- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03149237
Partnerskie leczenie HIV dla par uczestniczących w opiece przedporodowej
15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Carolyn Audet, Vanderbilt University Medical Center
Leczenie HIV oparte na partnerach dla par z serokonkordancją uczestniczących w opiece przedporodowej
Celem tej propozycji R01 jest ocena wpływu klinicznego, hipotetycznych mechanizmów zmiany zachowania oraz opłacalności skoncentrowanego na partnerach zintegrowanego pakietu eliminacji przenoszenia wirusa HIV z matki na dziecko (EMTCT), który obejmuje: 1) opiekę przedporodową pary oparte na testach na obecność wirusa HIV, zapisy do ART i opieka nad serokonkordancyjnymi parami oczekującymi HIV+; (2) Leczenie par w okresie poporodowym; (3) Kształcenie w parach i budowanie umiejętności; oraz (4) Ciągłość leczenia przy wsparciu ekspertów-pacjentów (rówieśników) z par, które pomyślnie przeszły przez EMTCT.
To innowacyjne podejście do zwiększania skali usług EMTCT, jeśli okaże się wykonalne i skuteczne, zostanie przyjęte w programach President's Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR), aby przyspieszyć postęp w kierunku EMTCT i pomóc rodzinom zakażonym wirusem HIV żyć długo i zdrowo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W obszarach wiejskich o bardzo ograniczonych zasobach zwiększenie skali usług w celu wyeliminowania przenoszenia wirusa HIV z matki na dziecko (EMTCT) nie zapewniło skutecznych testów na obecność wirusa HIV i zakresu terapii antyretrowirusowej (ART) dla kobiet w regionach południowej Afryki o największej częstości występowania.
Wszystkie kobiety ciężarne zakażone wirusem HIV kwalifikują się obecnie do dożywotniej terapii antyretrowirusowej (ART) (Opcja B+), ale retencja wśród kobiet włączonych do programów Opcji B+ pozostaje nieoptymalna.
W Afryce Subsaharyjskiej (SSA) kobiety często wymagają zgody partnera płci męskiej, aby uzyskać dostęp do usług zdrowotnych związanych z HIV i pozostać w nich.
Pomimo prawdopodobieństwa, że zaangażowanie mężczyzn poprawiłoby zasięg programu i jego przestrzeganie, baza dowodów na skuteczne interwencje angażujące partnerów płci męskiej w testy na obecność wirusa HIV i leczenie za pośrednictwem punktu opieki przedporodowej (ANC) jest bardzo ograniczona.
Ponadto nie wiadomo, czy takie strategie są rzeczywiście opłacalne w celu poprawy wyników diagnostyki i leczenia HIV w czasie ciąży.
Niniejszy wniosek ma na celu zaradzenie tym kluczowym lukom w bazie dowodowej i ukierunkowanie na zwiększenie skali poprzez ocenę obiecującej interwencji w zakresie angażowania mężczyzn („Homens para Saúde” (HoPS) + [Men for Health]) ukierunkowanej na EMTCT w Mozambiku w ramach randomizowanego badania klinicznego .
Badanie to obejmie 24 kliniki ANC; 12 interwencji i 12 standardów opieki, z 45 parami zakażonymi wirusem HIV na klinikę, gdzie obecnie >60% par uczestniczy w pierwszej wspólnej wizycie ANC.
Planowana interwencja odnosi się do społeczno-strukturalnych i kulturowych czynników wpływających na EMTCT poprzez tworzenie zintegrowanych usług związanych z HIV skoncentrowanych na parach, w tym: (1) Pary oparte na ANC Testy na obecność wirusa HIV, zapisy do ART i opieka nad serologicznymi parami oczekującymi HIV+; (2) Leczenie par w okresie poporodowym; (3) Kształcenie w parach i budowanie umiejętności; oraz (4) Ciągłość leczenia przy wsparciu ekspertów-pacjentów (rówieśników) z par, które pomyślnie przeszły przez EMTCT.
Biorąc pod uwagę, że 8,0% wszystkich kobiet w ciąży i 7,2% ich partnerów miało pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas wizyt ANC w 2015 r. zaangażowanie partnerów płci męskiej zakażonych wirusem HIV w opiekę przedporodową (ANC) w celu uzyskania EMTCT i znacznej poprawy stanu zdrowia matek.
Ten zespół badaczy z Mozambiku i Stanów Zjednoczonych ma udokumentowane sukcesy w międzynarodowych badaniach nad HIV i mają konkretne ostatnie doświadczenia z randomizowanymi badaniami klastrowymi EMTCT, zaangażowaniem mężczyzn w usługi ANC i analizą opłacalności programów HIV.
Konkretne cele tego badania to: (1) Wdrożenie i ocena wpływu usług skoncentrowanych na parach, angażowanych przez mężczyzn, na utrzymanie opieki, przestrzeganie ART i wczesną diagnostykę niemowląt wśród ciężarnych kobiet zakażonych wirusem HIV i ich partnerów płci męskiej zakażonych wirusem HIV poprzez klasterowa randomizowana próba kontrolna (RCT); (2) Zbadanie wpływu HoPS+ na hipotetyczne mechanizmy zmian; oraz (3) Wykorzystanie zatwierdzonych modeli symulacyjnych do oceny opłacalności interwencji HoPS+ z wykorzystaniem danych z prowincjonalnego monitoringu i ewaluacji programowej oraz danych z wyników badań.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zambezia
-
Pebane, Zambezia, Mozambik
- Minisitry of Health Health Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pary, jedna kobieta w ciąży zakażona wirusem HIV i jej zarażony partner, będą uprawnione do udziału, jeśli termin porodu kobiety przypada na więcej niż 2 tygodnie od rejestracji. Obie osoby muszą również mieć ukończone 18 lat, być zdolne do wyrażenia zgody, wyrazić zgodę na przeszukanie akt dziecka i muszą wyrazić zgodę na wspólne zapisanie się do ART.
Kryteria wyłączenia:
- Pary nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli kobieta nie jest w ciąży, jeśli obie osoby nie są zakażone wirusem HIV, jeśli którakolwiek z osób ma mniej niż 18 lat, jeśli jeden z członków pary nie chce zapisać się na ART lub nie wyraża zgody na dziecko przeszukania rejestru lub gdy jeden z członków pary nie jest w stanie wyrazić zgody z powodu ograniczeń psychicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
12 klinik losowo przydzielonych do ramienia kontrolnego będzie nadal świadczyć standardowe usługi EMTCT (SOC), które obejmują: standardowe zaangażowanie mężczyzn HoPS (zaproszenie mężczyzn na usługi ANC i pary, badanie na obecność wirusa HIV), szybkie badanie na obecność wirusa HIV u wszystkich kobiet w ciąży uczestniczących w badaniu ANC, poradnictwo specyficzne dla HIV i wsparcie dla wszystkich kobiet z pozytywnym wynikiem testu, zapewnienie profilaktyki kotrimoksazolem i uniwersalna ART, zgodnie z wytycznymi opcji B +.
|
|
|
Eksperymentalny: Usługi oparte na parach
12 klinik losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej otrzyma kombinację usług EMTCT społecznościowych i klinicznych, w tym: (1) testy na obecność wirusa HIV dla par oparte na ANC, rejestrację do leczenia par i opiekę kliniczną dla par oczekujących seropozycji HIV+; (2) leczenie par w okresie poporodowym w poradni EID; (3) edukacja oparta na parach i budowanie umiejętności w okresie ANC i poporodowym; oraz (4) wsparcie ciągłości leczenia przez nawigatorów ekspertów-pacjentów wybranych spośród par, które pomyślnie przeszły przez EMTCT.
|
Usługi dla par, w tym leczenie, poradnictwo i mentoring rówieśniczy w społeczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek czasu na leki wśród kobiet w ciąży
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Konkretnie, każdy pacjent ma 30 dni na odbiór leków, z okresem karencji wynoszącym 5 dni.
Jeśli pacjent odbierze leki później niż 35 dni od ostatniego odbioru, zostanie uznany, że nie przyjmuje leków od 30 dnia do dnia następnego odbioru, kiedy to przyjmuje się, że przyjmuje leki Ponownie; zostanie to obliczone w ciągu jednego roku obserwacji.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek dni przyjmowania leków wśród partnerów płci męskiej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek dni z lekami (na podstawie daty odbioru i liczby tabletek dostarczonych przez aptekę) wśród partnerów
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja czasu na leki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Konkretnie, każdy pacjent ma 30 dni na odbiór leków, z okresem karencji wynoszącym 5 dni.
Jeśli pacjent odbierze leki później niż 35 dni od ostatniego odbioru, zostanie uznany, że nie przyjmuje leków od 30 dnia do dnia następnego odbioru, kiedy to przyjmuje się, że przyjmuje leki Ponownie; zostanie to obliczone w trakcie rocznego okresu obserwacji.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Erin Graves, MPH, BSN, Vanderilt University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- 170365
- R01MH113478-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Po zakończeniu badania i opublikowaniu wyników badacze prześlą dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację do ICPSR.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności
-
Jinling Hospital, ChinaNieznanyChoroba Leśniowskiego-Crohna | Metylacja | Illumina Human Methylation 850k BeadChipChiny
-
University Hospital, MontpellierTransVIHMI UM, IRD UMI233, Inserm U1175; UMR 1058 Pathogenesis & Control of...Jeszcze nie rekrutacjaLeiszmanioza | Borelioza | Bruceloza | Wirusowe zapalenie wątroby typu E | Wirus dengi | Wirus Zika | Wirus Zachodniego Nilu | Leptospiroza | Tularemia | Infekcja wirusem Chikungunya | Kleszczowe zapalenie mózgu | Gorączka Q | Riketsjoza | Psittacoza | Zakażenie hantawiru nr | Wirus Usutu | Wirus Toscana | Krakso-Congo Hemorrhagic...Francja
Badania kliniczne na Usługi dla par
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAktywny, nie rekrutującyEdukacji Pielęgniarskiej | Interwencja edukacyjna | Nauka oparta na grachTurcja (Türkiye)
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Nieznany
-
DONG WURekrutacyjnyBadania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego | Polipy okrężnicy/kolonoskopia/nowotwory jelita grubego | Trudna kolonoskopia | Dyskomfort związany z kolonoskopiąChiny
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Africa Institute of Mental and Brain Health (AFRIMEB)National Institute of Mental Health (NIMH)Jeszcze nie rekrutacjaStres (psychologia) | Zmiana klimatu | Przemoc ze strony partnera intymnego (IPV)
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Johns Hopkins UniversityWellcome Trust; Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaEdukacja chirurgiczna i nabywanie umiejętności
-
West China HospitalZakończonyNerwiak akustyczny | Paraliż twarzyChiny