- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03149237
Traitement du VIH basé sur les partenaires pour les couples bénéficiant de soins prénatals
15 août 2023 mis à jour par: Carolyn Audet, Vanderbilt University Medical Center
Traitement du VIH basé sur les partenaires pour les couples séroconcordants fréquentant les soins prénatals
Le but de cette proposition R01 est d'évaluer l'impact clinique, les mécanismes hypothétiques de changement de comportement et le rapport coût-efficacité d'un ensemble intégré axé sur les partenaires pour l'élimination de la transmission mère-enfant du VIH (EMTCT) comprenant : 1) des soins prénatals -le dépistage du VIH pour les couples, l'inscription au TAR et les soins pour les couples séroconcordants séropositifs ; (2) Traitement de couple dans la période post-partum ; (3) Éducation et renforcement des compétences en couple; et (4) la continuité du traitement avec le soutien d'experts-patients (pairs) aidants issus de couples qui ont réussi à naviguer dans l'EMTCT.
Cette approche innovante d'extension des services d'EMTCT, si elle s'avère faisable et efficace, sera adoptée dans les programmes du Plan d'urgence du président pour la lutte contre le sida (PEPFAR) afin d'accélérer les progrès vers l'EMTCT et d'aider les familles infectées par le VIH à vivre longtemps et en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans les zones rurales aux ressources extrêmement limitées, l'intensification des services visant à éliminer la transmission mère-enfant du VIH (EMTCT) n'a pas réussi à fournir une couverture efficace du dépistage du VIH et du traitement antirétroviral (TAR) aux femmes dans les régions d'Afrique australe à forte prévalence.
Toutes les femmes enceintes infectées par le VIH sont désormais éligibles à un traitement antirétroviral (TAR) à vie (option B+), mais la rétention parmi les femmes inscrites dans le cadre des programmes de l'option B+ reste sous-optimale.
En Afrique subsaharienne (ASS), il est courant que les femmes aient besoin de l'approbation de leur partenaire masculin pour accéder et rester engagées dans les services de santé liés au VIH.
Malgré la probabilité que la participation des hommes améliore la couverture et l'observance du programme, la base de preuves d'interventions efficaces pour impliquer les partenaires masculins dans le dépistage et le traitement du VIH par le biais des points de soins prénatals (CPN) est très limitée.
En outre, on ne sait pas si ces stratégies sont effectivement rentables pour améliorer les résultats du diagnostic et du traitement du VIH pendant la grossesse.
Cette proposition vise à combler ces principales lacunes dans la base de données probantes et à orienter la mise à l'échelle en évaluant une intervention prometteuse d'engagement des hommes ("Homens para Saúde" (HoPS) + [Men for Health]) ciblant l'EMTCT au Mozambique par le biais d'un essai clinique randomisé .
Cette étude engagera 24 cliniques de soins prénatals ; 12 interventions et 12 normes de soins, avec 45 couples infectés par le VIH par clinique où actuellement > 60 % des couples assistent ensemble à leur première visite prénatale.
L'intervention prévue s'attaque aux facteurs socio-structurels et culturels qui influencent l'EMTCT grâce à la création de services VIH intégrés centrés sur les couples, notamment : (1) le dépistage du VIH en couple basé sur les soins prénatals, l'inscription au TARV et les soins pour les couples séroconcordants séropositifs ; (2) Traitement de couple dans la période post-partum ; (3) Éducation et renforcement des compétences en couple; et (4) la continuité du traitement avec le soutien d'experts-patients (pairs) aidants issus de couples qui ont réussi à naviguer dans l'EMTCT.
Étant donné que 8,0 % de toutes les femmes enceintes et 7,2 % de leurs partenaires ont été testés séropositifs lors des consultations prénatales en 2015 (données de suivi et d'évaluation [S&E] de la FGH), les travaux pionniers des enquêteurs dans la province rurale de Zambézia au Mozambique suggèrent que des stratégies innovantes sont essentielles pour impliquer les partenaires masculins infectés par le VIH dans les soins prénatals (ANC) afin de réaliser l'EMTCT et d'améliorer considérablement la santé des mères.
Cette équipe d'enquêteurs mozambicains et américains a fait ses preuves en matière de succès dans la recherche internationale sur le VIH et ils ont une expérience récente spécifique avec les essais randomisés en grappes EMTCT, l'engagement des hommes dans les services de soins prénatals et l'analyse coût-efficacité des programmes de lutte contre le VIH.
Les objectifs spécifiques de cette étude sont les suivants : (1) Mettre en œuvre et évaluer l'impact des services axés sur les couples et axés sur les hommes sur la rétention dans les soins, l'adhésion au TAR et le diagnostic précoce du nourrisson chez les femmes enceintes séropositives et leurs partenaires masculins séropositifs par le biais d'un essai contrôlé randomisé en grappes (ECR); (2) Étudier l'impact de HoPS+ sur les mécanismes de changement hypothétiques ; et (3) Utiliser des modèles de simulation validés pour évaluer le rapport coût-efficacité de l'intervention HoPS+ avec l'utilisation des données de suivi et d'évaluation programmatiques provinciales et des données des résultats des essais.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zambezia
-
Pebane, Zambezia, Mozambique
- Minisitry of Health Health Facility
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les couples, une femme enceinte séropositive et son partenaire masculin infecté, seront éligibles pour participer si la date d'accouchement de la femme est > 2 semaines après l'inscription. Les deux personnes doivent également être âgées de 18 ans ou plus, capables de donner leur consentement, disposées à consentir à une recherche de dossier de nourrisson et doivent accepter de s'inscrire ensemble au TARV.
Critère d'exclusion:
- Les couples ne seront pas éligibles pour participer à l'étude si la femme n'est pas enceinte, si les deux personnes ne sont pas séropositives, si l'une ou l'autre des personnes a moins de 18 ans, si l'un des membres du couple refuse de s'inscrire au TAR ou de consentir à l'enfant recherche de dossier, ou si un membre du couple est incapable de donner son consentement en raison de limitations mentales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Norme de soins
Les 12 cliniques randomisées dans le bras de contrôle continueront à fournir des services d'EMTCT standard de soins (SOC) qui incluent : l'engagement standard des hommes HoPS (invitation des hommes aux services de soins prénatals et au dépistage du VIH en couple), le dépistage rapide du VIH pour toutes les femmes enceintes qui fréquentent CPN, conseils et soutien spécifiques au VIH pour toutes les femmes dont le test est positif, fourniture d'une prophylaxie au cotrimoxazole et d'un TAR universel, conformément aux directives de l'option B+.
|
|
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Expérimental: Services aux couples
Les 12 cliniques assignées au hasard au bras d'intervention recevront une combinaison de services communautaires et cliniques d'EMTCT, y compris : (1) le dépistage du VIH en couple basé sur les soins prénatals, l'inscription au traitement en couple et les soins cliniques pour les couples séroconcordants séropositifs ; (2) un traitement centré sur le couple dans la période post-partum à la clinique EID ; (3) l'éducation et le renforcement des compétences axés sur les couples pendant la période de soins prénatals et post-partum ; et (4) un soutien à la continuité du traitement par des navigateurs experts-patients (pairs) sélectionnés parmi les couples qui ont réussi à naviguer dans l'EMTCT.
|
Services axés sur les couples, y compris le traitement, le conseil et le mentorat par les pairs dans la communauté.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de temps sous médication chez les femmes enceintes
Délai: 12 mois
|
Plus précisément, chaque patient dispose de 30 jours pour récupérer ses médicaments, avec un délai de grâce de 5 jours.
Si un patient récupère ses médicaments plus de 35 jours après son dernier ramassage, il sera alors considéré comme ne prenant pas ses médicaments à partir du jour 30 jusqu'au jour de son prochain ramassage, date à laquelle il sera supposé prendre des médicaments. encore; cela sera calculé au cours du suivi d'un an.
|
12 mois
|
|
Proportion de jours avec des médicaments chez le partenaire masculin
Délai: 12 mois
|
Proportion de jours avec des médicaments (selon la date de retrait et le nombre de pilules fournies par la pharmacie) chez les partenaires masculins
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de temps sous médication
Délai: 12 mois
|
Plus précisément, chaque patient dispose de 30 jours pour récupérer ses médicaments, avec un délai de grâce de 5 jours.
Si un patient récupère ses médicaments plus de 35 jours après son dernier ramassage, il sera alors considéré comme ne prenant pas ses médicaments à partir du jour 30 jusqu'au jour de son prochain ramassage, date à laquelle il sera supposé prendre des médicaments. de nouveau; cela sera calculé au cours du suivi d'un an.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Erin Graves, MPH, BSN, Vanderilt University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2017
Première publication (Réel)
11 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- 170365
- R01MH113478-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Une fois l'étude terminée et les résultats publiés, les chercheurs téléchargeront des données anonymisées sur l'ICPSR.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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