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使用移动应用程序进行自我监测对心力衰竭的影响

2020年4月1日 更新者：Todd M Koelling, MD、University of Michigan

以患者为中心的移动干预，以促进慢性心力衰竭患者的自我管理和改善患者预后

在美国，约 40% 的心力衰竭 (HF) 患者在首次因 HF 入院后 1 年内再次入院，住院费用约占 HF 管理成本的 70%。 因此，心衰患者的管理正在从传统的面对面随访模式演变为主动实时技术模式，帮助患者在社区进行监测和自我管理。 研究人员计划测试移动应用程序对 HF 临床结果的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

射血分数降低的 HF 患者将随机分配到移动应用程序组和安慰剂组，为期 12 周。 该移动应用程序将为参与者提供进行自我监测的提醒、健康状况指示器和自我管理的心力衰竭教育。

所有参与者都将完成明尼苏达心力衰竭患者问卷调查和自我护理心力衰竭指数。 还将收集入院人数和死亡率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

83

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-2054
        • University of Michigan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 45岁或以上
  • 左心室射血分数 </= 40% 或 LVEF > 40%（左心房大小 >40mm 或 BNP > 200 pg/ml 或 NT-proBNP > 800 pg/ml）
  • 在过去 4 周内因急性失代偿性心力衰竭入院或最近出院。
  • 带家庭 wifi 的智能手机（iOS 或 Android）

排除标准：

  • 8周内不稳定冠脉综合征（不稳定型心绞痛、NSTEMI、STEMI）
  • 原发性心脏瓣膜病
  • 已知的心包疾病（结节病、淀粉样变性、类风湿性关节炎、狼疮）
  • 未矫正的甲状腺疾病
  • 晚期肾病（透析或肌酐 >4.0 mg/dL）
  • 终末期 HF（临终关怀候选人、家庭米力农或多巴酚丁胺）
  • 活动性癌症
  • 肺纤维化
  • 出院到家庭以外的环境

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：流动应用程式
参与者将使用移动应用程序、活动监视器和体重秤。
行为的：流动应用程式
参与者将每天使用移动应用程序来评估心力衰竭症状。
NO_INTERVENTION：控制组
参与者将接受标准护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
明尼苏达心力衰竭生活问卷 (MLHFQ)
大体时间：第 12 周时基线 MLHFQ 的变化
MLHFQ 是针对心力衰竭的生活质量问卷。
第 12 周时基线 MLHFQ 的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自理心力衰竭指数 (SCHFI)
大体时间：第 12 周基线 SCHFI 的变化
SCHFI 是对心力衰竭患者自我管理的调查。
第 12 周基线 SCHFI 的变化
住院
大体时间：超过 12 周
在参加试验时入院。
超过 12 周
死亡
大体时间：超过 12 周
参加试验时死亡。
超过 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Michigan

调查人员

  • 首席研究员：Todd M Koelling, MD、University of Michigan Heart Failure Program

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月6日

初级完成 (实际的)

2019年4月30日

研究完成 (实际的)

2019年4月30日

研究注册日期

首次提交

2017年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月9日

首次发布 (实际的)

2017年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月1日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HUM00123222

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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