Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gli effetti dell'automonitoraggio con un'applicazione mobile nell'insufficienza cardiaca

1 aprile 2020 aggiornato da: Todd M Koelling, MD, University of Michigan

Un intervento mobile incentrato sul paziente per promuovere l'autogestione e migliorare i risultati dei pazienti nell'insufficienza cardiaca cronica

Negli Stati Uniti, circa il 40% dei pazienti con insufficienza cardiaca (HF) viene riammesso entro 1 anno dal primo ricovero per HF e il ricovero rappresenta circa il 70% dei costi della gestione dell'HF. Di conseguenza, la gestione dei pazienti con scompenso cardiaco si sta evolvendo dal modello tradizionale delle visite di follow-up faccia a faccia verso un modello tecnologico proattivo in tempo reale di assistenza ai pazienti con monitoraggio e autogestione mentre si trovano nella comunità. I ricercatori hanno in programma di testare l'impatto di un'applicazione mobile sugli esiti clinici nell'insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta saranno randomizzati all'applicazione mobile rispetto al placebo per 12 settimane. L'applicazione mobile fornirà ai partecipanti un promemoria per eseguire l'automonitoraggio, un indicatore dello stato di salute e un'educazione sull'insufficienza cardiaca per l'autogestione.

Tutti i partecipanti completeranno il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire e Self-Care Heart Failure Index. Saranno raccolti anche i ricoveri ospedalieri e la mortalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-2054
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 45 anni o più
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra </= 40% o LVEF > 40% (con dimensione atriale sinistra >40 mm o BNP > 200 pg/ml o NT-proBNP > 800 pg/ml)
  • Ricoverato per scompenso cardiaco acuto scompensato o recentemente dimesso nelle ultime 4 settimane.
  • Smartphone (iOS o Android) con wifi domestico

Criteri di esclusione:

  • Sindrome coronarica instabile entro 8 settimane (angina instabile, NSTEMI, STEMI)
  • Cardiopatia valvolare primitiva
  • Malattia pericardica nota (sarcoidosi, amiloidosi, artrite reumatoide, lupus)
  • Malattia tiroidea non corretta
  • Malattia renale avanzata (dialisi o creatinina >4,0 mg/dL)
  • Insufficienza cardiaca allo stadio terminale (candidato all'hospice, milrinone domiciliare o dobutamina)
  • Cancro attivo
  • Fibrosi polmonare
  • Dimissione in un ambiente diverso da casa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Applicazione mobile
I partecipanti utilizzeranno un'applicazione mobile, un monitor di attività e una bilancia.
Comportamentale: Applicazione mobile
I partecipanti utilizzeranno quotidianamente l'applicazione mobile per valutare i sintomi dell'insufficienza cardiaca.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca in Minnesota (MLHFQ)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale MLHFQ alla settimana 12
MLHFQ è un questionario sulla qualità della vita per l'insufficienza cardiaca.
Modifica rispetto al basale MLHFQ alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di insufficienza cardiaca per la cura personale (SCHFI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale SCHFI alla settimana 12
SCHFI è un'indagine sull'autogestione dei pazienti con scompenso cardiaco.
Variazione rispetto al basale SCHFI alla settimana 12
Ricoveri
Lasso di tempo: Oltre 12 settimane
Ricovero in ospedale durante l'iscrizione allo studio.
Oltre 12 settimane
Mortalità
Lasso di tempo: Oltre 12 settimane
Morte durante l'iscrizione al processo.
Oltre 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Todd M Koelling, MD, University of Michigan Heart Failure Program

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00123222

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Applicazione mobile

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi