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Tratamiento del VIH basado en la pareja para parejas que asisten a atención prenatal

15 de agosto de 2023 actualizado por: Carolyn Audet, Vanderbilt University Medical Center

Tratamiento del VIH basado en la pareja para parejas seroconcordantes que acuden a atención prenatal

El propósito de esta propuesta R01 es evaluar el impacto clínico, los mecanismos hipotéticos de cambio de comportamiento y la rentabilidad de un paquete de eliminación integrada de la transmisión maternoinfantil del VIH (EMTCT) centrado en los socios que comprende: 1) atención prenatal Pruebas de VIH basadas en parejas, inscripción en TAR y atención para parejas embarazadas VIH+ seroconcordantes; (2) Tratamiento basado en la pareja en el período posparto; (3) Educación basada en la pareja y desarrollo de habilidades; y (4) Continuidad del tratamiento con el apoyo de pacientes expertos (pares) de parejas que han transitado con éxito la ETMI. Este enfoque innovador para ampliar los servicios de ETMI, si se demuestra que es factible y eficaz, se adoptará en los programas del Plan de Emergencia del Presidente para el Alivio del SIDA (PEPFAR) para acelerar el progreso hacia la ETMI y ayudar a las familias con infección por VIH a vivir una vida larga y saludable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

En entornos rurales con recursos severamente limitados, la ampliación de los servicios para eliminar la transmisión maternoinfantil del VIH (EMTC) no ha logrado brindar una cobertura efectiva de pruebas del VIH y terapia antirretroviral (TAR) para las mujeres en las regiones de mayor prevalencia del sur de África. Todas las mujeres embarazadas infectadas por el VIH ahora son elegibles para la terapia antirretroviral (TAR) de por vida (Opción B+), pero la retención entre las mujeres inscritas a través de los programas de la Opción B+ sigue siendo subóptima. En el África subsahariana (SSA), es común que las mujeres requieran la aprobación de la pareja masculina para acceder y seguir participando en los servicios de salud relacionados con el VIH. A pesar de la probabilidad de que la participación masculina mejoraría la cobertura y el cumplimiento del programa, la base de evidencia para intervenciones efectivas para involucrar a las parejas masculinas en las pruebas y el tratamiento del VIH a través del punto de atención de atención prenatal (APN) es muy limitada. Además, se desconoce si tales estrategias son realmente rentables para mejorar los resultados del diagnóstico y tratamiento del VIH en el embarazo. Esta propuesta busca abordar estas brechas clave en la base de evidencia y guiar la ampliación mediante la evaluación de una intervención prometedora de participación masculina ("Homens para Saúde" (HoPS) + [Hombres por la salud]) dirigida a ETMI en Mozambique a través de un ensayo clínico aleatorizado. . Este estudio involucrará a 24 clínicas ANC; 12 de intervención y 12 de atención estándar, con 45 parejas infectadas por el VIH por clínica donde actualmente >60% de las parejas asisten juntas a su primera visita de atención prenatal. La intervención planificada aborda los factores socioestructurales y culturales que influyen en la ETMI a través de la creación de servicios integrados de VIH centrados en las parejas, que incluyen: (1) pruebas de VIH para parejas basadas en ANC, inscripción en TAR y atención para parejas embarazadas VIH+ seroconcordantes; (2) Tratamiento basado en la pareja en el período posparto; (3) Educación basada en la pareja y desarrollo de habilidades; y (4) Continuidad del tratamiento con el apoyo de pacientes expertos (pares) de parejas que han transitado con éxito la ETMI. Dado que el 8,0 % de todas las mujeres embarazadas y el 7,2 % de sus parejas resultaron seropositivos durante las visitas de atención prenatal en 2015 (datos de monitoreo y evaluación [M&E] de FGH), el trabajo pionero de los investigadores en la provincia rural de Zambézia en Mozambique sugiere que las estrategias innovadoras son esenciales para involucrar a las parejas masculinas infectadas por el VIH en la atención prenatal (APN) para lograr la ETMI y mejorar sustancialmente la salud de las madres. Este equipo de investigadores mozambiqueños y estadounidenses tiene un historial probado de éxito en la investigación internacional del VIH y tienen experiencia específica reciente con ensayos aleatorios grupales de ETMI, participación masculina en los servicios de atención prenatal y análisis de rentabilidad de los programas del VIH. Los objetivos específicos de este estudio son: (1) Implementar y evaluar el impacto de los servicios centrados en las parejas y con la participación de los hombres en la retención en la atención, la adherencia al TAR y el diagnóstico infantil temprano entre las mujeres embarazadas VIH+ y sus parejas masculinas VIH+ a través de un ensayo de control aleatorizado por grupos (ECA); (2) investigar el impacto de HoPS+ en los mecanismos de cambio hipotéticos; y (3) utilizar modelos de simulación validados para evaluar la rentabilidad de la intervención HoPS+ con el uso de datos programáticos de seguimiento y evaluación provinciales y datos de los resultados del ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zambezia
      • Pebane, Zambezia, Mozambique
        • Minisitry of Health Health Facility

