- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03149237
Partnerbaseret HIV-behandling til par, der går til svangerskabspleje
15. august 2023 opdateret af: Carolyn Audet, Vanderbilt University Medical Center
Partnerbaseret HIV-behandling til serokonkordante par, der går til svangerskabspleje
Formålet med dette R01-forslag er at evaluere den kliniske virkning, hypotesemekanismer for adfærdsændringer og omkostningseffektiviteten af en partnerfokuseret integreret eliminering af mor-til-barn-transmission af HIV (EMTCT)-pakke bestående af: 1) svangerskabspleje -baserede par HIV-testning, ART-tilmelding og pleje af sero-konkordante HIV+ forventningsfulde par; (2) Parbaseret behandling i post-partum perioden; (3) Parbaseret uddannelse og kompetenceopbygning; og (4) Behandlingskontinuitet med støtte fra ekspert-patient (peer) støttespillere fra par, der med succes har navigeret EMTCT.
Denne innovative tilgang til opskalering af EMTCT-tjenester, hvis det viser sig gennemførligt og effektivt, vil blive vedtaget i præsidentens nødplan for AIDS Relief (PEPFAR) programmer for at accelerere fremskridt hen imod EMTCT og hjælpe familier med HIV-infektion med at leve et langt, sundt liv.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I stærkt ressourcebegrænsede landdistrikter har opskalering af tjenester for at eliminere mor-til-barn-transmission af HIV (EMTCT) ikke kunnet give effektiv HIV-testning og antiretroviral terapi (ART)-dækning for kvinder i de sydafrikanske regioner med højeste prævalens.
Alle HIV-inficerede gravide kvinder er nu berettiget til livslang antiretroviral terapi (ART) (mulighed B+), men fastholdelse blandt kvinder, der er tilmeldt via valgmulighed B+ programmer, er fortsat suboptimal.
I Afrika syd for Sahara (SSA) er det almindeligt, at kvinder kræver godkendelse af en mandlig partner for at få adgang til og forblive engageret i hiv-relaterede sundhedstjenester.
På trods af sandsynligheden for, at mandlig involvering ville forbedre programdækningen og overholdelse, er evidensgrundlaget for effektive interventioner til at involvere mandlige partnere i HIV-testning og -behandling gennem prænatal pleje (ANC) meget begrænset.
Desuden er det ukendt, om sådanne strategier faktisk er omkostningseffektive til at forbedre resultaterne af HIV-diagnose og behandling under graviditet.
Dette forslag søger at løse disse vigtige huller i evidensgrundlaget og vejlede opskalering ved at evaluere en lovende mandlig engagementsintervention ("Homens para Saúde" (HoPS)+ [Men for Health]) rettet mod EMTCT i Mozambique gennem et klinik-randomiseret forsøg .
Denne undersøgelse vil involvere 24 ANC-klinikker; 12 interventioner og 12 standardbehandlinger med 45 HIV-smittede par pr. klinik, hvor i øjeblikket >60 % af parrene deltager i deres første ANC-besøg sammen.
Den planlagte intervention retter sig mod social-strukturelle og kulturelle faktorer, der påvirker EMTCT gennem skabelsen af par-centrerede integrerede HIV-tjenester, herunder: (1) ANC-baserede par HIV-testning, ART-tilmelding og pleje af sero-konkordante HIV+ forventningsfulde par; (2) Parbaseret behandling i post-partum perioden; (3) Parbaseret uddannelse og kompetenceopbygning; og (4) Behandlingskontinuitet med støtte fra ekspert-patient (peer) støttespillere fra par, der med succes har navigeret EMTCT.
I betragtning af, at 8,0 % af alle gravide kvinder og 7,2 % af deres partnere testede hiv-positive under ANC-besøg i 2015 (FGH-overvågnings- og evalueringsdata [M&E]), antyder efterforskernes pionerarbejde i Mozambiques landlige Zambézia-provins, at innovative strategier er afgørende for at engagere HIV-inficerede mandlige partnere i svangreomsorgen (ANC) for at opnå EMTCT og væsentligt forbedre mødrenes sundhed.
Dette hold af mozambikanske og amerikanske efterforskere har dokumenteret international succes i HIV-forskning, og de har specifik nylig erfaring med EMTCT-klynge-randomiserede forsøg, mandlig engagement i ANC-tjenester og omkostningseffektivitetsanalyse af HIV-programmer.
De specifikke mål med denne undersøgelse er: (1) At implementere og evaluere virkningen af mandligt engagerede, par-centrerede tjenester på fastholdelse i plejen, overholdelse af ART og tidlig spædbørnsdiagnose blandt HIV+ gravide kvinder og deres HIV+ mandlige partnere gennem en klynge-randomiseret kontrolforsøg (RCT); (2) At undersøge virkningen af HoPS+ på hypoteseændringsmekanismer; og (3) At bruge validerede simuleringsmodeller til at evaluere omkostningseffektiviteten af HoPS+-interventionen ved brug af programmatiske provinsielle overvågnings- og evalueringsdata og data fra forsøgsresultaterne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zambezia
-
Pebane, Zambezia, Mozambique
- Minisitry of Health Health Facility
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Par, en HIV+ gravid kvinde og hendes inficerede mandlige partner, vil være berettiget til at deltage, hvis kvindens terminsdato er >2 uger fra tilmelding. Begge personer skal også være 18 år eller ældre, i stand til at give samtykke, villige til at give samtykke til en spædbarnsjournalsøgning og skal acceptere at tilmelde sig ART sammen.
