- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03149237
Partnerbasert HIV-behandling for par som går på svangerskapsomsorg
15. august 2023 oppdatert av: Carolyn Audet, Vanderbilt University Medical Center
Partnerbasert HIV-behandling for serokonkordante par som går på svangerskapsomsorg
Hensikten med dette R01-forslaget er å evaluere den kliniske virkningen, hypotesemekanismene for atferdsendring og kostnadseffektiviteten til en partnerfokusert integrert eliminering av mor-til-barn-overføring av HIV (EMTCT)-pakke bestående av: 1) svangerskapsomsorg -baserte par HIV-testing, ART-registrering og omsorg for sero-konkordante HIV+ forventningsfulle par; (2) Parbasert behandling i post-partum perioden; (3) Parbasert utdanning og kompetansebygging; og (4) Behandlingskontinuitet med støtte fra ekspert-pasient (peer) støttespillere fra par som har navigert EMTCT med suksess.
Denne innovative tilnærmingen til oppskalering av EMTCT-tjenester, hvis det er bevist gjennomførbart og effektivt, vil bli tatt i bruk i presidentens nødplan for AIDS Relief (PEPFAR) for å akselerere fremgangen mot EMTCT og hjelpe familier med HIV-infeksjon med å leve lange, sunne liv.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I sterkt ressursbegrensede landlige omgivelser har oppskalering av tjenester for å eliminere mor-til-barn-overføring av HIV (EMTCT) ikke gitt effektiv HIV-testing og antiretroviral terapi (ART)-dekning for kvinner i de sørlige afrikanske regionene med høyest prevalens.
Alle HIV-infiserte gravide kvinner er nå kvalifisert for livslang antiretroviral terapi (ART) (alternativ B+), men oppbevaring blant kvinner som er registrert gjennom alternativ B+-programmer er fortsatt suboptimal.
I Afrika sør for Sahara (SSA) er det vanlig at kvinner krever mannlig partnergodkjenning for å få tilgang til og forbli engasjert i hiv-relaterte helsetjenester.
Til tross for sannsynligheten for at mannlig involvering vil forbedre programdekningen og etterlevelsen, er bevisgrunnlaget for effektive intervensjoner for å involvere mannlige partnere i HIV-testing og behandling gjennom svangerskapsomsorg (ANC) svært begrenset.
Videre er det ukjent om slike strategier faktisk er kostnadseffektive for å forbedre resultatene av HIV-diagnose og behandling under graviditet.
Dette forslaget søker å adressere disse nøkkelhullene i evidensbasen og veilede oppskalering ved å evaluere en lovende intervensjon for mannlig engasjement ("Homens para Saúde" (HoPS)+ [Men for Health]) rettet mot EMTCT i Mosambik gjennom en klinikk-randomisert studie .
Denne studien vil engasjere 24 ANC-klinikker; 12 intervensjon og 12 standardbehandling, med 45 HIV-infiserte par per klinikk hvor for tiden >60 % av parene deltar på sitt første ANC-besøk sammen.
Den planlagte intervensjonen adresserer sosial-strukturelle og kulturelle faktorer som påvirker EMTCT gjennom opprettelsen av parsentrerte integrerte HIV-tjenester, inkludert: (1) ANC-baserte par HIV-testing, ART-registrering og omsorg for serokonkordante HIV+ forventningsfulle par; (2) Parbasert behandling i post-partum perioden; (3) Parbasert utdanning og kompetansebygging; og (4) Behandlingskontinuitet med støtte fra ekspert-pasient (peer) støttespillere fra par som har navigert EMTCT med suksess.
Gitt at 8,0 % av alle gravide kvinner og 7,2 % av deres partnere testet HIV-positive under ANC-besøk i 2015 (FGH-overvåking og evaluering [M&E]-data), antyder etterforskernes banebrytende arbeid i Mosambiks landlige Zambézia-provins at innovative strategier er avgjørende for å engasjere HIV-infiserte mannlige partnere i svangerskapsomsorgen (ANC) for å oppnå EMTCT og vesentlig forbedre mødrenes helse.
Dette teamet av mosambikanske og amerikanske etterforskere har dokumentert internasjonal suksess i HIV-forskning, og de har spesifikk nylig erfaring med EMTCT-klynge randomiserte studier, mannlig engasjement i ANC-tjenester og kostnadseffektivitetsanalyser av HIV-programmer.
De spesifikke målene med denne studien er: (1) Å implementere og evaluere virkningen av mannlige engasjerte, parsentrerte tjenester på oppbevaring i omsorgen, overholdelse av ART og tidlig spedbarnsdiagnose blant HIV+ gravide kvinner og deres HIV+ mannlige partnere gjennom en klynge-randomisert kontrollforsøk (RCT); (2) Å undersøke virkningen av HoPS+ på antatte endringsmekanismer; og (3) Å bruke validerte simuleringsmodeller for å evaluere kostnadseffektiviteten til HoPS+-intervensjonen ved bruk av programmatiske provinsielle overvåkings- og evalueringsdata og data fra prøveresultatene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zambezia
-
Pebane, Zambezia, Mosambik
- Minisitry of Health Health Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Par, en HIV+ gravid kvinne og hennes smittede mannlige partner, vil være kvalifisert til å delta hvis kvinnens forfallsdato er >2 uker fra påmelding. Begge personene må også være 18 år eller eldre, i stand til å gi samtykke, villige til å samtykke til et spedbarnsjournalsøk, og må godta å melde seg på ART sammen.
Ekskluderingskriterier:
- Par vil ikke være kvalifisert til å delta i studien hvis kvinnen ikke er gravid, hvis begge personene ikke er HIV+, hvis en av personene er yngre enn 18 år, hvis ett medlem av paret ikke er villig til å melde seg på ART eller samtykke til spedbarnet journalsøk, eller dersom ett medlem av paret ikke kan gi samtykke på grunn av psykiske begrensninger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
De 12 klinikkene som er randomisert til kontrollarmen vil fortsette å tilby standardbehandling (SOC) EMTCT-tjenester som inkluderer: standard HoPS mannlig engasjement (mannlig invitasjon til ANC-tjenester og par HIV-testing), opt-out rask HIV-testing av alle gravide kvinner som deltar ANC, HIV-spesifikk rådgivning og støtte for alle kvinner som tester positivt, tilbud om kotrimoksazolprofylakse og universell ART, i henhold til retningslinjer for alternativ B+.
|
|
|
Eksperimentell: Parbaserte tjenester
De 12 klinikkene som er tilfeldig tildelt intervensjonsarmen vil motta en kombinasjon av fellesskaps- og kliniske EMTCT-tjenester, inkludert: (1) ANC-baserte par HIV-testing, parbasert behandlingsregistrering og klinisk omsorg for serokonkordante HIV+-forventende par; (2) parsentrert behandling i postpartumperioden ved EID-klinikken; (3) parbasert utdanning og kompetansebygging i løpet av ANC og post-partum perioden; og (4) behandlingskontinuitetsstøtte av ekspert-pasient (peer) navigatører valgt blant par som har navigert EMTCT med suksess.
|
Parbaserte tjenester, inkludert behandling, rådgivning og likemannsveiledning i samfunnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av tid på medisinering blant gravide
Tidsramme: 12 måneder
|
Nærmere bestemt får hver pasient 30 dager på å hente medisinene sine, med en utsettelsesperiode på 5 dager.
Hvis en pasient henter medisiner mer enn 35 dager etter siste henting, vil de anses som ikke på medisiner fra dag 30 til dagen for neste henting, da vil de antas å være på medisiner en gang til; dette vil bli beregnet i løpet av ettårsoppfølgingen.
|
12 måneder
|
|
Andel dager med medisiner blant mannlige partnere
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel dager med medisiner (basert på hentedato og antall piller levert av apoteket) blant mannlige partnere
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av tid på medisiner
Tidsramme: 12 måneder
|
Nærmere bestemt får hver pasient 30 dager på å hente medisinene sine, med en utsettelsesperiode på 5 dager.
Hvis en pasient henter medisiner mer enn 35 dager etter siste henting, vil de anses som ikke på medisiner fra dag 30 til dagen for neste henting, da vil de antas å være på medisiner en gang til; dette vil bli beregnet i løpet av ettårsoppfølgingen.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Erin Graves, MPH, BSN, Vanderilt University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 170365
- R01MH113478-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Etter at studien er fullført og resultatene publisert, vil etterforskerne laste opp avidentifiserte data til ICPSR.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Humant immunsviktvirus
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityHangzhou Suxi Biopharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåHIV (Human Immunodeficiency Virus)Kina
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har ikke rekruttert ennåHIV (Human Immunodeficiency Virus)Forente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); Mbarara University of Science... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Okan UniversityFullførtHIV (Human Immunodeficiency Virus)Tyrkia (Türkiye)
-
Okan UniversityFullførtHIV (Human Immunodeficiency Virus)Tyrkia (Türkiye)
-
Biogipuzkoa Health Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
KC Care Health CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Eswatini Nazarene Health InstitutionsBaylor Foundation EswatiniHar ikke rekruttert ennåHIV (Human Immunodeficiency Virus)Eswatini
-
Shanghai Public Health Clinical CenterBeijing Ditan Hospital; Peking Union Medical College Hospital; First Affiliated... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåIRIS | HIV (Human Immunodeficiency Virus)
-
Rhode Island HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Har ikke rekruttert ennåHIV (Human Immunodeficiency Virus) | Depresjonsforstyrrelser
Kliniske studier på Parbaserte tjenester
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionFullført
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AvsluttetAmming | Ernæring | Underernæring av barnAfghanistan
-
Yale UniversityTravera IncRekrutteringPeritoneale metastaser | Kolorektalt adenokarsinom | BlindtarmskreftForente stater
-
Sakarya UniversityFullførtCase-basert læring | Sykepleierstudenter | ERAS | AI (kunstig intelligens) | Utdanning sykepleieTyrkia (Türkiye)
-
University of RwandaFullførtDepresjon | Angst | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Intim partnervold (IPV)Rwanda
-
Hilal AltundalFullførtTilpasning, psykologisk | Psykologisk velvære | KulturTyrkia
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAvsluttet
-
University Hospital, GenevaFullført
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania
-
Unity Health TorontoCovenant House Toronto; StepStones for Youth; Resource Association for TeensFullført