- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03149237
Partnerbasierte HIV-Behandlung für Paare, die an der Schwangerschaftsvorsorge teilnehmen
15. August 2023 aktualisiert von: Carolyn Audet, Vanderbilt University Medical Center
Partnerbasierte HIV-Behandlung für serokonkordante Paare, die an der Schwangerschaftsvorsorge teilnehmen
Der Zweck dieses R01-Vorschlags besteht darin, die klinischen Auswirkungen, hypothetischen Mechanismen der Verhaltensänderung und die Kosteneffizienz eines auf Partner ausgerichteten integrierten Pakets zur Eliminierung der Mutter-Kind-Übertragung von HIV (EMTCT) zu bewerten, das Folgendes umfasst: 1) Schwangerschaftsvorsorge -basierte HIV-Tests für Paare, ART-Registrierung und Betreuung von serokonkordanten HIV+ werdenden Paaren; (2) Paarbasierte Behandlung in der Zeit nach der Geburt; (3) Paarbasierte Bildung und Kompetenzentwicklung; und (4) Kontinuität der Behandlung mit der Unterstützung von Experten-Patienten (Peer) Unterstützern von Paaren, die EMTCT erfolgreich navigiert haben.
Dieser innovative Ansatz zur Ausweitung von EMTCT-Diensten wird, sofern er sich als machbar und wirksam erwiesen hat, in die Programme des Präsidenten für Notfallpläne zur AIDS-Hilfe (PEPFAR) übernommen, um den Fortschritt in Richtung EMTCT zu beschleunigen und Familien mit HIV-Infektion zu helfen, ein langes, gesundes Leben zu führen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In ländlichen Gebieten mit stark begrenzten Ressourcen hat die Ausweitung von Diensten zur Beseitigung der Mutter-Kind-Übertragung von HIV (EMTCT) keine wirksamen HIV-Tests und eine Abdeckung der antiretroviralen Therapie (ART) für Frauen in den südafrikanischen Regionen mit der höchsten Prävalenz ermöglicht.
Alle HIV-infizierten schwangeren Frauen haben jetzt Anspruch auf eine lebenslange antiretrovirale Therapie (ART) (Option B+), aber die Beibehaltung bei Frauen, die an Option B+-Programmen teilnehmen, bleibt suboptimal.
In Subsahara-Afrika (SSA) ist es üblich, dass Frauen die Zustimmung ihres männlichen Partners benötigen, um Zugang zu HIV-bezogenen Gesundheitsdiensten zu erhalten und daran teilzunehmen.
Trotz der Wahrscheinlichkeit, dass die männliche Beteiligung die Programmabdeckung und -adhärenz verbessern würde, ist die Evidenzbasis für wirksame Interventionen zur Einbeziehung männlicher Partner in HIV-Tests und -Behandlungen durch vorgeburtliche Betreuung (ANC) sehr begrenzt.
Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob solche Strategien tatsächlich kosteneffektiv sind, um die Ergebnisse der HIV-Diagnose und -Behandlung in der Schwangerschaft zu verbessern.
Dieser Vorschlag zielt darauf ab, diese wichtigen Lücken in der Evidenzbasis zu schließen und die Skalierung durch die Bewertung einer vielversprechenden männlichen Engagement-Intervention ("Homens para Saúde" (HoPS)+ [Men for Health]), die auf EMTCT in Mosambik abzielt, durch eine klinisch-randomisierte Studie zu evaluieren .
An dieser Studie werden 24 ANC-Kliniken teilnehmen; 12 Interventionen und 12 Standardbehandlungen mit 45 HIV-infizierten Paaren pro Klinik, wo derzeit >60 % der Paare ihren ersten ANC-Besuch gemeinsam besuchen.
Die geplante Intervention adressiert sozialstrukturelle und kulturelle Faktoren, die EMTCT beeinflussen, durch die Schaffung paarzentrierter integrierter HIV-Dienste, darunter: (1) ANC-basierte HIV-Tests für Paare, ART-Einschreibung und Betreuung von serokonkordanten HIV-positiven Paaren; (2) Paarbasierte Behandlung in der Zeit nach der Geburt; (3) Paarbasierte Bildung und Kompetenzentwicklung; und (4) Kontinuität der Behandlung mit der Unterstützung von Experten-Patienten (Peer) Unterstützern von Paaren, die EMTCT erfolgreich navigiert haben.
Angesichts der Tatsache, dass 8,0 % aller schwangeren Frauen und 7,2 % ihrer Partner bei ANC-Besuchen im Jahr 2015 HIV-positiv getestet wurden (FGH-Überwachungs- und Bewertungsdaten [M&E]), legen die Ermittler, die in der ländlichen Provinz Zambézia in Mosambik Pionierarbeit leisteten, nahe, dass innovative Strategien unerlässlich sind Einbeziehung HIV-infizierter männlicher Partner in die Schwangerschaftsvorsorge (ANC), um EMTCT zu erreichen und die Gesundheit der Mütter wesentlich zu verbessern.
Dieses Team aus mosambikanischen und US-amerikanischen Ermittlern hat nachweislich Erfolge in der internationalen HIV-Forschung vorzuweisen und verfügt über spezifische aktuelle Erfahrungen mit randomisierten EMTCT-Clusterstudien, der Beteiligung von Männern an ANC-Diensten und der Kosten-Nutzen-Analyse von HIV-Programmen.
