Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van zelfcontrole met een mobiele applicatie bij hartfalen

1 april 2020 bijgewerkt door: Todd M Koelling, MD, University of Michigan

Een patiëntgerichte mobiele interventie om zelfmanagement te bevorderen en de patiëntresultaten bij chronisch hartfalen te verbeteren

In de Verenigde Staten wordt ongeveer 40 procent van de patiënten met hartfalen (HF) opnieuw opgenomen binnen 1 jaar na hun eerste opname voor HF en ziekenhuisopname is goed voor ongeveer 70 procent van de kosten van HF-management. Als gevolg daarvan evolueert de behandeling van HF-patiënten van het traditionele model van face-to-face follow-upbezoeken naar een proactief real-time technologisch model dat patiënten helpt met monitoring en zelfmanagement terwijl ze in de gemeenschap zijn. De onderzoekers zijn van plan om de impact van een mobiele applicatie op klinische uitkomsten in HF te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HF-patiënten met een verminderde ejectiefractie worden gedurende 12 weken gerandomiseerd naar de mobiele applicatie versus placebo. De mobiele applicatie zal de deelnemers een herinnering geven om zelfcontrole uit te voeren, een gezondheidsstatusindicator en voorlichting over hartfalen voor zelfmanagement.

Alle deelnemers vullen de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire en de Self-Care Heart Failure Index in. Ook ziekenhuisopnames en sterfte worden geïnd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-2054
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 45 jaar of ouder
  • Linker ventriculaire ejectiefractie </= 40% of een LVEF > 40% (met linker atriale grootte > 40 mm of BNP > 200 pg/ml of NT-proBNP > 800 pg/ml)
  • Opgenomen wegens acuut gedecompenseerd hartfalen of onlangs ontslagen in de afgelopen 4 weken.
  • Smartphone (iOS of Android) met wifi thuis

Uitsluitingscriteria:

  • Instabiel coronair syndroom binnen 8 weken (instabiele angina pectoris, NSTEMI, STEMI)
  • Primaire hartklepaandoening
  • Bekende pericardiale ziekte (Sarcoïdose, amyloïdose, reumatoïde artritis, lupus)
  • Ongecorrigeerde schildklierziekte
  • Gevorderde nierziekte (dialyse of creatinine >4,0 mg/dL)
  • End-stage HF (hospice kandidaat, thuis milrinon of dobutamine)
  • Actieve kanker
  • Longfibrose
  • Ontslag naar een andere instelling dan thuis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Mobiele applicatie
Deelnemers gebruiken een mobiele applicatie, activiteitenmonitor en weegschaal.
Gedragsmatig: Mobiele applicatie
Deelnemers zullen de mobiele applicatie dagelijks gebruiken om symptomen van hartfalen te beoordelen.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
De deelnemers krijgen standaardzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst leven met hartfalen in Minnesota (MLHFQ)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline MLHFQ in week 12
MLHFQ is een vragenlijst over de kwaliteit van leven voor hartfalen.
Wijziging ten opzichte van baseline MLHFQ in week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfzorg Hartfalen Index (SCHFI)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline SCHFI in week 12
SCHFI is een onderzoek naar het zelfmanagement van patiënten met hartfalen.
Wijziging ten opzichte van baseline SCHFI in week 12
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Meer dan 12 weken
Opname in het ziekenhuis tijdens deelname aan het onderzoek.
Meer dan 12 weken
Sterfte
Tijdsspanne: Meer dan 12 weken
Overlijden tijdens deelname aan het proces.
Meer dan 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Todd M Koelling, MD, University of Michigan Heart Failure Program

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00123222

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Mobiele applicatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren