- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03149237
Kumppaneihin perustuva HIV-hoito pariskunnille, jotka saavat synnytystä
tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: Carolyn Audet, Vanderbilt University Medical Center
Kumppaneihin perustuva HIV-hoito synnytyshoitoon osallistuville serokonkordanttisille pariskunnille
Tämän R01-ehdotuksen tarkoituksena on arvioida kliinistä vaikutusta, oletettuja käyttäytymisen muutoksen mekanismeja ja kustannustehokkuutta kumppaneihin keskittyvän integroidun äidiltä lapselle tarttuvan HIV-tartuntojen eliminoimisen (EMTCT) paketin, joka koostuu: 1) synnytystä edeltävästä hoidosta. -pohjaisten parien HIV-testaus, ART-ilmoittautuminen ja serokonkordanttien HIV+- odottavien parien hoito; (2) parisuhdehoito synnytyksen jälkeisellä kaudella; (3) Pariperustainen koulutus ja taitojen kehittäminen; ja (4) hoidon jatkuvuus asiantuntijapotilaiden (vertaistukijoiden) tuella pariskunnilta, jotka ovat menestyneet EMTCT:ssä.
Tämä innovatiivinen lähestymistapa EMTCT-palvelujen laajentamiseen, jos se osoittautuu toteuttamiskelpoiseksi ja tehokkaaksi, otetaan käyttöön presidentin hätäapusuunnitelmassa AIDS-apuohjelmassa (PEPFAR) nopeuttamaan etenemistä kohti EMTCT:tä ja auttamaan HIV-tartunnan saaneita perheitä elämään pitkää ja tervettä elämää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Voimakkaasti resurssirajoitetuissa maaseutuympäristöissä palveluiden laajentaminen äidiltä lapselle tapahtuvan HIV-tartuntojen poistamiseksi (EMTCT) ei ole onnistunut tarjoamaan tehokasta HIV-testausta ja antiretroviraalista hoitoa (ART) naisille Etelä-Afrikan eniten esiintyvillä alueilla.
Kaikki HIV-tartunnan saaneet raskaana olevat naiset ovat nyt oikeutettuja elinikäiseen antiretroviraaliseen hoitoon (ART) (vaihtoehto B+), mutta vaihtoehdon B+ ohjelmiin osallistuneiden naisten pysyvyys on edelleen optimaalista.
Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (SSA) on tavallista, että naiset vaativat miespuolisen kumppanin hyväksynnän päästäkseen HIV:hen liittyviin terveyspalveluihin ja pysyäkseen mukana.
Huolimatta todennäköisyydestä, että miesten osallistuminen parantaisi ohjelman kattavuutta ja sitoutumista siihen, todisteet tehokkaista interventioista miespuolisten kumppanien mukaan ottamiseksi HIV-testaukseen ja -hoitoon antenatal care (ANC) -hoidon kautta ovat hyvin rajalliset.
Lisäksi ei tiedetä, ovatko tällaiset strategiat todella kustannustehokkaita parantamaan HIV-diagnoosin tuloksia ja raskaudenaikaista hoitoa.
Tällä ehdotuksella pyritään korjaamaan näitä keskeisiä aukkoja näyttöpohjassa ja ohjaamaan mittakaavan lisäämistä arvioimalla lupaavaa miesten sitoutumista koskevaa interventiota ("Homens para Saúde" (HoPS)+ [Men for Health]), joka on kohdistettu EMTCT:hen Mosambikissa kliinisen satunnaistetun tutkimuksen kautta. .
Tämä tutkimus koskee 24 ANC-klinikkaa; 12 interventiota ja 12 standardinmukaista hoitoa, 45 HIV-tartunnan saanutta paria klinikkaa kohden, jossa tällä hetkellä yli 60 % pariskunnista käy ensimmäisellä ANC-käynnillä yhdessä.
Suunniteltu toimenpide käsittelee sosiaalis-rakenteellisia ja kulttuurisia tekijöitä, jotka vaikuttavat EMTCT:hen luomalla parikeskeisiä integroituja HIV-palveluita, mukaan lukien: (1) ANC-pohjainen parien HIV-testaus, ART-ilmoittautuminen ja sero-yhteensopivien HIV+- odottavien parien hoito; (2) parisuhdehoito synnytyksen jälkeisenä aikana; (3) Pariperustainen koulutus ja taitojen kehittäminen; ja (4) hoidon jatkuvuus asiantuntijapotilaiden (vertaistukijoiden) tuella pariskunnilta, jotka ovat menestyneet EMTCT:ssä.
