Randomizowane, kontrolowane nośnikiem badanie 2 stężeń A-101 w leczeniu rogowacenia łojotokowego

Kryteria przyjęcia:

1. Osoba badana jest w stanie zrozumieć i wyraża chęć podpisania świadomej zgody na udział w tym badaniu.
2. Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat.
3. Podmiot ma kliniczne rozpoznanie stabilnego, typowego klinicznie rogowacenia łojotokowego.

4. Podmiot ma 4 odpowiednie Docelowe zmiany rogowacenia łojotokowego na tułowiu, kończynach i twarzy, z co najmniej 1 Docelową zmianą na twarzy i co najmniej 1 Docelową zmianą na tułowiu lub kończynach. 4 zidentyfikowane zmiany docelowe muszą spełniać wymagania określone poniżej:

   1. Mieć klinicznie typowy wygląd
   2. Mieć lekarską ocenę zmian chorobowych ≥ 2
   3. Długość, która jest ≥ 5 mm i ≤ 15 mm
   4. Szerokość, która jest ≥ 5 mm i ≤ 15 mm
   5. Grubość ≤ 2 mm
   6. Być dyskretną zmianą
   7. Być jedyną obecną zmianą SK, gdy jest wyśrodkowana w obszarze zaznaczonym przez dostarczony okrągły szablon
   8. Nie być pokryty włosami, które w opinii badacza mogłyby zakłócić leczenie badanym lekiem lub oceny badania
   9. Nie być w wyprzeniowej fałdzie
   10. Nie być na powiekach
   11. Nie znajdować się w odległości mniejszej niż 5 mm od krawędzi oczodołu
   12. Nie być uszypułowanym
5. Wyniki badań biochemicznych i pełnej morfologii krwi mieszczą się w granicach normy. Jeśli którakolwiek z wartości laboratoryjnych jest poza normalnym zakresem, prowadzący badanie musi ocenić tę wartość jako NIEistotną klinicznie i udokumentować to w karcie medycznej pacjenta, aby kwalifikować pacjenta do randomizacji.
6. Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 14 dni od pierwszego zastosowania badanego leku i wyrazić zgodę na stosowanie aktywnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.
7. Pacjentka nie jest w ciąży i nie karmi piersią.
8. Uczestnik jest w dobrym stanie ogólnym i jest wolny od wszelkich znanych stanów chorobowych lub fizycznych, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić ocenę dowolnej docelowej zmiany chorobowej lub które narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu.
9. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich instrukcji dotyczących badania i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot ma klinicznie nietypowe i/lub szybko rosnące zmiany rogowacenia łojotokowego.
2. Podmiot ma liczne wykwity rogowacenia łojotokowego (objaw Lesera - Trelata).
3. Podmiot ma obecnie ogólnoustrojową złośliwość.

4. Pacjent stosował którąkolwiek z następujących terapii ogólnoustrojowych w określonym okresie przed Wizytą 1:

   • retinoidy; 180 dni
   • kortykosteroidy; 28 dni
   • antymetabolity (np. metotreksat); 28 dni

5. Uczestnik stosował którąkolwiek z następujących terapii miejscowych w określonym czasie przed Wizytą 1 w dowolnej Docelowej zmianie lub w jej pobliżu, która zdaniem badacza koliduje z leczeniem badanym lekiem lub ocenami badania:

   • LASER, terapia światłem lub inną energią (np. intensywne światło pulsacyjne, terapia fotodynamiczna; 180 dni
   • Ciekły azot, elektrosykacja, łyżeczkowanie, imikwimod, 5-fluorouracyl lub mebutynian ingenolu; 60 dni
   • Nadtlenek wodoru: 90 dni
   • retinoidy; 28 dni
   • Mikrodermabrazja lub powierzchowne peelingi chemiczne; 14 dni
   • Kortykosteroidy lub antybiotyki; 14 dni
6. Podmiot wymagałby zastosowania jakiegokolwiek leczenia miejscowego (np. kremy nawilżające, filtry przeciwsłoneczne) na którąkolwiek ze zmian docelowych 12 godzin przed wizytą badawczą.

7. Uczestnik obecnie ma lub miał którekolwiek z poniższych zdarzeń w określonym okresie przed Wizytą 1 na jakiejkolwiek Docelowej zmianie chorobowej lub w jej pobliżu, która zdaniem badacza koliduje z leczeniem badanym lekiem lub ocenami badania:

   • Nowotwór złośliwy skóry; 180 dni
   • Oparzenie słoneczne; obecnie
   • Stan przednowotworowy (np. rogowacenie słoneczne); obecnie
   • Bodyart (np. tatuaże, piercing itp.); obecnie
   • Nadmierna opalenizna; obecnie. Zabrania się używania samoopalaczy/sprayów.
8. Podmiot ma historię wrażliwości na którykolwiek ze składników badanych leków.
9. Uczestnik ma aktualnie jakąkolwiek chorobę skóry (np. łuszczycę, atopowe zapalenie skóry, egzemę, uszkodzenia słoneczne) lub stan (np. oparzenia słoneczne, nadmierne owłosienie, otwarte rany), które w opinii badacza mogą narazić podmiot na nadmierne ryzyko poprzez udziału w badaniu ani ingerować w przebieg badania lub ocenę.
10. Udział w innym badaniu eksperymentalnego leku terapeutycznego, w którym podanie badanego leku miało miejsce w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.