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las parejas, una mujer embarazada VIH+ y su pareja masculina infectada, serán elegibles para participar si la fecha de parto de la mujer es > 2 semanas desde la inscripción. Ambas personas también deben tener 18 años o más, ser capaces de dar su consentimiento, estar dispuestas a dar su consentimiento para la búsqueda de registros de bebés y deben estar de acuerdo en inscribirse juntas en ART.

Criterio de exclusión:

  • Las parejas no serán elegibles para participar en el estudio si la mujer no está embarazada, si ambas personas no son VIH+, si cualquiera de las personas es menor de 18 años, si uno de los miembros de la pareja no está dispuesto a inscribirse en TAR o dar su consentimiento al bebé. búsqueda de registros, o si uno de los miembros de la pareja no puede dar su consentimiento debido a limitaciones mentales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
Las 12 clínicas asignadas al azar al brazo de control continuarán brindando servicios de EMTCT estándar de atención (SOC, por sus siglas en inglés) que incluyen: participación masculina estándar de HoPS (invitación masculina a los servicios de atención prenatal y pruebas de VIH para parejas), prueba rápida de VIH de exclusión voluntaria de todas las mujeres embarazadas que asisten Atención prenatal, asesoramiento y apoyo específicos para el VIH para todas las mujeres con resultado positivo, provisión de profilaxis con cotrimoxazol y TAR universal, según las pautas de la opción B+.
Experimental: Servicios basados ​​en parejas
Las 12 clínicas asignadas aleatoriamente al brazo de intervención recibirán una combinación de servicios de ETMI comunitarios y clínicos, que incluyen: (1) pruebas de VIH para parejas basadas en ANC, inscripción en tratamiento basado en parejas y atención clínica para parejas embarazadas VIH+ seroconcordantes; (2) tratamiento centrado en la pareja en el puerperio en la clínica EID; (3) educación basada en parejas y desarrollo de habilidades durante el período prenatal y posparto; y (4) apoyo para la continuidad del tratamiento por parte de orientadores de pacientes expertos (pares) seleccionados entre parejas que han transitado con éxito la ETMI.
Servicios basados ​​en parejas, que incluyen tratamiento, consejería y tutoría entre pares en la comunidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de tiempo con medicación entre mujeres embarazadas
Periodo de tiempo: 12 meses
En concreto, cada paciente tiene 30 días para recoger su medicación, con un periodo de gracia de 5 días. Si un paciente retira el medicamento más de 35 días después de su último retiro, se considerará que no está tomando su medicamento desde el día 30 hasta el día de su próximo retiro, en cuyo momento se supondrá que está tomando el medicamento. de nuevo; esto se calculará en el transcurso del seguimiento de un año.
12 meses
Proporción de días con medicación entre la pareja masculina
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de días con medicación (según la fecha de recogida y el número de pastillas proporcionadas por la farmacia) entre las parejas masculinas
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de tiempo con medicación
Periodo de tiempo: 12 meses
En concreto, cada paciente tiene 30 días para recoger su medicación, con un periodo de gracia de 5 días. Si un paciente retira el medicamento más de 35 días después de su último retiro, se considerará que no está tomando su medicamento desde el día 30 hasta el día de su próximo retiro, en cuyo momento se supondrá que está tomando el medicamento. otra vez; esto se calculará en el transcurso del seguimiento de un año.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Erin Graves, MPH, BSN, Vanderilt University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Una vez que se complete el estudio y se publiquen los resultados, los investigadores cargarán los datos no identificados en ICPSR.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Virus de inmunodeficiencia humana

Ensayos clínicos sobre Servicios basados ​​en parejas

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