Koska 8,0 % kaikista raskaana olevista naisista ja 7,2 % heidän kumppaneistaan testasi HIV-positiivisia ANC-käyntien aikana vuonna 2015 (FGH-seuranta ja arviointi [M&E]-tiedot), Mosambikin Sambezian maaseutuprovinssin uraauurtava tutkijat viittaavat siihen, että innovatiiviset strategiat ovat välttämättömiä HIV-tartunnan saaneiden miespuolisten kumppaneiden ottaminen mukaan synnytystä edeltävään hoitoon (ANC) EMTCT:n saavuttamiseksi ja äitien terveyden olennaisen parantamiseksi.
Tällä mosambikilaisten ja yhdysvaltalaisten tutkijoiden ryhmällä on todistetusti kansainvälisen HIV-tutkimuksen menestys, ja heillä on viimeaikainen kokemus satunnaistetuista EMTCT-klusteritutkimuksista, miesten osallistumisesta ANC-palveluihin ja HIV-ohjelmien kustannustehokkuusanalyyseihin.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat: (1) Toteuttaa ja arvioida miespuolisten, pariskunnille suunnattujen palvelujen vaikutusta hoidossa pysymiseen, ART-hoitoon sitoutumiseen ja varhaiseen diagnoosiin HIV+ raskaana olevien naisten ja heidän HIV+ miespuolisten kumppaneidensa kanssa. Cluster-randomized Control Trial (RCT); (2) Tutkia HoPS+:n vaikutusta oletettuihin muutosmekanismeihin; ja (3) käyttää validoituja simulaatiomalleja arvioimaan HoPS+-toimenpiteen kustannustehokkuutta käyttämällä ohjelmallisia maakuntien seuranta- ja arviointitietoja sekä koetuloksista saatuja tietoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zambezia
-
Pebane, Zambezia, Mosambik
- Minisitry of Health Health Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pariskunnat, yksi HIV+ raskaana oleva nainen ja hänen tartunnan saanut mieskumppani, voivat osallistua, jos naisen eräpäivä on yli 2 viikkoa ilmoittautumisesta. Molempien henkilöiden on myös oltava 18-vuotiaita tai vanhempia, kyettävä antamaan suostumus, halukkaita antamaan suostumuksensa pikkulasten tietueiden etsintään ja suostuttava ilmoittautumaan ART-ohjelmaan yhdessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Pariskunnat eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos nainen ei ole raskaana, jos kumpikaan ei ole HIV+, jos jompikumpi henkilö on alle 18-vuotias, jos yksi parin jäsenistä ei ole halukas ilmoittautumaan ART-hoitoon tai suostumaan lapseen levyhaku tai jos yksi parin jäsenistä ei voi antaa suostumusta henkisten rajoitusten vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
12 klinikkaa, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, tarjoavat jatkossakin standardihoidon (SOC) EMTCT-palveluita, joihin kuuluvat: normaali HoPS-miesten sitoutuminen (miesten kutsu ANC-palveluihin ja pariskunnan HIV-testaus), kaikkien osallistuvien raskaana olevien naisten nopea HIV-testaus. ANC, HIV-spesifinen neuvonta ja tuki kaikille naisille, joiden testi on positiivinen, kotrimoksatsoliprofylaksia ja yleinen ART vaihtoehdon B+ ohjeiden mukaisesti.
|
|
|
Kokeellinen: Pariskuntapohjaiset palvelut
Interventioryhmään satunnaisesti määrätyt 12 klinikkaa saavat yhdistelmän yhteisöllisiä ja kliinisiä EMTCT-palveluita, mukaan lukien: (1) ANC-pohjainen HIV-testaus pariskunnille, pariskuntien hoitoon ilmoittautuminen ja kliininen hoito sero-yhteensopiville HIV+-tulevaisuuksille; (2) parikeskeinen hoito synnytyksen jälkeisenä aikana EID-klinikalla; (3) pariskunnille perustuva koulutus ja taitojen kehittäminen ANC:n ja synnytyksen jälkeisenä aikana; ja (4) hoidon jatkuvuuden tuki asiantuntija-potilas- (vertais-)navigaattorien toimesta, jotka on valittu pariskunnilta, jotka ovat onnistuneet navigoimaan EMTCT:ssä.
|
Pariperustaiset palvelut, mukaan lukien hoito, neuvonta ja vertaismentorointi yhteisössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkitykseen käytetyn ajan osuus raskaana olevien naisten keskuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Erityisesti jokaiselle potilaalle annetaan 30 päivää aikaa noutaa lääkkeensä, ja armonaika on 5 päivää.
