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Tratamento de HIV baseado em parceiros para casais que frequentam cuidados pré-natais

15 de agosto de 2023 atualizado por: Carolyn Audet, Vanderbilt University Medical Center

Tratamento de HIV baseado em parceiros para casais soroconcordantes que frequentam cuidados pré-natais

O objetivo desta proposta R01 é avaliar o impacto clínico, os mecanismos hipotéticos de mudança de comportamento e a relação custo-efetividade de um pacote de eliminação integrada da transmissão do HIV de mãe para filho (EMTCT) centrado nos parceiros, composto por: 1) cuidados pré-natais testes de HIV para casais com base em casais, inscrição em TARV e cuidados para casais soro-concordantes HIV+ gestantes; (2) Tratamento de casais no período pós-parto; (3) Educação baseada em casais e desenvolvimento de habilidades; e (4) Continuidade do tratamento com o apoio de especialistas-pacientes (pares) apoiadores de casais que navegaram com sucesso pela EMTCT. Esta abordagem inovadora para ampliar os serviços de ETV, se comprovadamente viável e eficaz, será adotada nos programas do Plano de Emergência do Presidente para Alívio da AIDS (PEPFAR) para acelerar o progresso em direção à ETV e ajudar as famílias com infecção pelo HIV a viver vidas longas e saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em ambientes rurais severamente limitados de recursos, a ampliação dos serviços para eliminar a transmissão vertical do HIV (EMTCT) falhou em fornecer testes eficazes de HIV e cobertura de terapia antirretroviral (ART) para mulheres nas regiões de maior prevalência da África Austral. Todas as mulheres grávidas infectadas pelo HIV agora são elegíveis para terapia antirretroviral (ART) ao longo da vida (Opção B+), mas a retenção entre as mulheres inscritas nos programas da Opção B+ permanece abaixo do ideal. Na África Subsaariana (SSA), é comum que as mulheres exijam a aprovação do parceiro masculino para acessar e permanecer engajadas nos serviços de saúde relacionados ao HIV. Apesar da probabilidade de que o envolvimento masculino melhore a cobertura e a adesão ao programa, a base de evidências para intervenções eficazes para envolver os parceiros masculinos na testagem e tratamento do HIV por meio de cuidados pré-natais (CPN) é muito limitada. Além disso, não se sabe se tais estratégias são de fato custo-efetivas para melhorar os resultados do diagnóstico e tratamento do HIV na gravidez. Esta proposta procura abordar essas lacunas importantes na base de evidências e orientar a ampliação, avaliando uma intervenção promissora de engajamento masculino ("Homens para Saúde" (HoPS) + [Men for Health]) visando a ETV em Moçambique por meio de um ensaio clínico randomizado . Este estudo envolverá 24 clínicas de CPN; 12 intervenções e 12 cuidados padrão, com 45 casais infectados pelo HIV por clínica, onde actualmente >60% dos casais vão juntos à sua primeira consulta de CPN. A intervenção planeada aborda os factores sócio-estruturais e culturais que influenciam a ETVM através da criação de serviços de HIV integrados centrados em casais, incluindo: (1) testes de HIV para casais baseados em CPN, inscrição em TARV e cuidados para casais soro-concordantes HIV+ grávidas; (2) Tratamento de casal no período pós-parto; (3) Educação baseada em casais e desenvolvimento de habilidades; e (4) Continuidade do tratamento com o apoio de especialistas-pacientes (pares) apoiadores de casais que navegaram com sucesso pela EMTCT. Dado que 8,0% de todas as mulheres grávidas e 7,2% dos seus parceiros testaram seropositivo durante as consultas de CPN em 2015 (dados de monitorização e avaliação [M&A] da FGH), o trabalho pioneiro dos investigadores na província rural da Zambézia em Moçambique sugere que estratégias inovadoras são essenciais para envolver os parceiros masculinos infectados pelo HIV nos cuidados pré-natais (CPN) de modo a alcançar a ETV e melhorar substancialmente a saúde das mães. Esta equipa de investigadores moçambicanos e norte-americanos tem um registo comprovado de sucesso internacional na investigação do HIV e têm experiência recente específica com ensaios randomizados de agrupamento de ETV, envolvimento de homens em serviços de CPN e análise de custo-eficácia de programas de HIV. Os objetivos específicos deste estudo são: (1) Implementar e avaliar o impacto de serviços centrados em casais, engajados por homens, na retenção de cuidados, adesão à TARV e diagnóstico infantil precoce entre mulheres grávidas HIV+ e seus parceiros homens HIV+ por meio de um estudo de controle randomizado por cluster (RCT); (2) Investigar o impacto do HoPS+ nos mecanismos hipotéticos de mudança; e (3) Usar modelos de simulação validados para avaliar a relação custo-efetividade da intervenção HoPS+ com o uso de monitoramento programático provincial e dados de avaliação e dados dos resultados do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zambezia
      • Pebane, Zambezia, Moçambique
        • Minisitry of Health Health Facility

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Casais, uma mulher grávida HIV+ e seu parceiro infectado, serão elegíveis para participar se a data de parto da mulher for >2 semanas a partir da inscrição. Ambas as pessoas também devem ter 18 anos ou mais, poder dar consentimento, estar dispostas a consentir em uma pesquisa de registros infantis e devem concordar em se inscrever no TARV juntos.

Critério de exclusão:

  • Os casais não serão elegíveis para participar do estudo se a mulher não estiver grávida, se ambas as pessoas não forem HIV+, se uma das pessoas for menor de 18 anos, se um membro do casal não estiver disposto a se inscrever no TARV ou consentir com o bebê busca de registros, ou se um dos membros do casal não puder dar consentimento devido a limitações mentais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de atendimento
As 12 clínicas randomizadas para o braço de controle continuarão a fornecer serviços EMTCT padrão de atendimento (SOC) que incluem: engajamento masculino HoPS padrão (convite masculino para serviços de ANC e teste de HIV para casais), teste rápido de HIV de exclusão de todas as mulheres grávidas atendidas ANC, aconselhamento e apoio específico para o HIV para todas as mulheres com teste positivo, fornecimento de profilaxia com cotrimoxazol e TARV universal, de acordo com as diretrizes da opção B+.
Experimental: Serviços para casais
As 12 clínicas designadas aleatoriamente para o braço de intervenção receberão uma combinação de serviços comunitários e clínicos de ETV, incluindo: (1) testes de HIV para casais baseados em ANC, inscrição para tratamento baseado em casais e atendimento clínico para casais soro-concordantes HIV+ gestantes; (2) tratamento centrado no casal no período pós-parto na clínica EID; (3) educação baseada em casais e desenvolvimento de habilidades durante o CPN e o período pós-parto; e (4) apoio à continuidade do tratamento por navegadores especialistas-pacientes (colegas) selecionados entre os casais que navegaram com sucesso pela EMTCT.
Serviços baseados em casais, incluindo tratamento, aconselhamento e orientação de pares na comunidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de tempo de medicação entre gestantes
Prazo: 12 meses
Especificamente, cada paciente tem 30 dias para retirar o medicamento, com 5 dias de carência. Se um paciente retirar a medicação mais de 35 dias após a última coleta, ele será considerado sem medicação do dia 30 até o dia da próxima coleta, quando será considerado que está tomando medicação de novo; isso será calculado ao longo do acompanhamento de um ano.
12 meses
Proporção de dias com medicação entre parceiros masculinos
Prazo: 12 meses
Proporção de dias com medicamentos (com base na data de retirada e número de comprimidos fornecidos pela farmácia) entre os parceiros masculinos
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de tempo na medicação
Prazo: 12 meses
Especificamente, cada paciente tem 30 dias para retirar o medicamento, com 5 dias de carência. Se um paciente retirar a medicação mais de 35 dias após a última coleta, ele será considerado sem medicação do dia 30 até o dia da próxima coleta, quando será considerado que está tomando medicação novamente; isso será calculado ao longo do acompanhamento de um ano.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Erin Graves, MPH, BSN, Vanderilt University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Após a conclusão do estudo e a publicação dos resultados, os investigadores enviarão os dados não identificados para o ICPSR.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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