- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03149237
Partneralapú HIV-kezelés terhesgondozásban részt vevő párok számára
2023. augusztus 15. frissítette: Carolyn Audet, Vanderbilt University Medical Center
Partnerek alapú HIV-kezelés terhesgondozásban részt vevő szero-konkordáns párok számára
Ennek az R01-es javaslatnak az a célja, hogy értékelje a klinikai hatást, a viselkedésváltozás feltételezett mechanizmusait és költséghatékonyságát egy partnerközpontú integrált HIV-fertőzés anyáról gyermekre történő átvitelének megszüntetésére (EMTCT), amely a következőkből áll: 1) terhesgondozás. -alapú párok HIV-szűrése, ART beiratkozás és szero-konkordáns HIV+ várandós párok gondozása; (2) Páros kezelés a szülés utáni időszakban; (3) Pár alapú oktatás és készségek fejlesztése; és (4) a kezelés folytonossága az EMTCT-n sikeresen navigált párok szakértő-beteg (kortárs) támogatóinak támogatásával.
Az EMTCT-szolgáltatások bővítésének ezt az innovatív megközelítését, ha bebizonyosodik, hogy megvalósítható és hatékony, az elnöki vészhelyzeti AIDS-elhárítási terv (PEPFAR) programjaiban is szerepelni fog, hogy felgyorsítsák az EMTCT felé haladást, és segítsék a HIV-fertőzött családokat hosszú, egészséges életben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Erősen korlátozott erőforrásokkal rendelkező vidéki környezetben a HIV anyáról gyermekre történő átvitelének megszüntetésére irányuló szolgáltatások bővítése (EMTCT) nem biztosított hatékony HIV-tesztelést és antiretrovirális terápiát (ART) a nők számára a legmagasabb prevalenciával rendelkező dél-afrikai régiókban.
Mostantól minden HIV-fertőzött terhes nő jogosult az élethosszig tartó antiretrovirális terápiára (ART) (B+ lehetőség), de a B+ opció programjain keresztül beiratkozott nők körében a visszatartás továbbra sem optimális.
A szubszaharai Afrikában (SSA) gyakori, hogy a nők férfi partner jóváhagyását kérik a HIV-vel kapcsolatos egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáféréshez és továbbra is azokban való részvételhez.
Annak ellenére, hogy valószínű, hogy a férfiak részvétele javítaná a program lefedettségét és az adherenciát, az olyan hatékony beavatkozások bizonyítékalapja, amelyek a férfi partnereket bevonják a HIV-szűrésbe és a kezelésbe az antenatális gondozási (ANC) ellátási pontokon keresztül, nagyon korlátozottak.
Továbbá nem ismert, hogy az ilyen stratégiák valóban költséghatékonyak-e a HIV-diagnózis és a terhesség alatti kezelés eredményeinek javítására.
Ez a javaslat célja, hogy orvosolja ezeket a kulcsfontosságú hiányosságokat a bizonyítékok bázisában, és iránymutatást ad a növekedéshez egy ígéretes férfielköteleződési beavatkozás ("Homens para Saúde" (HoPS)+ [Men for Health]) értékelésével, amely a mozambiki EMTCT-t célozza meg egy klinikai randomizált vizsgálaton keresztül. .
Ebben a tanulmányban 24 ANC-klinika vesz részt; 12 beavatkozás és 12 standard ellátás, klinikánként 45 HIV-fertőzött párral, ahol jelenleg a párok >60%-a vesz részt az első közös ANC-látogatáson.
A tervezett beavatkozás az EMTCT-t befolyásoló társadalmi-strukturális és kulturális tényezőkre irányul a párközpontú integrált HIV-szolgáltatások létrehozásán keresztül, beleértve: (1) ANC-alapú párok HIV-tesztelése, ART-beiratkozás és szero-konkordáns HIV+ várandós párok gondozása; (2) Páros kezelés a szülés utáni időszakban; (3) Pár alapú oktatás és készségek fejlesztése; és (4) a kezelés folytonossága az EMTCT-n sikeresen navigált párok szakértő-beteg (kortárs) támogatóinak támogatásával.
