von seborrhoischer Keratose

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist in der Lage zu verstehen und ist bereit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie zu unterzeichnen.
2. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt.
3. Das Subjekt hat eine klinische Diagnose einer stabilen, klinisch typischen seborrhoischen Keratose.

4. Der Proband hat 4 geeignete seborrhoische Keratose-Zielläsionen an Rumpf, Extremitäten und Gesicht, mit mindestens 1 Zielläsion im Gesicht und mindestens 1 Zielläsion am Rumpf oder an den Extremitäten. Die 4 identifizierten Zielläsionen müssen die unten definierten Anforderungen erfüllen:

   1. Haben ein klinisch typisches Aussehen
   2. Eine ärztliche Läsionsbeurteilung von ≥ 2 haben
   3. Länge, die ≥ 5 mm und ≤ 15 mm ist
   4. Breite, die ≥ 5 mm und ≤ 15 mm ist
   5. Dicke, die ≤ 2 mm ist
   6. Seien Sie eine diskrete Läsion
   7. Die einzige vorhandene SK-Läsion sein, wenn sie in dem Bereich zentriert ist, der durch die mitgelieferte kreisförmige Schablone umrissen ist
   8. Nicht mit Haaren bedeckt sein, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung mit der Studienmedikation oder die Studienauswertungen beeinträchtigen würden
   9. Nicht in der intertriginösen Falte sein
   10. Nicht auf den Augenlidern sein
   11. Nicht innerhalb von 5 mm vom Orbitalrand entfernt sein
   12. Nicht gestielt sein
5. Die Ergebnisse der Chemie des Probanden und des vollständigen Blutbilds liegen innerhalb der normalen Grenzen. Wenn einer der Laborwerte außerhalb des normalen Bereichs liegt, muss der behandelnde Prüfarzt den/die Wert/e als NICHT klinisch signifikant einschätzen und dies in der Krankenakte des Patienten dokumentieren, damit der Patient für eine Randomisierung in Frage kommt.
6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Anwendung des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie eine aktive Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
7. Das Subjekt ist nicht schwanger und stillt nicht.
8. Der Proband befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und frei von bekannten Krankheitszuständen oder körperlichen Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung einer Zielläsion beeinträchtigen könnten oder die den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzen.
9. Der Proband ist bereit und in der Lage, alle Studienanweisungen zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat klinisch atypische und/oder schnell wachsende seborrhoische Keratoseläsionen.
2. Das Subjekt hat mehrere eruptive seborrhoische Keratoseläsionen (Leser-Trelat-Zeichen).
3. Das Subjekt hat eine aktuelle systemische Malignität.

4. Das Subjekt hat innerhalb des angegebenen Zeitraums vor Besuch 1 eine der folgenden systemischen Therapien angewendet:

   • Retinoide; 180 Tage
   • Kortikosteroide; 28 Tage
   • Antimetaboliten (z. B. Methotrexat); 28 Tage

5. Der Proband hat innerhalb des angegebenen Zeitraums vor Besuch 1 eine der folgenden topischen Therapien an oder in der Nähe einer Zielläsion angewendet, die nach Meinung des Prüfarztes die Behandlung mit der Studienmedikation oder die Studienbewertungen beeinträchtigt:

   • LASER-, Licht- oder andere energiebasierte Therapie (z. B. intensives gepulstes Licht, photodynamische Therapie; 180 Tage
   • Flüssigstickstoff, Elektrosikkation, Kürettage, Imiquimod, 5-Fluorouracil oder Ingenolmebutat; 60 Tage
   • Wasserstoffperoxid: 90 Tage
   • Retinoide; 28 Tage
   • Mikrodermabrasion oder oberflächliche chemische Peelings; 14 Tage
   • Kortikosteroide oder Antibiotika; 14 Tage
6. Das Subjekt würde die Verwendung einer topischen Behandlung erfordern (z. Feuchtigkeitscremes, Sonnencreme) auf eine der Zielläsionen 12 Stunden vor jedem Studienbesuch.

7. Der Proband hat oder hatte innerhalb des angegebenen Zeitraums vor Besuch 1 auf oder in der Nähe einer Zielläsion derzeit oder in der Nähe einer der Zielläsionen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung mit der Studienmedikation oder die Studienbewertungen beeinträchtigen:

   • Kutane Malignität; 180 Tage
   • Sonnenbrand; momentan
   • Präkanzerosen (z. aktinische Keratose); momentan
   • Körperkunst (z. Tätowierungen, Piercings usw.); momentan
   • Übermäßige Bräune; momentan. Die Verwendung von Selbstbräunungslotionen/-sprays ist verboten.
8. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe in den Studienmedikationen.
9. Das Subjekt hat eine aktuelle Hauterkrankung (z. B. Psoriasis, atopische Dermatitis, Ekzeme, Sonnenschäden) oder einen Zustand (z. B. Sonnenbrand, übermäßige Behaarung, offene Wunden), die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt einem übermäßigen Risiko aussetzen könnten durch Studienteilnahme beeinträchtigen oder in die Studiendurchführung oder Auswertungen eingreifen.
10. Teilnahme an einer anderen therapeutischen Prüfpräparatstudie, bei der die Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 erfolgte.