Ekskluderingskriterier:
- Par vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis kvinden ikke er gravid, hvis begge personer ikke er HIV+, hvis en af personerne er yngre end 18 år, hvis et medlem af parret ikke er villig til at tilmelde sig ART eller give sit samtykke til spædbarnet journalsøgning, eller hvis det ene medlem af parret er ude af stand til at give samtykke på grund af psykiske begrænsninger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
De 12 klinikker, der er randomiseret til kontrolarmen, vil fortsætte med at levere standardbehandling (SOC) EMTCT-tjenester, der inkluderer: standard HoPS mandlig engagement (mandlig invitation til ANC-tjenester og par HIV-test), fravalg af hurtig HIV-test af alle gravide kvinder, der deltager ANC, HIV-specifik rådgivning og støtte til alle kvinder, der tester positive, levering af cotrimoxazol-profylakse og universel ART i henhold til retningslinjerne for mulighed B+.
|
|
|
Eksperimentel: Parbaserede tjenester
De 12 klinikker, der tilfældigt tildeles interventionsarmen, vil modtage en kombination af fællesskabs- og kliniske EMTCT-tjenester, herunder: (1) ANC-baserede par HIV-testning, parbaseret behandlingstilmelding og klinisk pleje til serokonkordante HIV+-forventende par; (2) parcentreret behandling i post-partum-perioden på EID-klinikken; (3) parbaseret uddannelse og opbygning af færdigheder under ANC og post-partum perioden; og (4) støtte til behandlingskontinuitet af ekspert-patient (peer) navigatører udvalgt blandt par, der med succes har navigeret EMTCT.
|
Parbaserede tjenester, herunder behandling, rådgivning og peermentoring i samfundet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af tid på medicin blandt gravide kvinder
Tidsramme: 12 måneder
|
Specifikt får hver patient 30 dage til at afhente deres medicin med en henstandsperiode på 5 dage.
Hvis en patient afhenter medicin mere end 35 dage fra sidste afhentning, vil de blive betragtet som ikke på deres medicin fra dag 30 til dagen for deres næste afhentning, på hvilket tidspunkt de antages at være på medicin en gang til; dette vil blive beregnet i løbet af den etårige opfølgning.
|
12 måneder
|
|
Andel af dage med medicin blandt mandlige partnere
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af dage med medicin (baseret på afhentningsdato og antallet af piller leveret af apoteket) blandt mandlige partnere
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af tid på medicin
Tidsramme: 12 måneder
|
Specifikt får hver patient 30 dage til at afhente deres medicin med en henstandsperiode på 5 dage.
Hvis en patient afhenter medicin mere end 35 dage fra sidste afhentning, vil de blive betragtet som ikke på deres medicin fra dag 30 til dagen for deres næste afhentning, på hvilket tidspunkt de antages at være på medicin igen; dette vil blive beregnet i løbet af den etårige opfølgning.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Erin Graves, MPH, BSN, Vanderilt University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
23. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
11. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 170365
- R01MH113478-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Efter undersøgelsen er afsluttet og resultaterne offentliggjort, vil efterforskerne uploade de-identificerede data til ICPSR.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationHIV | Geriatrisk | Geriatrisk vurdering | HIV - Human Immundefekt Virus | HIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
-
Janssen-Cilag International NVAfsluttetHuman Immundefekt Virus (HIV) Infektioner | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) VirusFrankrig, Det Forenede Kongerige, Belgien, Tyskland, Spanien, Schweiz, Danmark, Israel, Østrig, Polen, Ungarn, Sverige, Irland
-
Atila Biosystems Inc.Basic Health InternationalRekrutteringHuman Papilloma VirusForenede Stater, El Salvador, Honduras
-
Daré Bioscience, Inc.Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H)Ikke rekrutterer endnuHuman Papilloma Virus (HPV) | Højrisiko Human Papillomavirus InfektionForenede Stater
-
Çankırı Karatekin UniversityIkke rekrutterer endnuHørehandicap | Human Papilloma Virus (HPV)
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityHangzhou Suxi Biopharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuHIV (Human Immunodeficiency Virus)Kina
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuHIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); Mbarara University of Science... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Okan UniversityAfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus)Tyrkiet (Türkiye)
-
Okan UniversityAfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus)Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Parbaserede tjenester
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Gazi UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Institute of Psychology, Chinese Academy of SciencesAfsluttetStofmisbrug | Polysubstans afhængighedPakistan
-
Sakarya UniversityAfsluttetKunstig intelligens assisteret undervisning i struktureret sygepleje i henhold til ERAS -protokollenCase-baseret læring | Sygeplejestuderende | ERAS | AI (kunstig intelligens) | Uddannelse sygeplejeTyrkiet (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAstma hos børnKalkun
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AfsluttetAmning | Ernæring | Underernæring af børnAfghanistan
-
Mersin UniversityAfsluttetAfhængighed af sociale medierKalkun