- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03149237
Trattamento dell'HIV basato sul partner per le coppie che assistono all'assistenza prenatale
15 agosto 2023 aggiornato da: Carolyn Audet, Vanderbilt University Medical Center
Trattamento dell'HIV basato sul partner per coppie siero-concordanti che assistono all'assistenza prenatale
Lo scopo di questa proposta R01 è valutare l'impatto clinico, i meccanismi ipotizzati di cambiamento comportamentale e l'efficacia in termini di costi di un pacchetto integrato per l'eliminazione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio (EMTCT) incentrato sui partner e composto da: 1) assistenza prenatale Test HIV per coppie, iscrizione ART e assistenza per coppie sieroconcordanti in attesa di HIV+; (2) Trattamento di coppia nel periodo post-partum; (3) Educazione basata sulla coppia e sviluppo delle competenze; e (4) Continuità del trattamento con il supporto di sostenitori esperti-pazienti (pari) di coppie che hanno navigato con successo nell'EMTCT.
Questo approccio innovativo per aumentare i servizi EMTCT, se dimostrato fattibile ed efficace, sarà adottato nei programmi PEPFAR (President's Emergency Plan for AIDS Relief) per accelerare i progressi verso EMTCT e aiutare le famiglie con infezione da HIV a vivere una vita lunga e sana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In contesti rurali con risorse fortemente limitate, l'aumento dei servizi per eliminare la trasmissione dell'HIV da madre a figlio (EMTCT) non è riuscito a fornire un'efficace copertura del test HIV e della terapia antiretrovirale (ART) per le donne nelle regioni dell'Africa meridionale a più alta prevalenza.
Tutte le donne incinte con infezione da HIV possono ora beneficiare della terapia antiretrovirale (ART) per tutta la vita (Opzione B+), ma il mantenimento tra le donne arruolate attraverso i programmi dell'Opzione B+ rimane subottimale.
Nell'Africa subsahariana (SSA) è comune per le donne richiedere l'approvazione del partner maschile per accedere e rimanere impegnate nei servizi sanitari correlati all'HIV.
Nonostante la probabilità che il coinvolgimento maschile possa migliorare la copertura e l'adesione al programma, la base di prove per interventi efficaci per coinvolgere i partner maschi nei test e nel trattamento dell'HIV attraverso il punto di assistenza prenatale (ANC) è molto limitata.
Inoltre, non è noto se tali strategie siano effettivamente convenienti per migliorare i risultati della diagnosi e del trattamento dell'HIV in gravidanza.
Questa proposta cerca di affrontare queste lacune chiave nella base di prove e guidare lo scale-up valutando un promettente intervento di coinvolgimento maschile ("Homens para Saúde" (HoPS) + [Men for Health]) mirato all'EMTCT in Mozambico attraverso uno studio clinico randomizzato .
Questo studio coinvolgerà 24 cliniche ANC; 12 interventi e 12 standard di cura, con 45 coppie con infezione da HIV per clinica dove attualmente >60% delle coppie partecipa insieme alla prima visita ANC.
L'intervento pianificato affronta i fattori socio-strutturali e culturali che influenzano l'EMTCT attraverso la creazione di servizi HIV integrati incentrati sulla coppia, tra cui: (1) test HIV per coppie basate sull'ANC, iscrizione all'ART e assistenza per coppie in attesa HIV+ siero-concordanti; (2) Trattamento di coppia nel periodo post-partum; (3) Educazione basata sulla coppia e sviluppo delle competenze; e (4) Continuità del trattamento con il supporto di sostenitori esperti-pazienti (pari) di coppie che hanno navigato con successo nell'EMTCT.
Dato che l'8,0% di tutte le donne incinte e il 7,2% dei loro partner sono risultati sieropositivi durante le visite dell'ANC nel 2015 (dati di monitoraggio e valutazione FGH [M&E]), il lavoro pionieristico dei ricercatori nella provincia rurale della Zambezia in Mozambico suggerisce che sono essenziali strategie innovative per coinvolgere i partner maschi con infezione da HIV nelle cure prenatali (ANC) al fine di raggiungere l'EMTCT e migliorare sostanzialmente la salute delle madri.
Questo team di ricercatori mozambicani e statunitensi ha una comprovata esperienza di successo nella ricerca internazionale sull'HIV e ha una specifica esperienza recente con studi randomizzati a grappolo EMTCT, impegno maschile nei servizi ANC e analisi del rapporto costo-efficacia dei programmi HIV.
