- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03149237
Partnerská léčba HIV pro páry navštěvující prenatální péči
15. srpna 2023 aktualizováno: Carolyn Audet, Vanderbilt University Medical Center
Partnerská léčba HIV pro séro-konkordantní páry navštěvující prenatální péči
Účelem tohoto návrhu R01 je vyhodnotit klinický dopad, předpokládané mechanismy změny chování a nákladovou efektivitu integrovaného balíčku eliminace přenosu HIV z matky na dítě (EMTCT) zaměřeného na partnery, který se skládá z: 1) prenatální péče páry založené na testování HIV na HIV, registraci do ART a péči o nastávající páry séro-konkordantní HIV+; (2) Párová léčba v poporodním období; (3) Párové vzdělávání a budování dovedností; a (4) Kontinuita léčby s podporou odborníků-pacientů (peer) podporovatelů z párů, které úspěšně prošly EMTCT.
Tento inovativní přístup k rozšiřování služeb EMTCT, bude-li prokázán jako proveditelný a účinný, bude přijat v prezidentově nouzovém plánu pro pomoc při AIDS (PEPFAR) s cílem urychlit pokrok směrem k EMTCT a pomoci rodinám s infekcí HIV žít dlouhý a zdravý život.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve venkovských prostředích s velmi omezenými zdroji se rozšiřování služeb k eliminaci přenosu HIV z matky na dítě (EMTCT) nepodařilo zajistit účinné testování na HIV a pokrytí antiretrovirovou terapií (ART) pro ženy v jihoafrických regionech s nejvyšší prevalencí.
Všechny těhotné ženy infikované HIV jsou nyní způsobilé pro celoživotní antiretrovirovou terapii (ART) (možnost B+), ale udržení u žen zařazených do programů možnosti B+ zůstává suboptimální.
V subsaharské Africe (SSA) je běžné, že ženy vyžadují souhlas mužského partnera pro přístup a setrvání ve zdravotnických službách souvisejících s HIV.
Navzdory pravděpodobnosti, že zapojení mužů by zlepšilo pokrytí a dodržování programu, je důkazní základna pro účinné zásahy k zapojení mužských partnerů do testování a léčby HIV prostřednictvím prenatální péče (ANC) velmi omezená.
Navíc není známo, zda jsou takové strategie skutečně nákladově efektivní pro zlepšení výsledků diagnostiky a léčby HIV v těhotenství.
Tento návrh se snaží vyřešit tyto klíčové mezery v důkazní základně a průvodce škálováním vyhodnocením slibné intervence mužského zapojení („Homens para Saúde“ (HoPS)+ [Muži pro zdraví]) zaměřené na EMTCT v Mosambiku prostřednictvím klinické randomizované studie. .
Do této studie bude zapojeno 24 klinik ANC; 12 intervence a 12 standardní péče, se 45 páry infikovanými HIV na kliniku, kde v současnosti více než 60 % párů navštěvuje svou první návštěvu ANC společně.
Plánovaná intervence se zabývá sociálně-strukturálními a kulturními faktory ovlivňujícími EMTCT prostřednictvím vytváření integrovaných služeb HIV zaměřených na páry, včetně: (1) HIV testování párů založených na ANC, zařazování do ART a péče o séro-konkordantní HIV+ nastávající páry; (2) Párová léčba v poporodním období; (3) Párové vzdělávání a budování dovedností; a (4) Kontinuita léčby s podporou odborníků-pacientů (peer) podporovatelů z párů, které úspěšně prošly EMTCT.
Vzhledem k tomu, že 8,0 % všech těhotných žen a 7,2 % jejich partnerů bylo během návštěv ANC v roce 2015 testováno jako HIV pozitivní (údaje z monitorování a hodnocení FGH [M&E]), výzkumníci průkopnické práce v mosambické venkovské provincii Zambézia naznačují, že inovativní strategie jsou zásadní pro zapojení mužských partnerů infikovaných HIV do prenatální péče (ANC) za účelem dosažení EMTCT a podstatného zlepšení zdraví matek.
Tento tým mosambických a amerických vyšetřovatelů má prokazatelné úspěchy v mezinárodním výzkumu HIV a má konkrétní nedávné zkušenosti s klastrovými randomizovanými studiemi EMTCT, zapojením mužů do služeb ANC a analýzou nákladové efektivity programů HIV.
Konkrétní cíle této studie jsou: (1) Implementovat a vyhodnotit dopad služeb zaměřených na muže a páry na udržení v péči, dodržování ART a včasnou diagnostiku kojenců u HIV+ těhotných žen a jejich HIV+ mužských partnerů prostřednictvím klastrově randomizovaná kontrolní studie (RCT); (2) Zkoumat dopad HoPS+ na předpokládané mechanismy změny; a (3) Používat ověřené simulační modely k hodnocení nákladové efektivity intervence HoPS+ s využitím dat programového provinčního monitorování a hodnocení a dat z výsledků pokusů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zambezia
-
Pebane, Zambezia, Mosambik
- Minisitry of Health Health Facility
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Páry, jedna HIV+ těhotná žena a její infikovaný mužský partner, se budou moci zúčastnit, pokud termín porodu ženy je > 2 týdny od zápisu. Obě osoby musí být také starší 18 let, schopné dát souhlas, ochotné dát souhlas k vyhledávání záznamů o kojencích a musí souhlasit se společným zápisem do ART.
