산전 관리를 받는 부부를 위한 파트너 기반 HIV 치료
2023년 8월 15일 업데이트: Carolyn Audet, Vanderbilt University Medical Center
산전 관리를 받는 혈청 일치 부부를 위한 파트너 기반 HIV 치료
이 R01 제안의 목적은 다음으로 구성된 HIV(EMTCT) 패키지의 파트너 중심 통합 제거의 임상 영향, 행동 변화의 가설화된 메커니즘 및 비용 효율성을 평가하는 것입니다. 1) 산전 관리 - 기반 커플 HIV 테스트, ART 등록 및 혈청 일치 HIV+ 기대 커플에 대한 관리; (2) 산후 기간의 부부 기반 치료; (3) 부부 기반 교육 및 기술 구축; (4) EMTCT를 성공적으로 탐색한 부부의 전문가-환자(동료) 지지자의 지원으로 치료 연속성.
EMTCT 서비스를 확장하기 위한 이 혁신적인 접근 방식은 실현 가능하고 효과적인 것으로 입증될 경우 EMTCT로의 발전을 가속화하고 HIV 감염 가족이 오래도록 건강한 삶을 살 수 있도록 돕기 위해 PEPFAR(President's Emergency Plan for AIDS Relief) 프로그램에 채택될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심각하게 자원이 제한된 시골 환경에서 HIV(EMTCT)의 모자 간 전염을 제거하기 위한 서비스의 확장은 가장 유병률이 높은 남부 아프리카 지역의 여성에게 효과적인 HIV 검사 및 항레트로바이러스 요법(ART) 보장을 제공하지 못했습니다.
HIV에 감염된 모든 임산부는 이제 평생 항레트로바이러스 요법(ART)(옵션 B+)을 받을 자격이 있지만 옵션 B+ 프로그램을 통해 등록한 여성의 유지는 여전히 차선책입니다.
사하라 이남 아프리카(SSA)에서는 여성이 HIV 관련 의료 서비스에 접근하고 계속 참여하기 위해 남성 파트너의 승인을 요구하는 것이 일반적입니다.
남성 참여가 프로그램 적용 범위와 순응도를 향상시킬 가능성에도 불구하고 산전 관리(ANC) 현장 진료를 통한 HIV 검사 및 치료에 남성 파트너를 참여시키는 효과적인 개입에 대한 증거 기반은 매우 제한적입니다.
더욱이 그러한 전략이 임신 중 HIV 진단 및 치료 결과를 개선하는 데 실제로 비용 효과적인지 여부는 알려져 있지 않습니다.
이 제안은 임상 무작위 시험을 통해 모잠비크에서 EMTCT를 대상으로 하는 유망한 남성 참여 중재("Homens para Saúde"(HoPS)+ [Men for Health])를 평가하여 증거 기반의 이러한 주요 격차를 해결하고 확장을 안내하고자 합니다. .
이 연구는 24개의 ANC 클리닉을 대상으로 합니다. 12개 개입 및 12개 표준 치료, 클리닉당 45쌍의 HIV 감염 커플이 있으며 현재 커플의 >60%가 첫 ANC 방문에 함께 참석합니다.
계획된 개입은 다음을 포함하여 커플 중심의 통합 HIV 서비스 생성을 통해 EMTCT에 영향을 미치는 사회 구조 및 문화적 요인을 해결합니다. (2) 산후 기간의 부부 기반 치료; (3) 부부 기반 교육 및 기술 구축; (4) EMTCT를 성공적으로 탐색한 부부의 전문가-환자(동료) 지지자의 지원으로 치료 연속성.
2015년 ANC 방문 중 모든 임산부의 8.0%와 파트너의 7.2%가 HIV 양성 반응을 보였다는 점을 감안할 때(FGH 모니터링 및 평가[M&E] 데이터) 조사관은 모잠비크의 시골 잠베지아 지방에서 선구적인 작업을 수행하기 위해 혁신적인 전략이 필수적이라고 제안합니다. EMTCT를 달성하고 산모의 건강을 실질적으로 개선하기 위해 HIV에 감염된 남성 파트너를 산전 관리(ANC)에 참여시킵니다.
