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Les effets de l'autosurveillance avec une application mobile dans l'insuffisance cardiaque

1 avril 2020 mis à jour par: Todd M Koelling, MD, University of Michigan

Une intervention mobile centrée sur le patient pour promouvoir l'autogestion et améliorer les résultats des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique

Aux États-Unis, environ 40 % des patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC) sont réadmis dans l'année suivant leur première admission pour IC et l'hospitalisation représente environ 70 % des coûts de gestion de l'IC. En conséquence, la prise en charge des patients atteints d'insuffisance cardiaque évolue du modèle traditionnel de visites de suivi en face à face vers un modèle technologique proactif en temps réel d'assistance aux patients pour la surveillance et l'autogestion dans la communauté. Les chercheurs prévoient de tester l'impact d'une application mobile sur les résultats cliniques dans l'IC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients IC avec une fraction d'éjection réduite seront randomisés pour l'application mobile versus placebo pendant 12 semaines. L'application mobile fournira aux participants un rappel pour effectuer l'autosurveillance, un indicateur d'état de santé et une éducation à l'insuffisance cardiaque pour l'autogestion.

Tous les participants rempliront le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire et Self-Care Heart Failure Index. Les admissions à l'hôpital et la mortalité seront également recueillies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-2054
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 45 ans ou plus
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche </= 40 % ou une FEVG > 40 % (avec taille auriculaire gauche > 40 mm ou BNP > 200 pg/ml ou NT-proBNP > 800 pg/ml)
  • Admis pour une insuffisance cardiaque en décompensation aiguë ou récemment sorti au cours des 4 dernières semaines.
  • Smartphone (iOS ou Android) avec wifi domestique

Critère d'exclusion:

  • Syndrome coronarien instable dans les 8 semaines (angor instable, NSTEMI, STEMI)
  • Cardiopathie valvulaire primaire
  • Maladie péricardique connue (sarcoïdose, amylose, polyarthrite rhumatoïde, lupus)
  • Maladie thyroïdienne non corrigée
  • Maladie rénale avancée (dialyse ou créatinine > 4,0 mg/dL)
  • IC terminale (candidat en soins palliatifs, milrinone ou dobutamine à domicile)
  • Cancer actif
  • Fibrose pulmonaire
  • Décharge dans un cadre autre que le domicile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Application mobile
Les participants utiliseront une application mobile, un moniteur d'activité et une balance.
Comportemental: Application mobile
Les participants utiliseront quotidiennement l'application mobile pour évaluer les symptômes d'insuffisance cardiaque.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les participants recevront la norme de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les personnes vivant avec une insuffisance cardiaque du Minnesota (MLHFQ)
Délai: Changement par rapport au MLHFQ de base à la semaine 12
Le MLHFQ est un questionnaire de qualité de vie pour l'insuffisance cardiaque.
Changement par rapport au MLHFQ de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'insuffisance cardiaque d'auto-soins (SCHFI)
Délai: Changement par rapport au SCHFI de référence à la semaine 12
SCHFI est une enquête sur l'autogestion des patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Changement par rapport au SCHFI de référence à la semaine 12
Hospitalisations
Délai: Plus de 12 semaines
Admission à l'hôpital pendant l'inscription à l'essai.
Plus de 12 semaines
Mortalité
Délai: Plus de 12 semaines
Décès alors qu'il était inscrit à l'essai.
Plus de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Todd M Koelling, MD, University of Michigan Heart Failure Program

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2017

Première publication (RÉEL)

11 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00123222

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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