- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03149237
Partnerbaserad HIV-behandling för par som går på mödravård
15 augusti 2023 uppdaterad av: Carolyn Audet, Vanderbilt University Medical Center
Partnerbaserad HIV-behandling för serokonkordanta par som går på mödravård
Syftet med detta R01-förslag är att utvärdera den kliniska effekten, hypotesmekanismerna för beteendeförändringar och kostnadseffektiviteten hos en partnerfokuserad integrerad eliminering av mor-till-barn-överföring av HIV (EMTCT)-paket som består av: 1) mödravård. - baserade par HIV-testning, ART-inskrivning och vård för seroöverensstämmande HIV+ förväntansfulla par; (2) Parbaserad behandling efter förlossningen; (3) Parbaserad utbildning och kompetensuppbyggnad; och (4) Behandlingskontinuitet med stöd av expert-patient (kamratstödjare) från par som framgångsrikt har navigerat EMTCT.
Detta innovativa tillvägagångssätt för att skala upp EMTCT-tjänster, om det visar sig genomförbart och effektivt, kommer att antas i presidentens Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR)-program för att påskynda framstegen mot EMTCT och hjälpa familjer med HIV-infektion att leva långa, friska liv.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I allvarligt begränsade resurser på landsbygden har uppskalning av tjänster för att eliminera mor-till-barn-överföring av HIV (EMTCT) misslyckats med att tillhandahålla effektiv HIV-testning och antiretroviral terapi (ART) täckning för kvinnor i de sydafrikanska regionerna med högst förekomst.
Alla HIV-infekterade gravida kvinnor är nu berättigade till livslång antiretroviral terapi (ART) (Alternativ B+), men retentionen bland kvinnor som är inskrivna genom alternativ B+-program är fortfarande suboptimal.
I Afrika söder om Sahara (SSA) är det vanligt att kvinnor kräver godkännande av manlig partner för att få tillgång till och förbli engagerade i hiv-relaterade hälsotjänster.
Trots sannolikheten att manligt engagemang skulle förbättra programmets täckning och efterlevnad, är evidensbasen för effektiva insatser för att involvera manliga partner i HIV-testning och behandling genom mödravård (ANC) mycket begränsad.
Dessutom är det okänt om sådana strategier verkligen är kostnadseffektiva för att förbättra resultaten av HIV-diagnos och behandling under graviditet.
Detta förslag syftar till att åtgärda dessa nyckelluckor i evidensbasen och vägleda uppskalning genom att utvärdera ett lovande manligt engagemangintervention ("Homens para Saúde" (HoPS)+ [Men for Health]) inriktat på EMTCT i Moçambique genom en klinik-randomiserad studie .
Denna studie kommer att engagera 24 ANC-kliniker; 12 interventioner och 12 standardvård, med 45 hiv-infekterade par per klinik där för närvarande >60 % av paren går på sitt första ANC-besök tillsammans.
Den planerade interventionen tar upp social-strukturella och kulturella faktorer som påverkar EMTCT genom skapandet av parcentrerade integrerade HIV-tjänster, inklusive: (1) ANC-baserade par HIV-testning, ART-inskrivning och vård för serokonkordanta HIV+ förväntade par; (2) Parbaserad behandling efter förlossningen; (3) Parbaserad utbildning och kompetensuppbyggnad; och (4) Behandlingskontinuitet med stöd av expert-patient (kamratstödjare) från par som framgångsrikt har navigerat EMTCT.
Med tanke på att 8,0 % av alla gravida kvinnor och 7,2 % av deras partner testades hiv-positiva under ANC-besök 2015 (FGH-övervaknings- och utvärderingsdata [M&E]), antyder utredarnas banbrytande arbete i Moçambiques landsbygdsprovins Zambézia att innovativa strategier är avgörande för att engagera HIV-infekterade manliga partners i mödravården (ANC) för att uppnå EMTCT och avsevärt förbättra mödrarnas hälsa.
Detta team av moçambikiska och amerikanska utredare har bevisat resultat av internationell HIV-forskningsframgång och de har specifik nyligen erfarenhet av randomiserade EMTCT-klusterstudier, manligt engagemang i ANC-tjänster och kostnadseffektivitetsanalys av HIV-program.
De specifika syftena med denna studie är: (1) Att implementera och utvärdera effekten av manligt engagerade, parcentrerade tjänster på kvarhållande i vården, följsamhet till ART och tidig spädbarnsdiagnostik bland HIV+ gravida kvinnor och deras HIV+ manliga partner genom en klusterrandomiserad kontrollstudie (RCT); (2) Att undersöka effekten av HoPS+ på antagna förändringsmekanismer; och (3) Att använda validerade simuleringsmodeller för att utvärdera kostnadseffektiviteten för HoPS+-interventionen med hjälp av programmatisk provinsiell övervaknings- och utvärderingsdata och data från försöksresultaten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zambezia
-
Pebane, Zambezia, Moçambique
- Minisitry of Health Health Facility
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Par, en HIV+ gravid kvinna och hennes smittade manliga partner, kommer att vara berättigade att delta om kvinnans förfallodatum är >2 veckor från inskrivningen. Båda personerna måste också vara 18 år eller äldre, kunna ge samtycke, villiga att samtycka till en sökning av spädbarnsjournaler och måste gå med på att registrera sig för ART tillsammans.
Exklusions kriterier:
- Par kommer inte att vara berättigade att delta i studien om kvinnan inte är gravid, om båda personerna inte är HIV+, om någon av personerna är yngre än 18 år, om en medlem av paret inte är villig att anmäla sig till ART eller samtycka till spädbarnet registersökning, eller om en medlem av paret inte kan ge samtycke på grund av psykiska begränsningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard of Care
De 12 kliniker som randomiserats till kontrollarmen kommer att fortsätta att tillhandahålla standardvård (SOC) EMTCT-tjänster som inkluderar: standard HoPS manligt engagemang (manlig inbjudan till ANC-tjänster och par HIV-testning), opt-out snabb HIV-testning av alla gravida kvinnor som deltar ANC, HIV-specifik rådgivning och stöd för alla kvinnor som testar positivt, tillhandahållande av kotrimoxazolprofylax och universell ART, enligt alternativ B+ riktlinjer.
|
|
|
Experimentell: Parbaserade tjänster
De 12 kliniker som slumpmässigt tilldelas interventionsarmen kommer att få en kombination av gemenskaps- och kliniska EMTCT-tjänster, inklusive: (1) ANC-baserade par HIV-testning, parbaserad behandlingsinskrivning och klinisk vård för serokonkordanta HIV+ förväntade par; (2) parcentrerad behandling efter förlossningen på EID-kliniken; (3) parbaserad utbildning och kompetensuppbyggnad under ANC och efter förlossningen; och (4) behandlingskontinuitetsstöd av expert-patient-navigatörer utvalda bland par som framgångsrikt har navigerat EMTCT.
|
Parbaserade tjänster, inklusive behandling, rådgivning och kamrat mentorskap i samhället.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel tid på medicinering bland gravida kvinnor
Tidsram: 12 månader
|
Specifikt får varje patient 30 dagar på sig att hämta sin medicin, med en respitperiod på 5 dagar.
Om en patient hämtar medicin mer än 35 dagar från sin senaste hämtning, kommer de att anses vara avstängda från dag 30 till dagen för nästa hämtning, då de antas vara på medicinering igen; detta kommer att beräknas under loppet av ettårsuppföljningen.
|
12 månader
|
|
Andel dagar med medicinering bland manlig partner
Tidsram: 12 månader
|
Andel dagar med medicin (baserat på avhämtningsdatum och antalet piller som tillhandahålls av apoteket) bland manliga partners
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel tid på medicinering
Tidsram: 12 månader
|
Specifikt får varje patient 30 dagar på sig att hämta sin medicin, med en respitperiod på 5 dagar.
Om en patient hämtar medicin mer än 35 dagar från sin senaste hämtning, kommer de att anses vara avstängda från dag 30 till dagen för nästa hämtning, då de antas vara på medicinering om igen; detta kommer att beräknas under loppet av ettårsuppföljningen.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Erin Graves, MPH, BSN, Vanderilt University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
23 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2017
Första postat (Faktisk)
11 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 170365
- R01MH113478-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Efter att studien är klar och resultaten publicerats kommer utredarna att ladda upp avidentifierade data till ICPSR.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Humant immunbristvirus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lHar inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of GaziantepHar inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Cancer, frisk | Hälsotromodell
-
University Hospital, LimogesRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutad
-
Bristol-Myers SquibbAvslutad
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHar inte rekryterat ännuHepatit B-virus - kroniskt aktivt
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...AvslutadInfektion med hepatit C-virus (HCV).Förenta staterna
-
Janssen-Cilag International NVAvslutadInfektioner av humant immunbristvirus (HIV). | Aids-virus (Acquired Immunodeficiency Syndrome).Frankrike, Storbritannien, Belgien, Tyskland, Spanien, Schweiz, Danmark, Israel, Österrike, Polen, Ungern, Sverige, Irland
-
Corporacion Parc TauliAvslutadKronisk leversjukdom | Hepatit B-virusSpanien
-
AbbVieAvslutadKronisk hepatit C | Hepatit C-virus | Genotyp 3 Hepatit C-virus
Kliniska prövningar på Parbaserade tjänster
-
University of California, Los AngelesIndragenDepression | Påfrestning | Ångest | Smärta, Akut | Smärta, kronisk
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AvslutadAmning | Näring | Undernäring av barnAfghanistan
-
Institute of Psychology, Chinese Academy of SciencesAvslutadDrogmissbruk | FlersubstansberoendePakistan
-
University of CalgaryRekryteringBröstcancer | Kolorektal cancer | Kemoterapi effektKanada
-
Sakarya UniversityAvslutadVårdTurkiet (Türkiye)
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAvslutad
-
University Hospital, GenevaAvslutadGynekologisk cancerSchweiz
-
Mersin UniversityAvslutadBeroende på sociala medierKalkon
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOkändShoulder Impingement | Rotator Cuff sjukdomSpanien