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为参加产前检查的夫妇提供基于伴侣的 HIV 治疗

2023年8月15日 更新者：Carolyn Audet、Vanderbilt University Medical Center

针对参加产前检查的血清学一致夫妇的基于伴侣的 HIV 治疗

此 R01 提案的目的是评估以合作伙伴为中心的综合消除 HIV 母婴传播 (EMTCT) 一揽子计划的临床影响、行为改变的假设机制和成本效益，包括：1) 产前护理- 基于夫妇的 HIV 检测、ART 登记和护理血清学一致的 HIV+ 准夫妇； (2) 产后以夫妻为基础的治疗； (3) 夫妻教育和技能培养； (4) 在专家患者（同伴）支持者的支持下，治疗的连续性来自成功驾驭 EMTCT 的夫妇。 这种扩大 EMTCT 服务的创新方法，如果证明可行且有效，将在总统的艾滋病紧急救援计划 (PEPFAR) 计划中采用，以加快实现 EMTCT 的进程，并帮助感染 HIV 的家庭过上健康长寿的生活。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在资源严重有限的农村环境中，扩大消除艾滋病毒母婴传播 (EMTCT) 的服务未能为南部非洲流行率最高地区的妇女提供有效的艾滋病毒检测和抗逆转录病毒治疗 (ART) 覆盖。 所有感染 HIV 的孕妇现在都有资格接受终生抗逆转录病毒治疗 (ART)（选项 B+），但通过选项 B+ 计划注册的妇女的保留率仍然不理想。 在撒哈拉以南非洲 (SSA)，女性通常需要男性伴侣批准才能获得并继续从事与 HIV 相关的健康服务。 尽管男性的参与可能会提高项目的覆盖率和依从性，但通过产前护理 (ANC) 护理点让男性伴侣参与 HIV 检测和治疗的有效干预措施的证据基础非常有限。 此外，此类策略对于改善妊娠期 HIV 诊断和治疗结果是否确实具有成本效益尚不清楚。 该提案旨在通过临床随机试验评估针对莫桑比克 EMTCT 的有前途的男性参与干预措施（“Homens para Saúde”（HoPS）+ [Men for Health]）来解决证据基础中的这些关键差距并指导扩大规模. 这项研究将涉及 24 个 ANC 诊所； 12 项干预和 12 项护理标准，每个诊所有 45 对感染艾滋病毒的夫妇，目前 >60% 的夫妇一起参加他们的第一次 ANC 访问。 计划中的干预措施通过创建以夫妻为中心的综合 HIV 服务解决影响 EMTCT 的社会结构和文化因素，包括：(1) 基于 ANC 的夫妻 HIV 检测、ART 登记和对血清学一致的 HIV+ 准夫妇的护理； (2) 产后夫妻治疗； (3) 夫妻教育和技能培养； (4) 在专家患者（同伴）支持者的支持下，治疗的连续性来自成功驾驭 EMTCT 的夫妇。 鉴于 8.0% 的孕妇和 7.2% 的伴侣在 2015 年 ANC 访问期间检测出 HIV 阳性（FGH 监测和评估 [M&E] 数据），调查人员在莫桑比克赞比西亚省农村开展的开创性工作表明，创新战略对于让感染 HIV 的男性伴侣参与产前保健 (ANC)，以实现 EMTCT 并显着改善母亲的健康。 这个由莫桑比克和美国研究人员组成的团队在国际 HIV 研究方面取得了成功，他们最近在 EMTCT 集群随机试验、男性参与 ANC 服务以及 HIV 项目的成本效益分析方面拥有具体经验。 本研究的具体目标是：(1) 实施和评估以男性参与、以夫妻为中心的服务对 HIV+ 孕妇及其 HIV+ 男性伴侣的护理保留、ART 依从性和婴儿早期诊断的影响整群随机对照试验 (RCT)； (2) 调查 HoPS+ 对假设的变化机制的影响； (3) 使用经过验证的模拟模型评估 HoPS+ 干预的成本效益，并使用计划性的省级监测和评估数据以及试验结果中的数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 莫桑比克
    • Zambezia
      • Pebane、Zambezia、莫桑比克
        • Minisitry of Health Health Facility

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 如果该妇女的预产期在注册后 2 周以上，则夫妻、一名 HIV+ 孕妇和她受感染的男性伴侣将有资格参加。 双方还必须年满 18 岁，能够表示同意，愿意同意婴儿记录搜索，并且必须同意一起参加 ART。

排除标准：

  • 如果女性未怀孕，如果双方都不是 HIV+，如果任何一方未满 18 岁，如果夫妻中的一员不愿意参加 ART 或同意生育婴儿，夫妻将没有资格参加研究记录搜索，或者如果夫妻中的一名成员由于精神限制而无法表示同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：护理标准
随机分配到对照组的 12 家诊所将继续提供护理标准 (SOC) EMTCT 服务，包括：标准的 HoPS 男性参与（男性邀请参加 ANC 服务和夫妻 HIV 检测），选择退出所有参加的孕妇的快速 HIV 检测ANC、针对所有测试呈阳性的女性的 HIV 特定咨询和支持、提供复方新诺明预防和普遍 ART，根据选项 B+ 指南。
实验性的：夫妻服务
随机分配到干预组的 12 家诊所将接受社区和临床 EMTCT 服务的组合，包括：(1) 基于 ANC 的夫妇 HIV 检测、基于夫妇的治疗登记以及针对血清学一致的 HIV+ 准夫妇的临床护理； (2) EID门诊以夫妻为中心的产后治疗； (3) 产前和产后期间以夫妻为基础的教育和技能培养； (4) 专家患者（同行）导航员从成功导航 EMTCT 的夫妇中选出的治疗连续性支持。
行为的：夫妻服务
基于夫妻的服务，包括社区中的治疗、咨询和同伴指导。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
孕妇用药时间比例
大体时间：12个月
具体来说，每位患者有 30 天的时间领取药物，并有 5 天的宽限期。 如果患者自上次取药起超过 35 天取药，则从第 30 天到下一次取药当天，他们将被视为未接受药物治疗，此时他们将被视为正在接受药物治疗再次;这将在一年的后续行动过程中进行计算。
12个月
男性伴侣服药天数比例
大体时间：12个月
男性伴侣服用药物的天数比例（基于取药日期和药房提供的药片数量）
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
服药时间比例
大体时间：12个月
具体来说，每位患者有 30 天的时间取药，宽限期为 5 天。 如果患者从上次取药起超过 35 天才取药，那么从第 30 天到下一次取药之日，他们将被视为未服药，届时他们将被视为正在服药再次;这将在一年的后续行动中计算。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vanderbilt University Medical Center

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)

调查人员

  • 研究主任：Erin Graves, MPH, BSN、Vanderilt University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月16日

初级完成 (实际的)

2023年3月1日

研究完成 (实际的)

2023年7月23日

研究注册日期

首次提交

2017年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月9日

首次发布 (实际的)

2017年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月15日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 170365
  • R01MH113478-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

在研究完成并公布结果后，研究人员会将去识别化的数据上传到 ICPSR。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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