- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03152747
Influenza del distacco del vitreo posteriore sul distacco della retina dopo la chirurgia del cristallino negli occhi miopi (MYOPRED)
La facoemulsificazione con impianto di lenti della camera posteriore rappresenta il gold standard di cura per i pazienti che necessitano di un intervento chirurgico alla lente, ma vi è un aumentato rischio di sviluppare un distacco di retina pseudofachico dopo l'intervento chirurgico. Soprattutto i pazienti miopi hanno un rischio ancora più elevato di distacco di retina pseudofachico rispetto alla popolazione generale.
Lo scopo di questo studio multicentrico è documentare la presenza e/o lo sviluppo post-operatorio del distacco vitreo posteriore (PVD) e valutare la sua influenza sull'incidenza del distacco retinico (RD) nei miopi in un periodo di tempo di tre e cinque anni dopo la chirurgia della lente.
Saranno inclusi 618 occhi di pazienti programmati per la normale chirurgia della lente, definiti da una lunghezza assiale di 25,0 mm o più. Per esaminare lo stato del vitreo, tutti i pazienti riceveranno un esame oculistico completo prima dell'intervento, inclusa la fondoscopia con valutazione di un anello di Weiss e tomografia a coerenza ottica (OCT). I pazienti saranno divisi in due gruppi, gruppo A con PVD completo preoperatorio e gruppo B con PVD parziale o assente. Il gruppo A sarà invitato per una visita di follow-up (due mesi dopo l'intervento) seguita da interviste telefoniche a uno, due, tre e cinque anni dopo l'intervento per determinare la presenza di distacco di retina pseudofachico. Il gruppo B sarà invitato per gli esami di follow-up a due mesi, sei mesi e un anno dopo l'intervento chirurgico per documentare l'insorgenza di PVD (se un PVD è presente in uno dei follow-up, non sono necessarie ulteriori visite). Due, tre e cinque anni dopo l'intervento, tutti i pazienti del gruppo B saranno intervistati telefonicamente, come nel gruppo A, per documentare l'insorgenza di distacco retinico pseudofachico.
Nella letteratura recente l'associazione tra l'insorgenza di PVD pre/post-operatorio e RD dopo chirurgia del cristallino è ben documentata ma non descritta per i pazienti miopi. I risultati di questo studio multicentrico dovrebbero aiutare ad affrontare il problema della previsione di RD nei pazienti miopi a seconda del loro stato vitreo preoperatorio, specialmente nel contesto dello scambio di lenti refrattive.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Austria, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Minimo 21 anni di età
- Pazienti programmati per la chirurgia della lente con una lunghezza oculare assiale di 25,0 mm o superiore
- Disponibilità, disponibilità, sufficiente consapevolezza cognitiva per ottemperare alle procedure d'esame
- Possibilità di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia combinata (ad es. facoemulsificazione combinata e vitrectomia o trabeculectomia o DSAEK)
- Pazienti con precedenti interventi di chirurgia intraoculare (ad eccezione di qualsiasi tipo di chirurgia laser, ad es. retinopessi, chirurgia refrattiva laser)
- Pazienti con grave infiammazione ricorrente del segmento anteriore o posteriore o uveite di eziologia sconosciuta o qualsiasi malattia che produca una reazione infiammatoria nell'occhio
- Qualsiasi patologia oftalmologica che possa potenzialmente compromettere le misurazioni (ad es. cataratta matura/molto densa, difficoltà di fissazione)
- Trauma oculare penetrante
- Precedente storia di distacco di retina
- La paziente è incinta, sta pianificando una gravidanza, sta allattando o ha un'altra condizione associata alla fluttuazione degli ormoni che potrebbe portare a cambiamenti di rifrazione
- Pazienti che partecipano a un altro studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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UN
Gruppo A con distacco vitreo posteriore completo preoperatorio Il gruppo A sarà invitato per una visita di follow-up (due mesi dopo l'intervento) seguita da interviste telefoniche a uno, due, tre e cinque anni dopo l'intervento chirurgico per determinare l'insorgenza di retina pseudofachica distacco. Esami: migliore acuità visiva corretta (BCVA), SD-OCT (tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale), ecografia B-scan (solo sottostudio), esame con lampada a fessura, colloquio telefonico |
Alcuni centri selezionati parteciperanno a un sottostudio.
Nella popolazione del sottostudio, se la corteccia vitrea non è visibile all'OCT sia nell'occhio dello studio che nell'altro occhio, o se l'OCT è di scarsa qualità e molto probabilmente non consentirà una diagnosi definitiva, verrà eseguita un'ecografia oftalmica B-scan da un esaminatore esperto.
La presenza o l'assenza di un PVD nella misurazione ecografica verrà registrata nel case report form (CRF).
Se l'ecografia non è stata eseguita, l'assegnazione ai gruppi si basa sulla stadiazione del centro di lettura.
In caso contrario, l'ecografia verrà utilizzata per la diagnosi finale e l'assegnazione dei gruppi se il centro di lettura classifica l'OCT come non decisivo.
|
|
B
Gruppo B con PVD no/parziale Il gruppo B sarà invitato per gli esami di follow-up a due mesi, sei mesi e un anno dopo l'intervento chirurgico per documentare l'insorgenza di PVD (se un PVD è presente in uno dei follow-up, non sono necessarie ulteriori visite). Due, tre e cinque anni dopo l'intervento, tutti i pazienti del gruppo B saranno intervistati telefonicamente, come nel gruppo A, per documentare l'insorgenza di distacco retinico pseudofachico. Esami: BCVA, SD-OCT, Ultrasound B-scan (solo sottostudio), esame con lampada a fessura, colloquio telefonico |
Alcuni centri selezionati parteciperanno a un sottostudio.
Nella popolazione del sottostudio, se la corteccia vitrea non è visibile all'OCT sia nell'occhio dello studio che nell'altro occhio, o se l'OCT è di scarsa qualità e molto probabilmente non consentirà una diagnosi definitiva, verrà eseguita un'ecografia oftalmica B-scan da un esaminatore esperto.
La presenza o l'assenza di un PVD nella misurazione ecografica verrà registrata nel case report form (CRF).
Se l'ecografia non è stata eseguita, l'assegnazione ai gruppi si basa sulla stadiazione del centro di lettura.
In caso contrario, l'ecografia verrà utilizzata per la diagnosi finale e l'assegnazione dei gruppi se il centro di lettura classifica l'OCT come non decisivo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato PVD
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di pazienti con distacco posteriore del vitreo (PVD) sviluppato pre-operatoriamente e/o post-operatoriamente
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1 anno
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Incidenza di RD
Lasso di tempo: 5 anni
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Influenza della PVD sull'incidenza del distacco di retina (RD) nei miopi dopo chirurgia del cristallino.
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Oliver Findl, Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Myopred
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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