Tekintettel arra, hogy 2015-ben az összes várandós nő 8,0%-a és partnereik 7,2%-a végzett HIV-pozitív tesztet az ANC-látogatások során (FGH-monitorozás és értékelés [M&E] adatok), a mozambiki vidéki Zambézia tartományban végzett úttörő kutatók azt sugallják, hogy az innovatív stratégiák elengedhetetlenek HIV-fertőzött férfi partnerek bevonása a terhesgondozásba (ANC) az EMTCT elérése és az anyák egészségi állapotának lényeges javítása érdekében.
Ez a mozambiki és egyesült államokbeli nyomozókból álló csapat bizonyítottan sikeres nemzetközi HIV-kutatásban, és konkrét közelmúltbeli tapasztalattal rendelkeznek az EMTCT klaszteres randomizált vizsgálataival, a férfiak bevonásával az ANC szolgáltatásokkal és a HIV-programok költséghatékonysági elemzésével kapcsolatban.
A tanulmány konkrét céljai a következők: (1) A férfiakkal foglalkozó, párközpontú szolgáltatások hatásának értékelése a gondozásban maradásra, az ART-hoz való ragaszkodásra és a korai csecsemődiagnózisra a HIV+ terhes nők és HIV+ férfi partnereik körében. cluster-randomizált kontrollvizsgálat (RCT); (2) A HoPS+ hatásának vizsgálata a változás feltételezett mechanizmusaira; és (3) Validált szimulációs modellek használata a HoPS+ beavatkozás költséghatékonyságának értékelésére programozott tartományi monitoring és értékelési adatok, valamint a kísérleti eredményekből származó adatok felhasználásával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zambezia
-
Pebane, Zambezia, Mozambik
- Minisitry of Health Health Facility
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Párok, egy HIV+ terhes nő és fertőzött férfi partnere akkor vehetnek részt, ha a nő esedékessége a beiratkozástól számított 2 hétnél hosszabb. Mindkét személynek legalább 18 évesnek kell lennie, bele kell tudnia adni a beleegyezését, hajlandónak kell lennie beleegyeznie a csecsemőrekordok kutatásába, és bele kell egyeznie az ART-ba való közös felvételbe.
Kizárási kritériumok:
- A párok nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha a nő nem terhes, ha mindkét személy nem HIV+-fertőzött, ha bármelyik személy 18 évesnél fiatalabb, ha a pár egyik tagja nem hajlandó beiratkozni az ART-ba, vagy nem hajlandó beleegyezni a csecsemőbe. lemezkeresés, vagy ha a pár egyik tagja lelki korlátai miatt nem tud beleegyezését adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott 12 klinika továbbra is standard ellátási (SOC) EMTCT szolgáltatásokat nyújt, amelyek magukban foglalják: standard HoPS férfi bevonást (férfi meghívás az ANC szolgáltatásokra és páros HIV-szűrés), az összes részt vevő terhes nő leiratkozása a HIV gyorstesztről. ANC, HIV-specifikus tanácsadás és támogatás minden pozitív teszttel rendelkező nő számára, kotrimoxazol profilaxis és univerzális ART biztosítása, a B+ lehetőség irányelveinek megfelelően.
|
|
|
Kísérleti: Pár alapú szolgáltatások
Az intervenciós csoporthoz véletlenszerűen beosztott 12 klinika közösségi és klinikai EMTCT-szolgáltatások kombinációját kapja, beleértve: (1) ANC-alapú párok HIV-tesztelése, párokon alapuló kezelésre való beiratkozás, valamint szero-konkordáns HIV+ várandós párok klinikai ellátása; (2) párközpontú kezelés a szülés utáni időszakban az EID klinikán; (3) párokon alapuló oktatás és készségek fejlesztése az ANC és a szülés utáni időszakban; és (4) a kezelés folytonosságának támogatása szakértő-beteg (kortárs) navigátorok által, akiket olyan párok közül választanak ki, akik sikeresen navigáltak az EMTCT-n.
|
Párokon alapuló szolgáltatások, beleértve a kezelést, a tanácsadást és a közösségben nyújtott mentorálást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszeres kezelésre fordított idő aránya terhes nők körében
Időkeret: 12 hónap
|
Pontosabban, minden betegnek 30 nap áll rendelkezésére, hogy felvegye a gyógyszerét, 5 nap türelmi idővel.