Gli obiettivi specifici di questo studio sono: (1) Implementare e valutare l'impatto dei servizi incentrati sulle coppie e impegnati sugli uomini sul mantenimento in cura, l'adesione all'ART e la diagnosi infantile precoce tra le donne incinte HIV+ e i loro partner maschi HIV+ attraverso un studio di controllo randomizzato a grappolo (RCT); (2) studiare l'impatto di HoPS+ sui meccanismi di cambiamento ipotizzati; e (3) utilizzare modelli di simulazione convalidati per valutare l'efficacia in termini di costi dell'intervento HoPS+ con l'uso di dati programmatici di monitoraggio e valutazione provinciali e dati provenienti dai risultati della sperimentazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zambezia
-
Pebane, Zambezia, Mozambico
- Minisitry of Health Health Facility
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le coppie, una donna incinta sieropositiva e il suo partner maschio infetto, potranno partecipare se la data del parto della donna è superiore a 2 settimane dall'iscrizione. Entrambe le persone devono anche avere almeno 18 anni, essere in grado di dare il consenso, disposti ad acconsentire a una perquisizione nel registro dei bambini e devono accettare di iscriversi insieme all'ART.
Criteri di esclusione:
- Le coppie non saranno idonee a partecipare allo studio se la donna non è incinta, se entrambe le persone non sono sieropositive, se una delle persone ha meno di 18 anni, se un membro della coppia non è disposto a iscriversi all'ART o acconsente al bambino perquisizione documentale, o se uno dei componenti della coppia non è in grado di dare il consenso a causa di limitazioni mentali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Le 12 cliniche randomizzate al braccio di controllo continueranno a fornire servizi EMTCT standard di cura (SOC) che includono: impegno maschile HoPS standard (invito maschile ai servizi ANC e test HIV di coppia), test HIV rapido opt-out di tutte le donne in gravidanza che partecipano ANC, consulenza e supporto specifici per l'HIV per tutte le donne che risultano positive al test, fornitura di profilassi con cotrimossazolo e ART universale, come da linee guida per l'opzione B+.
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Sperimentale: Servizi per coppie
Le 12 cliniche assegnate in modo casuale al braccio di intervento riceveranno una combinazione di servizi EMTCT di comunità e clinici, tra cui: (1) test HIV per coppie basate sull'ANC, iscrizione al trattamento basato sulle coppie e assistenza clinica per coppie in attesa HIV+ siero-concordanti; (2) trattamento centrato sulla coppia nel periodo post-partum presso la clinica EID; (3) istruzione di coppia e sviluppo delle competenze durante l'ANC e il periodo post-partum; e (4) supporto per la continuità del trattamento da parte di navigatori esperto-paziente (pari) selezionati tra le coppie che hanno navigato con successo nell'EMTCT.
|
Servizi basati sulla coppia, tra cui trattamento, consulenza e tutoraggio tra pari nella comunità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di tempo sui farmaci tra le donne incinte
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Nello specifico, ogni paziente ha a disposizione 30 giorni per ritirare i farmaci, con un periodo di grazia di 5 giorni.
Se un paziente prende il farmaco più di 35 giorni dall'ultimo ritiro, allora sarà considerato non in cura dal giorno 30 fino al giorno del successivo ritiro, momento in cui si presume che stia assumendo il farmaco Ancora; questo sarà calcolato nel corso del follow-up di un anno.
|
12 mesi
|
|
Proporzione di giorni con farmaci tra partner maschili
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Proporzione di giorni con farmaci (in base alla data di ritiro e al numero di pillole fornite dalla farmacia) tra i partner maschi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di tempo sui farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Nello specifico, ogni paziente ha a disposizione 30 giorni per ritirare i farmaci, con un periodo di grazia di 5 giorni.
Se un paziente prende il farmaco più di 35 giorni dall'ultimo ritiro, allora sarà considerato non in cura dal giorno 30 fino al giorno del successivo ritiro, momento in cui si presume che stia assumendo il farmaco ancora; questo sarà calcolato nel corso del follow-up di un anno.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Erin Graves, MPH, BSN, Vanderilt University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
23 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- 170365
- R01MH113478-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Dopo che lo studio è stato completato e i risultati pubblicati, i ricercatori caricheranno i dati anonimi su ICPSR.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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