Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Partneralapú HIV-kezelés terhesgondozásban részt vevő párok számára

2023. augusztus 15. frissítette: Carolyn Audet, Vanderbilt University Medical Center

Partnerek alapú HIV-kezelés terhesgondozásban részt vevő szero-konkordáns párok számára

Ennek az R01-es javaslatnak az a célja, hogy értékelje a klinikai hatást, a viselkedésváltozás feltételezett mechanizmusait és költséghatékonyságát egy partnerközpontú integrált HIV-fertőzés anyáról gyermekre történő átvitelének megszüntetésére (EMTCT), amely a következőkből áll: 1) terhesgondozás. -alapú párok HIV-szűrése, ART beiratkozás és szero-konkordáns HIV+ várandós párok gondozása; (2) Páros kezelés a szülés utáni időszakban; (3) Pár alapú oktatás és készségek fejlesztése; és (4) a kezelés folytonossága az EMTCT-n sikeresen navigált párok szakértő-beteg (kortárs) támogatóinak támogatásával. Az EMTCT-szolgáltatások bővítésének ezt az innovatív megközelítését, ha bebizonyosodik, hogy megvalósítható és hatékony, az elnöki vészhelyzeti AIDS-elhárítási terv (PEPFAR) programjaiban is szerepelni fog, hogy felgyorsítsák az EMTCT felé haladást, és segítsék a HIV-fertőzött családokat hosszú, egészséges életben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Erősen korlátozott erőforrásokkal rendelkező vidéki környezetben a HIV anyáról gyermekre történő átvitelének megszüntetésére irányuló szolgáltatások bővítése (EMTCT) nem biztosított hatékony HIV-tesztelést és antiretrovirális terápiát (ART) a nők számára a legmagasabb prevalenciával rendelkező dél-afrikai régiókban. Mostantól minden HIV-fertőzött terhes nő jogosult az élethosszig tartó antiretrovirális terápiára (ART) (B+ lehetőség), de a B+ opció programjain keresztül beiratkozott nők körében a visszatartás továbbra sem optimális. A szubszaharai Afrikában (SSA) gyakori, hogy a nők férfi partner jóváhagyását kérik a HIV-vel kapcsolatos egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáféréshez és továbbra is azokban való részvételhez. Annak ellenére, hogy valószínű, hogy a férfiak részvétele javítaná a program lefedettségét és az adherenciát, az olyan hatékony beavatkozások bizonyítékalapja, amelyek a férfi partnereket bevonják a HIV-szűrésbe és a kezelésbe az antenatális gondozási (ANC) ellátási pontokon keresztül, nagyon korlátozottak. Továbbá nem ismert, hogy az ilyen stratégiák valóban költséghatékonyak-e a HIV-diagnózis és a terhesség alatti kezelés eredményeinek javítására. Ez a javaslat célja, hogy orvosolja ezeket a kulcsfontosságú hiányosságokat a bizonyítékok bázisában, és iránymutatást ad a növekedéshez egy ígéretes férfielköteleződési beavatkozás ("Homens para Saúde" (HoPS)+ [Men for Health]) értékelésével, amely a mozambiki EMTCT-t célozza meg egy klinikai randomizált vizsgálaton keresztül. . Ebben a tanulmányban 24 ANC-klinika vesz részt; 12 beavatkozás és 12 standard ellátás, klinikánként 45 HIV-fertőzött párral, ahol jelenleg a párok >60%-a vesz részt az első közös ANC-látogatáson. A tervezett beavatkozás az EMTCT-t befolyásoló társadalmi-strukturális és kulturális tényezőkre irányul a párközpontú integrált HIV-szolgáltatások létrehozásán keresztül, beleértve: (1) ANC-alapú párok HIV-tesztelése, ART-beiratkozás és szero-konkordáns HIV+ várandós párok gondozása; (2) Páros kezelés a szülés utáni időszakban; (3) Pár alapú oktatás és készségek fejlesztése; és (4) a kezelés folytonossága az EMTCT-n sikeresen navigált párok szakértő-beteg (kortárs) támogatóinak támogatásával. Tekintettel arra, hogy 2015-ben az összes várandós nő 8,0%-a és partnereik 7,2%-a végzett HIV-pozitív tesztet az ANC-látogatások során (FGH-monitorozás és értékelés [M&E] adatok), a mozambiki vidéki Zambézia tartományban végzett úttörő kutatók azt sugallják, hogy az innovatív stratégiák elengedhetetlenek HIV-fertőzött férfi partnerek bevonása a terhesgondozásba (ANC) az EMTCT elérése és az anyák egészségi állapotának lényeges javítása érdekében. Ez a mozambiki és egyesült államokbeli nyomozókból álló csapat bizonyítottan sikeres nemzetközi HIV-kutatásban, és konkrét közelmúltbeli tapasztalattal rendelkeznek az EMTCT klaszteres randomizált vizsgálataival, a férfiak bevonásával az ANC szolgáltatásokkal és a HIV-programok költséghatékonysági elemzésével kapcsolatban. A tanulmány konkrét céljai a következők: (1) A férfiakkal foglalkozó, párközpontú szolgáltatások hatásának értékelése a gondozásban maradásra, az ART-hoz való ragaszkodásra és a korai csecsemődiagnózisra a HIV+ terhes nők és HIV+ férfi partnereik körében. cluster-randomizált kontrollvizsgálat (RCT); (2) A HoPS+ hatásának vizsgálata a változás feltételezett mechanizmusaira; és (3) Validált szimulációs modellek használata a HoPS+ beavatkozás költséghatékonyságának értékelésére programozott tartományi monitoring és értékelési adatok, valamint a kísérleti eredményekből származó adatok felhasználásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Zambezia
      • Pebane, Zambezia, Mozambik
        • Minisitry of Health Health Facility

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Párok, egy HIV+ terhes nő és fertőzött férfi partnere akkor vehetnek részt, ha a nő esedékessége a beiratkozástól számított 2 hétnél hosszabb. Mindkét személynek legalább 18 évesnek kell lennie, bele kell tudnia adni a beleegyezését, hajlandónak kell lennie beleegyeznie a csecsemőrekordok kutatásába, és bele kell egyeznie az ART-ba való közös felvételbe.

Kizárási kritériumok:

  • A párok nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha a nő nem terhes, ha mindkét személy nem HIV+-fertőzött, ha bármelyik személy 18 évesnél fiatalabb, ha a pár egyik tagja nem hajlandó beiratkozni az ART-ba, vagy nem hajlandó beleegyezni a csecsemőbe. lemezkeresés, vagy ha a pár egyik tagja lelki korlátai miatt nem tud beleegyezését adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott 12 klinika továbbra is standard ellátási (SOC) EMTCT szolgáltatásokat nyújt, amelyek magukban foglalják: standard HoPS férfi bevonást (férfi meghívás az ANC szolgáltatásokra és páros HIV-szűrés), az összes részt vevő terhes nő leiratkozása a HIV gyorstesztről. ANC, HIV-specifikus tanácsadás és támogatás minden pozitív teszttel rendelkező nő számára, kotrimoxazol profilaxis és univerzális ART biztosítása, a B+ lehetőség irányelveinek megfelelően.
Kísérleti: Pár alapú szolgáltatások
Az intervenciós csoporthoz véletlenszerűen beosztott 12 klinika közösségi és klinikai EMTCT-szolgáltatások kombinációját kapja, beleértve: (1) ANC-alapú párok HIV-tesztelése, párokon alapuló kezelésre való beiratkozás, valamint szero-konkordáns HIV+ várandós párok klinikai ellátása; (2) párközpontú kezelés a szülés utáni időszakban az EID klinikán; (3) párokon alapuló oktatás és készségek fejlesztése az ANC és a szülés utáni időszakban; és (4) a kezelés folytonosságának támogatása szakértő-beteg (kortárs) navigátorok által, akiket olyan párok közül választanak ki, akik sikeresen navigáltak az EMTCT-n.
Párokon alapuló szolgáltatások, beleértve a kezelést, a tanácsadást és a közösségben nyújtott mentorálást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszeres kezelésre fordított idő aránya terhes nők körében
Időkeret: 12 hónap
Pontosabban, minden betegnek 30 nap áll rendelkezésére, hogy felvegye a gyógyszerét, 5 nap türelmi idővel. Ha egy beteg az utolsó átvételtől számított 35 napon túl veszi fel a gyógyszert, akkor a 30. naptól a következő átvétel napjáig nem szedi a gyógyszert, és akkor azt kell feltételezni, hogy gyógyszert szed. újra; ezt az egyéves nyomon követés során számítják ki.
12 hónap
A gyógyszeres kezeléssel töltött napok aránya a férfi partnerek között
Időkeret: 12 hónap
A gyógyszeres kezeléssel töltött napok aránya (a felvétel dátuma és a gyógyszertár által biztosított tabletták száma alapján) a férfi partnerek között
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszeres kezelésre fordított idő aránya
Időkeret: 12 hónap
Pontosabban, minden betegnek 30 nap áll rendelkezésére, hogy felvegye a gyógyszerét, 5 nap türelmi idővel. Ha a beteg az utolsó átvételtől számított 35 napnál tovább veszi fel a gyógyszert, akkor a 30. naptól a következő átvétel napjáig nem szedi a gyógyszert, ekkor azt kell feltételezni, hogy gyógyszert szed. újra; ezt az egyéves nyomon követés során számítják ki.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Erin Graves, MPH, BSN, Vanderilt University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálat befejezése és az eredmények közzététele után a vizsgálók az azonosítatlan adatokat feltöltik az ICPSR-be.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humán immunhiány vírus

Klinikai vizsgálatok a Pár alapú szolgáltatások

Iratkozz fel