Kritéria vyloučení:
- Páry se nebudou moci zúčastnit studie, pokud žena není těhotná, pokud obě osoby nejsou HIV+, pokud je jedna z osob mladší 18 let, pokud jeden člen páru není ochoten zapsat se do ART nebo souhlasit s dítětem záznam vyhledávání, nebo pokud jeden člen z páru není schopen dát souhlas z důvodu mentálních omezení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
12 klinik randomizovaných do kontrolní větve bude i nadále poskytovat služby standardní péče (SOC) EMTCT, které zahrnují: standardní zapojení mužů HoPS (pozvání mužů do služeb ANC a testování na HIV pro páry), rychlé testování na HIV u všech těhotných žen, které se účastní ANC, HIV-specifické poradenství a podpora pro všechny ženy s pozitivním testem, poskytování profylaxe kotrimoxazolem a univerzální ART podle doporučení pro možnost B+.
|
|
|
Experimentální: Služby pro páry
12 klinik náhodně přidělených do intervenční větve obdrží kombinaci komunitních a klinických služeb EMTCT, včetně: (1) testování párů na HIV na základě ANC, zařazení do párové léčby a klinickou péči o séro-konkordantní HIV+ nastávající páry; (2) párově zaměřená léčba v poporodním období na klinice EID; (3) párové vzdělávání a budování dovedností během ANC a poporodního období; a (4) podpora kontinuity léčby odborníky-pacienty (peer) navigátory vybranými z párů, které úspěšně prošly EMTCT.
|
Služby pro páry, včetně léčby, poradenství a peer mentoringu v komunitě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl času na medikaci u těhotných žen
Časové okno: 12 měsíců
|
Konkrétně má každý pacient 30 dní na vyzvednutí léků s odkladem 5 dní.
Pokud si pacient vyzvedne léky po více než 35 dnech od posledního vyzvednutí, bude se mít za to, že léky neužíval od 30. dne do dne dalšího vyzvednutí, kdy se má za to, že léky užíval. znovu; to bude vypočítáno v průběhu ročního sledování.
|
12 měsíců
|
|
Podíl dní s léky mezi mužským partnerem
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl dní s léky (na základě data vyzvednutí a počtu prášků poskytnutých lékárnou) mezi mužskými partnery
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl času na lécích
Časové okno: 12 měsíců
|
Konkrétně má každý pacient 30 dní na vyzvednutí léků s odkladem 5 dní.
Pokud si pacient vyzvedne léky po více než 35 dnech od posledního vyzvednutí, bude se mít za to, že léky neužíval od 30. dne do dne dalšího vyzvednutí, kdy se má za to, že léky užíval. znovu; to bude vypočítáno v průběhu ročního sledování.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Erin Graves, MPH, BSN, Vanderilt University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- 170365
- R01MH113478-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Po dokončení studie a zveřejnění výsledků vyšetřovatelé nahrají deidentifikovaná data do ICPSR.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virus lidské imunodeficience
-
Jinling Hospital, ChinaNeznámýCrohnova nemoc | Methylace | Illumina Human Methylation 850k BeadChipČína
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoUroteliální karcinom Associated 1 RNA, Human
-
Ufuk UniversityNáborStav imunizace proti HPV | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýTurecko (Türkiye)
-
KTO Karatay UniversityNáborHPV (Human Papillomavirus) - asociovanýTurecko (Türkiye)
-
Paul W. Read, MDUkončenoOrofaryngeální spinocelulární karcinom (OPSCCA) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First People's Hospital of Hangzhou; Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang... a další spolupracovníciZatím nenabírámeFotodynamická terapie (PDT) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | CIN 2 | Hsil, vysoce kvalitní spinocelus intraepiteliální lézeČína
-
M.D. Anderson Cancer CenterZatím nenabírámeHPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Vastra Gotaland RegionNáborMyelodysplastický syndrom | Akutní myeloidní leukémie | Difuzní velký B buněčný lymfom (DLBCL) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | Příjemci transplantace alogenních kmenových buněkŠvédsko
-
QurasenseNáborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekce | HPV | HPV infekce | Screeningový test | HPV DNA | Infekce HPV 16 | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | Rakovina děložního čípku Cin Grade | Vysoce rizikové HPV | Rakovina děložního čípku (Včasná detekce)Spojené státy
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbDokončenoStádium IVA spinocelulárního karcinomu ústní dutiny | Stádium IV hypofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVA laryngeálního spinocelulárního karcinomu | Fáze IVA orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVB Laryngeální spinocelulární karcinom | Stádium IVB orofaryngeální... a další podmínkySpojené státy