玻璃体后脱离对近视眼晶状体术后视网膜脱离的影响 (MYOPRED)
植入后房晶状体的超声乳化是需要晶状体手术的患者的黄金护理标准，但术后发生假晶状体视网膜脱离的风险增加。 与一般人群相比，尤其是近视患者发生假晶状体视网膜脱离的风险更高。
这项多中心研究的目的是记录玻璃体后脱离 (PVD) 的存在和/或术后发展，并评估其在三年和五年内对近视患者视网膜脱离 (RD) 发生率的影响晶状体手术后。
将包括 618 只预定接受常规晶状体手术的患者的眼睛，其眼轴长度为 25.0 毫米或更长。 为了检查玻璃体状态，所有患者都将在术前接受全面的眼科检查，包括眼底检查和 Weiss 环评估以及光学相干断层扫描 (OCT)。 患者将被分为两组，A 组有术前完全 PVD，B 组没有/部分 PVD。 A 组将被邀请进行一次随访（术后两个月），并在术后一年、两年、三年和五年进行电话采访，以确定假晶状体视网膜脱离的发生情况。 B 组将被邀请在手术后两个月、六个月和一年进行随访检查，以记录 PVD 的发生（如果其中一次随访出现 PVD，则无需再就诊）。 手术后两年、三年和五年，B 组的所有患者将与 A 组一样接受电话采访，以记录假晶状体视网膜脱离的发生情况。
在最近的文献中，晶状体手术后发生 PVD 术前/术后与 RD 之间的关联已得到充分证明，但并未针对近视患者进行描述。 这项多中心研究的结果应该有助于解决近视患者的 RD 预测问题，这取决于他们术前的玻璃体状态，特别是在屈光晶状体置换的情况下。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Vienna
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Vienna、Vienna、奥地利、1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 至少 21 岁
- 计划接受眼轴长度为 25.0 毫米或更长的晶状体手术的患者
- 可用性、意愿、足够的认知意识以遵守检查程序
- 签署知情同意书的能力
排除标准：
- 联合手术患者（例如 联合超声乳化和玻璃体切除术或小梁切除术或 DSAEK）
- 既往接受过眼内手术的患者（任何类型的激光手术除外，例如 视网膜固定术、屈光激光手术）
- 反复发作严重的眼前节或后节炎症或不明原因的葡萄膜炎，或任何在眼睛中产生炎症反应的疾病的患者
- 任何可能影响测量的眼科病理（例如 成熟/非常致密的白内障，注视困难）
- 穿透性眼外伤
- 既往有视网膜脱离病史
- 患者已怀孕、计划怀孕、正在哺乳期或患有其他可能导致屈光改变的荷尔蒙波动相关疾病
- 参加另一项研究的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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A
术前完全性玻璃体后脱离的 A 组 A 组将被邀请进行一次随访（术后两个月），并在术后一年、两年、三年和五年进行电话采访，以确定视网膜假晶状体的发生情况分离。 检查：最佳矫正视力 (BCVA)、SD-OCT（光谱域光学相干断层扫描）、B 超超声（仅限子研究）、裂隙灯检查、电话访谈 |
一些选定的中心将参与子研究。
在子研究人群中，如果在研究眼和对侧眼的 OCT 上都看不到玻璃体皮质，或者如果 OCT 质量差并且很可能无法明确诊断，则将进行 B 型眼科超声检查由经验丰富的考官。
超声测量中是否存在 PVD 将记录在病例报告表 (CRF) 中。
如果未进行超声检查，则根据阅读中心的分期对组进行分配。
否则，如果阅读中心将 OCT 分类为不具有决定性，则超声检查将用于最终诊断和组分配。
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|
乙
无/部分 PVD 的 B 组 B 组将被邀请在手术后两个月、六个月和一年进行随访检查，以记录 PVD 的发生（如果其中一次随访出现 PVD，则无需再就诊）。 手术后两年、三年和五年，B 组的所有患者将与 A 组一样接受电话采访，以记录假晶状体视网膜脱离的发生情况。 检查：BCVA、SD-OCT、B 超超声（仅限子研究）、裂隙灯检查、电话访谈 |
一些选定的中心将参与子研究。
在子研究人群中，如果在研究眼和对侧眼的 OCT 上都看不到玻璃体皮质，或者如果 OCT 质量差并且很可能无法明确诊断，则将进行 B 型眼科超声检查由经验丰富的考官。
超声测量中是否存在 PVD 将记录在病例报告表 (CRF) 中。
如果未进行超声检查，则根据阅读中心的分期对组进行分配。
否则，如果阅读中心将 OCT 分类为不具有决定性，则超声检查将用于最终诊断和组分配。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PVD状态
大体时间：1年
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术前和/或术后发生玻璃体后脱离（PVD）的患者数量
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1年
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RD发生率
大体时间：5年
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PVD对近视患者晶状体手术后视网膜脱离（RD）发生率的影响。
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5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Oliver Findl, Prof. Dr.、Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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超声、b超的临床试验
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Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs Hospital完全的
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Fujian Medical University尚未招聘
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Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion招聘中