Jos potilas ottaa lääkkeen yli 35 päivän kuluttua viimeisestä ottamisesta, hänen katsotaan olevan lääkityksensä poissa päivästä 30 seuraavaan vastaanottopäivään, jolloin hänen oletetaan olevan lääkitys. uudelleen; tämä lasketaan yhden vuoden seurannan aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Lääkityspäivien osuus miespuolisten kumppanien keskuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lääkityspäivien osuus (perustuu noutopäivämäärään ja apteekin toimittamien pillereiden määrään) miespuolisten kumppaneiden kesken
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus lääkitykseen käytetystä ajasta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Erityisesti jokaiselle potilaalle annetaan 30 päivää aikaa noutaa lääkkeensä, ja armonaika on 5 päivää.
Jos potilas ottaa lääkkeen yli 35 päivän kuluttua viimeisestä ottamisesta, hänen katsotaan olevan lääkityksensä poissa päivästä 30 seuraavaan vastaanottopäivään, jolloin hänen oletetaan olevan lääkitys. uudelleen; tämä lasketaan yhden vuoden seurannan aikana.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Erin Graves, MPH, BSN, Vanderilt University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 23. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- 170365
- R01MH113478-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun tutkimus on suoritettu ja tulokset julkaistu, tutkijat lataavat tunnistamattomat tiedot ICPSR:ään.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirus
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisHIV-infektiot | Taudin leviäminen, pystysuora | Vertical Human Immunodeficiency Virus TransmissionYhdysvallat, Etelä-Afrikka, Argentiina, Brasilia, Puerto Rico
-
Oslo University HospitalValmis
-
Janssen-Cilag International NVValmisIhmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiot | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) -virusRanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Saksa, Espanja, Sveitsi, Tanska, Israel, Itävalta, Puola, Unkari, Ruotsi, Irlanti
-
Pharming Technologies B.V.Lahey Hospital & Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiCommon Variable Immunodeficiency (CVID)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
IMMUNOe Research CentersValmisCVI - Common Variable ImmunodeficiencyYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisCommon Variable Immunodeficiency (CVID), APDS / PASLISaksa, Venäjän federaatio, Irlanti, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Valko-Venäjä, Alankomaat, Tšekki, Yhdysvallat
-
Michael HoelscherUniversity of Liverpool; National Institute for Medical Research (NIMR)... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiVauva, vastasyntynyt, sairaudet | Lapsen kuolema | Vauvan sairastuvuus | Vertical Human Immunodeficiency Virus Transmission | Lasten HIV-infektioMosambik, Tansania
-
University of California, Los AngelesJeffrey Modell FoundationValmisCVI - Common Variable ImmunodeficiencyYhdysvallat
-
University of MiamiJackson Health SystemEi ole enää käytettävissä
-
University of OxfordRekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virus | Hengitysteiden synsytiaalinen virus, ihminenThaimaa, Laon Kansan Demokraattinen Tasavalta
Kliiniset tutkimukset Pariskuntapohjaiset palvelut
-
Emory UniversityValmisGlaukooma | Silmänpohjan rappeuma | KaihiYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesValmisTakaisinotto sairaalaanYhdysvallat
-
The University of New South WalesEi vielä rekrytointia
-
Hunter College of City University of New YorkNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisRiskikäyttäytyminen | Huumeiden käyttö | Seksi, anaaliYhdysvallat
-
Karolinska InstitutetLinkoeping University; Stockholm UniversityValmis
-
Montefiore Medical CenterSan Diego Sexual Medicine; Beyond MeatRekrytointi
-
Hunter College of City University of New YorkRekrytointi
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...ValmisSydän-ja verisuonitaudit | Telelääketiede | SydäntapahtumaYhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalTuntematon