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Los efectos del autocontrol con una aplicación móvil en la insuficiencia cardíaca

1 de abril de 2020 actualizado por: Todd M Koelling, MD, University of Michigan

Una intervención móvil centrada en el paciente para promover el autocuidado y mejorar los resultados de los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica

En los Estados Unidos, alrededor del 40 % de los pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) son readmitidos dentro del año posterior a su primera admisión por IC y la hospitalización representa aproximadamente el 70 % de los costos del tratamiento de la IC. Como resultado, el manejo de los pacientes con IC está evolucionando desde el modelo tradicional de visitas de seguimiento cara a cara hacia un modelo tecnológico proactivo en tiempo real para ayudar a los pacientes con el monitoreo y el autocontrol en la comunidad. Los investigadores planean probar el impacto de una aplicación móvil en los resultados clínicos de la IC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con insuficiencia cardíaca con una fracción de eyección reducida serán asignados aleatoriamente a la aplicación móvil frente a un placebo durante 12 semanas. La aplicación móvil proporcionará a los participantes un recordatorio para realizar un autocontrol, un indicador del estado de salud y educación sobre la insuficiencia cardíaca para el autocontrol.

Todos los participantes completarán el Cuestionario de vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota y el Índice de insuficiencia cardíaca de autocuidado. También se recogerán los ingresos hospitalarios y la mortalidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-2054
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 45 años o más
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo </= 40% o FEVI > 40% (con tamaño de aurícula izquierda > 40 mm o BNP > 200 pg/ml o NT-proBNP > 800 pg/ml)
  • Ingresado por insuficiencia cardiaca aguda descompensada o dado de alta recientemente en las últimas 4 semanas.
  • Smartphone (iOS o Android) con wifi en casa

Criterio de exclusión:

  • Síndrome coronario inestable dentro de las 8 semanas (angina inestable, NSTEMI, STEMI)
  • Cardiopatía valvular primaria
  • Enfermedad pericárdica conocida (sarcoidosis, amiloidosis, artritis reumatoide, lupus)
  • Enfermedad tiroidea no corregida
  • Enfermedad renal avanzada (diálisis o creatinina >4,0 mg/dl)
  • IC en etapa terminal (candidato a hospicio, dobutamina o milrinona en el hogar)
  • Cáncer activo
  • Fibrosis pulmonar
  • Descarga a un entorno que no sea el hogar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Aplicación movil
Los participantes utilizarán una aplicación móvil, un monitor de actividad y una báscula.
Conductual: Aplicación movil
Los participantes utilizarán la aplicación móvil diariamente para evaluar los síntomas de insuficiencia cardíaca.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los participantes recibirán el estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el MLHFQ de referencia en la semana 12
MLHFQ es un cuestionario de calidad de vida para la insuficiencia cardíaca.
Cambio desde el MLHFQ de referencia en la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de insuficiencia cardíaca de autocuidado (SCHFI)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base SCHFI en la semana 12
SCHFI es una encuesta de autogestión del paciente con insuficiencia cardíaca.
Cambio desde la línea de base SCHFI en la semana 12
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Más de 12 semanas
Ingreso al hospital mientras estaba inscrito en el ensayo.
Más de 12 semanas
Mortalidad
Periodo de tiempo: Más de 12 semanas
Muerte mientras estaba inscrito en el ensayo.
Más de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Todd M Koelling, MD, University of Michigan Heart Failure Program

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00123222

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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