Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av selvovervåking med en mobilapplikasjon ved hjertesvikt

1. april 2020 oppdatert av: Todd M Koelling, MD, University of Michigan

En pasientsentrert mobil intervensjon for å fremme selvledelse og forbedre pasientresultater ved kronisk hjertesvikt

I USA blir omtrent 40 prosent av pasienter med hjertesvikt (HF) reinnlagt innen 1 år etter første innleggelse for HF og sykehusinnleggelse står for omtrent 70 prosent av kostnadene ved HF-behandling. Som et resultat utvikler håndteringen av HF-pasienter seg fra den tradisjonelle modellen med ansikt-til-ansikt oppfølgingsbesøk mot en proaktiv sanntids teknologisk modell for å hjelpe pasienter med overvåking og selvbehandling mens de er i samfunnet. Etterforskerne planlegger å teste effekten av en mobilapplikasjon på kliniske utfall i HF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HF-pasienter med redusert ejeksjonsfraksjon vil bli randomisert til mobilapplikasjonen kontra placebo i 12 uker. Mobilapplikasjonen vil gi deltakerne en påminnelse om å utføre egenkontroll, en helsestatusindikator og hjertesviktopplæring for selvmestring.

Alle deltakere vil fullføre Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire og Self-Care Heart Failure Index. Det vil også bli samlet inn sykehusinnleggelser og dødelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-2054
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 45 år eller eldre
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon </= 40 % eller en LVEF > 40 % (med venstre atriestørrelse >40 mm eller BNP > 200 pg/ml eller NT-proBNP > 800 pg/ml)
  • Innlagt for akutt dekompensert hjertesvikt eller nylig utskrevet de siste 4 ukene.
  • Smarttelefon (iOS eller Android) med wifi hjemme

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabilt koronarsyndrom innen 8 uker (ustabil angina, NSTEMI, STEMI)
  • Primær hjerteklaffsykdom
  • Kjent perikardiell sykdom (sarkoidose, amyloidose, revmatoid artritt, lupus)
  • Ukorrigert skjoldbruskkjertelsykdom
  • Avansert nyresykdom (dialyse eller kreatinin >4,0 mg/dL)
  • Sluttstadium HF (hospicekandidat, hjemmemilrinon eller dobutamin)
  • Aktiv kreft
  • Lungefibrose
  • Utladning til en annen setting enn hjemme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mobil applikasjon
Deltakerne vil bruke en mobilapplikasjon, aktivitetsmonitor og skala.
Atferdsmessig: Mobil applikasjon
Deltakerne vil bruke mobilapplikasjonen daglig for å vurdere hjertesviktsymptomer.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Deltakerne vil motta standard omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsramme: Endring fra baseline MLHFQ ved uke 12
MLHFQ er et livskvalitetsspørreskjema for hjertesvikt.
Endring fra baseline MLHFQ ved uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Self-Care Heart Failure Index (SCHFI)
Tidsramme: Endring fra baseline SCHFI i uke 12
SCHFI er en undersøkelse av hjertesviktpasienters selvbehandling.
Endring fra baseline SCHFI i uke 12
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: Over 12 uker
Innleggelse på sykehus mens du var påmeldt til rettssaken.
Over 12 uker
Dødelighet
Tidsramme: Over 12 uker
Død mens han var påmeldt i rettssaken.
Over 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Todd M Koelling, MD, University of Michigan Heart Failure Program

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00123222

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Mobil applikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere