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Die Auswirkungen der Selbstüberwachung mit einer mobilen Anwendung bei Herzinsuffizienz

1. April 2020 aktualisiert von: Todd M Koelling, MD, University of Michigan

Eine patientenzentrierte mobile Intervention zur Förderung des Selbstmanagements und zur Verbesserung der Patientenergebnisse bei chronischer Herzinsuffizienz

In den Vereinigten Staaten werden etwa 40 Prozent der Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) innerhalb eines Jahres nach ihrer ersten Aufnahme wegen Herzinsuffizienz wieder aufgenommen, und der Krankenhausaufenthalt macht etwa 70 Prozent der Kosten der Herzinsuffizienzbehandlung aus. Infolgedessen entwickelt sich das Management von Herzinsuffizienz-Patienten vom traditionellen Modell der persönlichen Nachsorgeuntersuchungen hin zu einem proaktiven technologischen Modell in Echtzeit, das Patienten bei der Überwachung und dem Selbstmanagement in der Gemeinschaft unterstützt. Die Forscher planen, die Auswirkungen einer mobilen Anwendung auf die klinischen Ergebnisse bei Herzinsuffizienz zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz-Patienten mit einer reduzierten Ejektionsfraktion werden für 12 Wochen randomisiert der mobilen Anwendung versus Placebo zugeteilt. Die mobile Anwendung bietet den Teilnehmern eine Erinnerung zur Durchführung der Selbstüberwachung, einen Gesundheitszustandsindikator und eine Herzinsuffizienzschulung zum Selbstmanagement.

Alle Teilnehmer werden den Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire und den Self-Care Heart Failure Index ausfüllen. Krankenhauseinweisungen und Sterblichkeit werden ebenfalls erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-2054
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 45 Jahre oder älter
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion </= 40 % oder eine LVEF > 40 % (mit linksatrialer Größe > 40 mm oder BNP > 200 pg/ml oder NT-proBNP > 800 pg/ml)
  • Eingeliefert wegen akut dekompensierter Herzinsuffizienz oder kürzlich entlassen in den letzten 4 Wochen.
  • Smartphone (iOS oder Android) mit Heim-WLAN

Ausschlusskriterien:

  • Instabiles Koronarsyndrom innerhalb von 8 Wochen (instabile Angina pectoris, NSTEMI, STEMI)
  • Primäre Herzklappenerkrankung
  • Bekannte Perikarderkrankung (Sarkoidose, Amyloidose, rheumatoide Arthritis, Lupus)
  • Unkorrigierte Schilddrüsenerkrankung
  • Fortgeschrittene Nierenerkrankung (Dialyse oder Kreatinin >4,0 mg/dl)
  • HF im Endstadium (Hospizkandidat, Hausmilrinon oder Dobutamin)
  • Aktiver Krebs
  • Lungenfibrose
  • Entlassung in eine andere Umgebung als zu Hause

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mobile Applikation
Die Teilnehmer verwenden eine mobile Anwendung, einen Aktivitätsmonitor und eine Waage.
Verhalten: Mobile Applikation
Die Teilnehmer werden die mobile Anwendung täglich verwenden, um die Symptome einer Herzinsuffizienz zu beurteilen.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota (MLHFQ)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem MLHFQ-Ausgangswert in Woche 12
MLHFQ ist ein Fragebogen zur Lebensqualität bei Herzinsuffizienz.
Änderung gegenüber dem MLHFQ-Ausgangswert in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Self-Care-Herzinsuffizienz-Index (SCHFI)
Zeitfenster: Änderung vom SCHFI-Ausgangswert in Woche 12
SCHFI ist eine Umfrage zum Selbstmanagement von Patienten mit Herzinsuffizienz.
Änderung vom SCHFI-Ausgangswert in Woche 12
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Über 12 Wochen
Aufnahme ins Krankenhaus während der Teilnahme an der Studie.
Über 12 Wochen
Mortalität
Zeitfenster: Über 12 Wochen
Tod während der Teilnahme an der Studie.
Über 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd M Koelling, MD, University of Michigan Heart Failure Program

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00123222

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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