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Os efeitos do automonitoramento com um aplicativo móvel na insuficiência cardíaca

1 de abril de 2020 atualizado por: Todd M Koelling, MD, University of Michigan

Uma intervenção móvel centrada no paciente para promover o autogerenciamento e melhorar os resultados do paciente na insuficiência cardíaca crônica

Nos Estados Unidos, cerca de 40% dos pacientes com insuficiência cardíaca (IC) são readmitidos dentro de 1 ano após sua primeira internação por IC e a hospitalização representa aproximadamente 70% dos custos do tratamento da IC. Como resultado, o manejo de pacientes com IC está evoluindo do modelo tradicional de consultas de acompanhamento face a face para um modelo tecnológico proativo em tempo real de assistência aos pacientes com monitoramento e autogerenciamento na comunidade. Os pesquisadores planejam testar o impacto de um aplicativo móvel nos resultados clínicos da IC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com IC com fração de ejeção reduzida serão randomizados para o aplicativo móvel versus placebo por 12 semanas. O aplicativo móvel fornecerá aos participantes um lembrete para realizar o automonitoramento, um indicador do estado de saúde e educação sobre insuficiência cardíaca para autogerenciamento.

Todos os participantes preencherão o Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota e o Índice de Insuficiência Cardíaca de Autocuidado. Admissões hospitalares e mortalidade também serão coletadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-2054
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 45 anos ou mais
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo </= 40% ou FEVE > 40% (com tamanho do átrio esquerdo >40mm ou BNP > 200 pg/ml ou NT-proBNP > 800 pg/ml)
  • Admitido por insuficiência cardíaca agudamente descompensada ou alta recente nas últimas 4 semanas.
  • Smartphone (iOS ou Android) com wi-fi doméstico

Critério de exclusão:

  • Síndrome coronariana instável dentro de 8 semanas (angina instável, NSTEMI, STEMI)
  • Valvopatia primária
  • Doença pericárdica conhecida (sarcoidose, amiloidose, artrite reumatóide, lúpus)
  • Doença da tireoide não corrigida
  • Doença renal avançada (diálise ou creatinina >4,0 mg/dL)
  • IC terminal (candidato a cuidados paliativos, milrinona ou dobutamina em casa)
  • câncer ativo
  • Fibrose pulmonar
  • Alta para um ambiente diferente de casa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Aplicativo móvel
Os participantes usarão um aplicativo móvel, monitor de atividade e balança.
Comportamental: Aplicativo móvel
Os participantes usarão o aplicativo móvel diariamente para avaliar os sintomas de insuficiência cardíaca.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os participantes receberão atendimento padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota (MLHFQ)
Prazo: Mudança da linha de base MLHFQ na semana 12
O MLHFQ é um questionário de qualidade de vida para insuficiência cardíaca.
Mudança da linha de base MLHFQ na semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Insuficiência Cardíaca de Autocuidado (SCHFI)
Prazo: Alteração do SCHFI basal na semana 12
SCHFI é uma pesquisa de autogestão de pacientes com insuficiência cardíaca.
Alteração do SCHFI basal na semana 12
Hospitalizações
Prazo: Mais de 12 semanas
Admissão no hospital durante a inscrição no estudo.
Mais de 12 semanas
Mortalidade
Prazo: Mais de 12 semanas
Morte enquanto inscrito no julgamento.
Mais de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Todd M Koelling, MD, University of Michigan Heart Failure Program

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de abril de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

11 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00123222

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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