- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03149237
Лечение ВИЧ с участием партнеров для пар, обращающихся за дородовой помощью
15 августа 2023 г. обновлено: Carolyn Audet, Vanderbilt University Medical Center
Лечение ВИЧ-инфекции на основе партнеров для сероконкордантных пар, посещающих дородовую помощь
Целью этого предложения R01 является оценка клинического воздействия, предполагаемых механизмов изменения поведения и экономической эффективности ориентированного на партнеров комплексного пакета мер по ликвидации передачи ВИЧ от матери ребенку (ЕМПМР), включающего: 1) дородовую помощь - тестирование пар на ВИЧ, запись на АРТ и уход за серо-конкордантными парами, ожидающими ВИЧ+; (2) Лечение парами в послеродовом периоде; (3) Совместное обучение и развитие навыков; и (4) Непрерывность лечения при поддержке экспертов-пациентов (равных) сторонников из пар, которые успешно прошли ЛПМР.
Этот инновационный подход к расширению услуг ЛПМР, если он окажется осуществимым и эффективным, будет принят в рамках программ Чрезвычайного плана Президента по борьбе со СПИДом (ПЕПФАР), чтобы ускорить прогресс в направлении ЛПМР и помочь семьям с ВИЧ прожить долгую и здоровую жизнь.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В сельских районах с крайне ограниченными ресурсами расширение услуг по ликвидации передачи ВИЧ от матери ребенку (ЛПМР) не смогло обеспечить эффективное тестирование на ВИЧ и охват антиретровирусной терапией (АРТ) для женщин в регионах с самой высокой распространенностью на юге Африки.
Все ВИЧ-инфицированные беременные женщины в настоящее время имеют право на пожизненную антиретровирусную терапию (АРТ) (вариант B+), но удержание среди женщин, участвующих в программах варианта B+, остается субоптимальным.
В странах Африки к югу от Сахары (АЮС) женщинам обычно требуется одобрение партнера-мужчины для доступа и продолжения участия в медицинских услугах, связанных с ВИЧ.
Несмотря на вероятность того, что участие мужчин улучшит охват программой и приверженность, доказательная база для эффективных вмешательств по привлечению партнеров-мужчин к тестированию на ВИЧ и лечению в пунктах дородовой помощи (ДРП) очень ограничена.
Кроме того, неизвестно, действительно ли такие стратегии экономически эффективны для улучшения результатов диагностики и лечения ВИЧ во время беременности.
Это предложение направлено на устранение этих основных пробелов в доказательной базе и руководство по расширению путем оценки многообещающего вмешательства по вовлечению мужчин («Homens para Saúde» (HoPS) + [Men for Health]), нацеленного на ЛПМР в Мозамбике, посредством клинического рандомизированного исследования. .
В этом исследовании примут участие 24 клиники ДРП; 12 вмешательств и 12 стандартов ухода, по 45 ВИЧ-инфицированных пар на клинику, где в настоящее время >60% пар посещают свой первый совместный визит в ДРП.
Запланированное вмешательство направлено на социально-структурные и культурные факторы, влияющие на ЛПМР, путем создания комплексных услуг в связи с ВИЧ, ориентированных на пары, включая: (1) тестирование пар на ВИЧ на основе ДРП, регистрацию АРТ и уход за сероконкордантными парами, ожидающими ВИЧ+; (2) Семейное лечение в послеродовом периоде; (3) Совместное обучение и развитие навыков; и (4) Непрерывность лечения при поддержке экспертов-пациентов (равных) сторонников из пар, которые успешно прошли ЛПМР.
Учитывая, что 8,0% всех беременных женщин и 7,2% их партнеров дали положительный результат на ВИЧ во время посещений ДРП в 2015 году (данные FGH по мониторингу и оценке [МиО]), новаторская работа исследователей в сельской провинции Мозамбика Замбезия предполагает, что инновационные стратегии необходимы для привлечение ВИЧ-инфицированных мужчин-партнеров к дородовому наблюдению (ДРП) с целью достижения ЛПМР и существенного улучшения здоровья матерей.
Эта группа исследователей из Мозамбика и США имеет доказанный опыт международных успешных исследований в области ВИЧ, и у них есть конкретный недавний опыт кластерных рандомизированных испытаний ЛПМР, участия мужчин в службах ДРП и анализа экономической эффективности программ по ВИЧ.
Конкретными целями данного исследования являются: (1) Внедрить и оценить влияние услуг, ориентированных на пары, с привлечением мужчин, на удержание в системе ухода, приверженность к АРТ и раннюю диагностику младенцев среди ВИЧ-положительных беременных женщин и их ВИЧ-положительных партнеров-мужчин посредством кластерное рандомизированное контрольное исследование (РКИ); (2) исследовать влияние HoPS+ на предполагаемые механизмы изменений; и (3) использовать проверенные имитационные модели для оценки экономической эффективности вмешательства HoPS+ с использованием программных провинциальных данных мониторинга и оценки, а также данных результатов испытаний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zambezia
-
Pebane, Zambezia, Мозамбик
- Minisitry of Health Health Facility
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пары, одна ВИЧ-положительная беременная женщина и ее инфицированный партнер-мужчина, будут иметь право на участие, если срок родов у женщины превышает 2 недели после регистрации. Оба лица также должны быть в возрасте 18 лет и старше, иметь возможность дать согласие, быть готовыми дать согласие на поиск записей о младенцах и должны дать согласие на совместное участие в программе АРТ.