Ha egy beteg az utolsó átvételtől számított 35 napon túl veszi fel a gyógyszert, akkor a 30. naptól a következő átvétel napjáig nem szedi a gyógyszert, és akkor azt kell feltételezni, hogy gyógyszert szed. újra; ezt az egyéves nyomon követés során számítják ki.
|
12 hónap
|
|
A gyógyszeres kezeléssel töltött napok aránya a férfi partnerek között
Időkeret: 12 hónap
|
A gyógyszeres kezeléssel töltött napok aránya (a felvétel dátuma és a gyógyszertár által biztosított tabletták száma alapján) a férfi partnerek között
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszeres kezelésre fordított idő aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Pontosabban, minden betegnek 30 nap áll rendelkezésére, hogy felvegye a gyógyszerét, 5 nap türelmi idővel.
Ha a beteg az utolsó átvételtől számított 35 napnál tovább veszi fel a gyógyszert, akkor a 30. naptól a következő átvétel napjáig nem szedi a gyógyszert, ekkor azt kell feltételezni, hogy gyógyszert szed. újra; ezt az egyéves nyomon követés során számítják ki.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Erin Graves, MPH, BSN, Vanderilt University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 9.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 170365
- R01MH113478-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A vizsgálat befejezése és az eredmények közzététele után a vizsgálók az azonosítatlan adatokat feltöltik az ICPSR-be.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Humán immunhiány vírus
-
Merck Sharp & Dohme LLCToborzásHuman Immunodeficiency Virus 1 Type (HIV-1) fertőzésEgyesült Államok, Kanada, Guatemala, Franciaország, Dél-Afrika, Spanyolország, Argentína, Mexikó, Chile
-
EMD SeronoBefejezveHuman Immunodeficiency Virus Associated Adipose Redistribution SyndromeEgyesült Államok, Kanada
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaBill and Melinda Gates FoundationToborzásVakcina immunválasz | Megvalósíthatósági tanulmány | Transzkriptomika | Rota Virus GastroenteritisZambia
-
University of North Carolina, Chapel HillAstellas Pharma US, Inc.Befejezve
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveHIV fertőzések | Betegségátvitel, függőleges | Vertical Human Immunodeficiency Virus TransmissionEgyesült Államok, Dél-Afrika, Argentína, Brazília, Puerto Rico
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveHuman Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1)
-
Gilead SciencesMegszűntHuman Immunodeficiency Virus 1 Type (HIV-1) fertőzésEgyesült Államok
-
AlexionAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionBefejezveHuman Immunodeficiency Virus (HIV)-1 fertőzésEgyesült Államok, Spanyolország, Németország, Dominikai Köztársaság
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUniversity of HoustonToborzásXiao Chai Hu Tang | Irinotekán okozta hasmenésKína
-
Janssen PharmaceuticaVisszavontHuman Immunodeficiency Virus 1 Type (HIV-1) fertőzés
Klinikai vizsgálatok a Pár alapú szolgáltatások
-
Bispebjerg HospitalBefejezveBariátriai sebészet jelölt | Protézissel kapcsolatos fertőzések | Protézis meghibásodása | Protézis túlélés | Arthritis térdDánia
-
Hunter College of City University of New YorkNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveKockázati magatartás | Drog használata | Szex, análisEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesBefejezveKórházi visszafogadásEgyesült Államok
-
Jian'an Wang,MD,PhDMég nincs toborzásAortabillentyű szűkületKína
-
Bob ToppVisszavontKórházban szerzett állapotEgyesült Államok
-
Northern New York Rural Behavioral Health InstituteIsmeretlenAnyaghasználati zavarok | Mentális egészséggel kapcsolatos problémaEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); University...Befejezve
-
Centers for Disease Control and PreventionBefejezveTesti fogyatékosságEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillBefejezveTúlsúly | Fogyás | ElhízottEgyesült Államok
-
Bowen Chung, MD, MSHSTulane University; University of California, San Francisco; Louisiana State University... és más munkatársakIsmeretlenDepressziós tünetekEgyesült Államok