Die spezifischen Ziele dieser Studie sind: (1) Umsetzung und Bewertung der Auswirkungen von auf Männer ausgerichteten, auf Paare ausgerichteten Diensten auf den Verbleib in der Pflege, die Einhaltung von ART und die Früherkennung bei HIV-positiven schwangeren Frauen und ihren HIV-positiven männlichen Partnern durch a Cluster-randomisierte Kontrollstudie (RCT); (2) Untersuchung der Auswirkungen von HoPS+ auf hypothetische Veränderungsmechanismen; und (3) Verwendung validierter Simulationsmodelle zur Bewertung der Kosteneffektivität der HoPS+-Intervention unter Verwendung von programmatischen Überwachungs- und Bewertungsdaten der Provinz sowie Daten aus den Versuchsergebnissen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zambezia
-
Pebane, Zambezia, Mosambik
- Minisitry of Health Health Facility
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Paare, eine HIV+ schwangere Frau und ihr infizierter männlicher Partner, sind zur Teilnahme berechtigt, wenn der Geburtstermin der Frau > 2 Wochen nach der Anmeldung liegt. Beide Personen müssen außerdem mindestens 18 Jahre alt, einwilligungsfähig und bereit sein, einer Suche nach Säuglingsdatensätzen zuzustimmen, und müssen sich bereit erklären, sich gemeinsam bei ART anzumelden.
Ausschlusskriterien:
- Paare sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn die Frau nicht schwanger ist, wenn beide Personen nicht HIV-positiv sind, wenn eine Person jünger als 18 Jahre ist, wenn ein Mitglied des Paares nicht bereit ist, sich für ART anzumelden oder dem Säugling zuzustimmen Aktendurchsuchung oder wenn ein Partner des Paares aufgrund geistiger Einschränkungen nicht einwilligen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Die 12 Kliniken, die randomisiert dem Kontrollarm zugeordnet wurden, werden weiterhin EMTCT-Dienste nach dem Standard der Versorgung (SOC) anbieten, die Folgendes umfassen: Standard-HoPS-Engagement für Männer (männliche Einladung zu ANC-Diensten und HIV-Tests für Paare), Opt-out-HIV-Schnelltests aller teilnehmenden schwangeren Frauen ANC, HIV-spezifische Beratung und Unterstützung für alle Frauen mit positivem Testergebnis, Bereitstellung einer Cotrimoxazol-Prophylaxe und universelle ART gemäß Option B+-Richtlinien.
|
|
Experimental: Paarbasierte Dienstleistungen
Die 12 Kliniken, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugewiesen werden, erhalten eine Kombination aus kommunalen und klinischen EMTCT-Diensten, darunter: (1) ANC-basierte HIV-Tests für Paare, paarbasierte Behandlungen und klinische Versorgung für serokonkordante HIV-positive werdende Paare; (2) paarzentrierte Behandlung in der Zeit nach der Geburt in der EID-Klinik; (3) paarbasierte Bildung und Kompetenzaufbau während der ANC und nach der Geburt; und (4) Unterstützung der Behandlungskontinuität durch erfahrene Patienten- (Peer-) Navigatoren, die aus Paaren ausgewählt werden, die erfolgreich EMTCT navigiert haben.
|
Paarbasierte Dienstleistungen, einschließlich Behandlung, Beratung und Peer-Mentoring in der Gemeinde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Zeit für die Einnahme von Medikamenten bei schwangeren Frauen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Konkret hat jeder Patient 30 Tage Zeit, seine Medikamente abzuholen, mit einer Nachfrist von 5 Tagen.
Wenn ein Patient seine Medikamente mehr als 35 Tage nach der letzten Abholung abholt, wird davon ausgegangen, dass er seine Medikamente vom 30. Tag bis zum Tag seiner nächsten Abholung nicht einnimmt; zu diesem Zeitpunkt wird davon ausgegangen, dass er Medikamente einnimmt wieder; Dies wird im Laufe der einjährigen Nachuntersuchung berechnet.
|
12 Monate
|
Anteil der Tage mit Medikamenten bei männlichen Partnern
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Tage mit Medikamenteneinnahme (basierend auf dem Abholdatum und der Anzahl der von der Apotheke bereitgestellten Pillen) bei männlichen Partnern
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Zeit auf Medikamenten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Insbesondere hat jeder Patient 30 Tage Zeit, um seine Medikamente abzuholen, mit einer Nachfrist von 5 Tagen.
Wenn ein Patient Medikamente mehr als 35 Tage nach seiner letzten Abholung abholt, gilt er ab dem 30. Tag bis zum Tag seiner nächsten Abholung als nicht medikamentös behandelt. Zu diesem Zeitpunkt wird davon ausgegangen, dass er Medikamente einnimmt nochmal; diese wird im Laufe des einjährigen Follow-ups berechnet.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Erin Graves, MPH, BSN, Vanderilt University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 170365
- R01MH113478-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der Ergebnisse werden die Ermittler anonymisierte Daten auf ICPSR hochladen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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