Критерий исключения:
- Пары не будут допущены к участию в исследовании, если женщина не беременна, если оба человека не являются ВИЧ-позитивными, если один из участников моложе 18 лет, если один из членов пары не желает участвовать в АРТ или дает согласие на рождение ребенка. запись обыска, или если один из членов пары не может дать согласие из-за психических ограничений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
12 клиник, рандомизированных в контрольную группу, продолжат предоставлять стандартные услуги ЛПМР, которые включают: стандартное участие мужчин в программе ДРП (приглашение мужчин в службы ДРП и тестирование на ВИЧ для пар), экспресс-тестирование на ВИЧ для всех беременных женщин, посещающих программу ДРП, консультирование по вопросам ВИЧ и поддержка для всех женщин с положительным результатом теста, обеспечение профилактики котримоксазолом и универсальная АРТ в соответствии с рекомендациями по варианту B+.
|
|
|
Экспериментальный: Услуги для пар
12 клиник, выбранных случайным образом для группы вмешательства, получат сочетание услуг ЛПМР по месту жительства и клинических услуг, включая: (1) тестирование пар на ВИЧ на основе ДРП, набор пар на лечение и клиническую помощь парам с сероконкордантным статусом ВИЧ+, ожидающим ВИЧ; (2) парно-центрированное лечение в послеродовом периоде в клинике ЭИЗ; (3) обучение в парах и развитие навыков во время дородового и послеродового периода; и (4) поддержка непрерывности лечения экспертами-пациентами (равными) навигаторами, выбранными из пар, которые успешно прошли ЛПМР.
|
Услуги для пар, включая лечение, консультирование и наставничество по месту жительства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля времени приема лекарств беременными женщинами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В частности, каждому пациенту дается 30 дней на получение лекарства с льготным периодом в 5 дней.
Если пациент принимает лекарства более чем через 35 дней после последнего приема, то считается, что он не принимает лекарства с 30-го дня до дня следующего приема, когда считается, что он принимает лекарства. снова; это будет рассчитано в течение одного года наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Доля дней приема лекарств среди партнеров-мужчин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля дней с лекарствами (исходя из даты получения и количества таблеток, предоставленных в аптеке) среди партнеров-мужчин
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля времени приема лекарств
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В частности, каждому пациенту дается 30 дней на получение лекарства с льготным периодом в 5 дней.
Если пациент принимает лекарства более чем через 35 дней после последнего приема, то считается, что он не принимает лекарства с 30-го дня до дня следующего приема, когда считается, что он принимает лекарства. очередной раз; это будет рассчитано в течение одного года наблюдения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Erin Graves, MPH, BSN, Vanderilt University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- 170365
- R01MH113478-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
После завершения исследования и публикации результатов следователи загрузят деидентифицированные данные в ICPSR.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вирус иммунодефицита человека
-
Jinling Hospital, ChinaНеизвестныйБолезнь Крона | Метилирование | Illumina Human Methylation 850k BeadChipКитай
Клинические исследования Услуги для пар
-
Liu ZhihanАктивный, не рекрутирующийИнтеллектуальные услуги интегрированного ухода за интеллектуальным и домомКитай
-
Central South UniversityЗавершенныйДепрессия | Ишемическая болезнь сердца
-
Hacettepe UniversityАктивный, не рекрутирующийКариес зубов II класса | Биоактивные стоматологические реставрационные материалыТурция (Туркие)
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; Tongji HospitalРекрутингСанитарное просвещение | Инфекции, связанные с здравоохранением (HAI) | Обучение гигиене рук | Профилактика и контроль инфекцийКитай, Гонконг
-
University of California, San FranciscoFogarty International Center of the National Institute of Health; Africa Interdisciplinary...Запись по приглашениюБеременность | ВИЧ | Душевное здоровье | Послеродовой | Стигма, Социальное | ВИЧ - вирус иммунодефицита человека | Стигма | Психическое здоровье (депрессия) | Депрессия - Большое депрессивное расстройство | Психологический дистрессГана
-
Montefiore Medical CenterSan Diego Sexual Medicine; Beyond MeatРекрутингЭректильная дисфункцияСоединенные Штаты
-
Ohio State UniversityLifeCare AllianceРекрутингСердечно-сосудистые заболевания | Диабет | Хрупкость | Случайные падения | Функциональная инвалидность | Диета, еда и питание | СлабостьСоединенные Штаты
-
Vanderbilt UniversityПрекращено
-
Mansoura University HospitalЗавершенныйСиндром поликистозных яичниковЕгипет
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumЗавершенныйОртопедические переломыСоединенные Штаты