이 모잠비크 및 미국 조사 팀은 국제 HIV 연구 성공에 대한 입증된 기록을 가지고 있으며 EMTCT 클러스터 무작위 시험, ANC 서비스의 남성 참여 및 HIV 프로그램의 비용 효율성 분석에 대한 구체적인 최근 경험이 있습니다.
이 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다. 군집 무작위 대조 시험(RCT); (2) 가정된 변화 메커니즘에 대한 HoPS+의 영향을 조사하기 위해; (3) 검증된 시뮬레이션 모델을 사용하여 프로그램 방식의 지방 모니터링 및 평가 데이터와 시험 결과 데이터를 사용하여 HoPS+ 개입의 비용 효율성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zambezia
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Pebane, Zambezia, 모잠비크
- Minisitry of Health Health Facility
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 한 명의 HIV+ 임산부와 그녀의 감염된 남성 파트너인 커플은 여성의 출산 예정일이 등록 후 >2주인 경우 참여할 수 있습니다. 두 사람 모두 18세 이상이어야 하고, 동의할 수 있고, 유아 기록 검색에 기꺼이 동의하고, 함께 ART에 등록하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 여성이 임신하지 않은 경우, 두 사람 모두 HIV+가 아닌 경우, 한 사람이 18세 미만인 경우, 부부 중 한 사람이 ART에 등록하거나 유아에 대한 동의를 거부하는 경우 커플은 연구에 참여할 자격이 없습니다. 기록 조회, 부부 중 한 사람이 정신적인 제약으로 동의할 수 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
대조군으로 무작위 배정된 12개 클리닉은 다음을 포함하는 표준 치료(SOC) EMTCT 서비스를 계속 제공할 것입니다. 옵션 B+ 지침에 따라 ANC, 양성 판정을 받은 모든 여성을 위한 HIV 관련 상담 및 지원, 코트리목사졸 예방 및 보편적 ART 제공.
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실험적: 커플 기반 서비스
중재 부문에 무작위로 배정된 12개 클리닉은 다음을 포함하는 지역사회 및 임상 EMTCT 서비스의 조합을 받게 됩니다. (2) EID 클리닉에서 산후 기간 동안 부부 중심 치료; (3) ANC 및 산후 기간 동안 커플 기반 교육 및 기술 구축; 및 (4) EMTCT를 성공적으로 탐색한 커플 중에서 선택된 전문가-환자(동료) 내비게이터에 의한 치료 연속성 지원.
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지역 사회에서 치료, 상담 및 동료 멘토링을 포함한 커플 기반 서비스.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임산부의 약물 복용 시간 비율
기간: 12 개월
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구체적으로 모든 환자는 30일 동안 약을 수령할 수 있으며 유예 기간은 5일입니다.
환자가 마지막 복용일로부터 35일 이상 약물을 복용하는 경우, 30일부터 다음 복용일까지 약물을 복용하지 않는 것으로 간주되며, 이 때 약물을 복용하는 것으로 간주됩니다. 다시; 이것은 1년의 후속 조치 과정에서 계산됩니다.
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12 개월
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남성 파트너 중 약물 복용 일수의 비율
기간: 12 개월
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남성 파트너 중 약물 복용 일수 비율(픽업 날짜 및 약국에서 제공하는 알약 수 기준)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 복용 시간의 비율
기간: 12 개월
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특히, 모든 환자는 30일 동안 약을 수령할 수 있으며 유예 기간은 5일입니다.
환자가 마지막 복용일로부터 35일 이상 약물을 복용하는 경우, 30일부터 다음 복용일까지 약물을 복용하지 않는 것으로 간주되며, 이 때 약물을 복용하는 것으로 간주됩니다. 다시; 이것은 1년의 후속 조치 과정에서 계산됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Erin Graves, MPH, BSN, Vanderilt University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 170365
- R01MH113478-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구가 완료되고 결과가 발표되면 조사관은 비식별 데이터를 ICPSR에 업로드합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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커플 기반 서비스에 대한 임상 시험
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Qazvin University Of Medical Sciences완전한
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Qazvin University Of Medical Sciences알려지지 않은
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New Jersey Institute of TechnologyChildren's Hospital of Philadelphia; National Eye Institute (NEI); Rutgers University; Salus...완전한
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Peking University모집하지 않고 적극적으로