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Influenza del distacco del vitreo posteriore sul distacco della retina dopo la chirurgia del cristallino negli occhi miopi (MYOPRED)

10 marzo 2026 aggiornato da: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

La facoemulsificazione con impianto di lenti della camera posteriore rappresenta il gold standard di cura per i pazienti che necessitano di un intervento chirurgico alla lente, ma vi è un aumentato rischio di sviluppare un distacco di retina pseudofachico dopo l'intervento chirurgico. Soprattutto i pazienti miopi hanno un rischio ancora più elevato di distacco di retina pseudofachico rispetto alla popolazione generale.

Lo scopo di questo studio multicentrico è documentare la presenza e/o lo sviluppo post-operatorio del distacco vitreo posteriore (PVD) e valutare la sua influenza sull'incidenza del distacco retinico (RD) nei miopi in un periodo di tempo di tre e cinque anni dopo la chirurgia della lente.

Saranno inclusi 618 occhi di pazienti programmati per la normale chirurgia della lente, definiti da una lunghezza assiale di 25,0 mm o più. Per esaminare lo stato del vitreo, tutti i pazienti riceveranno un esame oculistico completo prima dell'intervento, inclusa la fondoscopia con valutazione di un anello di Weiss e tomografia a coerenza ottica (OCT). I pazienti saranno divisi in due gruppi, gruppo A con PVD completo preoperatorio e gruppo B con PVD parziale o assente. Il gruppo A sarà invitato per una visita di follow-up (due mesi dopo l'intervento) seguita da interviste telefoniche a uno, due, tre e cinque anni dopo l'intervento per determinare la presenza di distacco di retina pseudofachico. Il gruppo B sarà invitato per gli esami di follow-up a due mesi, sei mesi e un anno dopo l'intervento chirurgico per documentare l'insorgenza di PVD (se un PVD è presente in uno dei follow-up, non sono necessarie ulteriori visite). Due, tre e cinque anni dopo l'intervento, tutti i pazienti del gruppo B saranno intervistati telefonicamente, come nel gruppo A, per documentare l'insorgenza di distacco retinico pseudofachico.

Nella letteratura recente l'associazione tra l'insorgenza di PVD pre/post-operatorio e RD dopo chirurgia del cristallino è ben documentata ma non descritta per i pazienti miopi. I risultati di questo studio multicentrico dovrebbero aiutare ad affrontare il problema della previsione di RD nei pazienti miopi a seconda del loro stato vitreo preoperatorio, specialmente nel contesto dello scambio di lenti refrattive.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

609

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Austria, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione studiata: 618. I partecipanti saranno selezionati dai ricercatori clinici in diversi centri oftalmologici in Austria, Belgio, Spagna, Norvegia e Svezia. Poiché la popolazione dello studio è già programmata per la chirurgia della cataratta/scambio di lenti refrattive, il reclutamento verrà eseguito direttamente in questi centri durante le visite di pre-valutazione. Durante questa visita, viene eseguita la biometria ottica e verranno selezionati i pazienti con lunghezze oculari assiali adeguate. Se tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione sono soddisfatti, ai pazienti verrà chiesto di partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Minimo 21 anni di età
  • Pazienti programmati per la chirurgia della lente con una lunghezza oculare assiale di 25,0 mm o superiore
  • Disponibilità, disponibilità, sufficiente consapevolezza cognitiva per ottemperare alle procedure d'esame
  • Possibilità di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia combinata (ad es. facoemulsificazione combinata e vitrectomia o trabeculectomia o DSAEK)
  • Pazienti con precedenti interventi di chirurgia intraoculare (ad eccezione di qualsiasi tipo di chirurgia laser, ad es. retinopessi, chirurgia refrattiva laser)
  • Pazienti con grave infiammazione ricorrente del segmento anteriore o posteriore o uveite di eziologia sconosciuta o qualsiasi malattia che produca una reazione infiammatoria nell'occhio
  • Qualsiasi patologia oftalmologica che possa potenzialmente compromettere le misurazioni (ad es. cataratta matura/molto densa, difficoltà di fissazione)
  • Trauma oculare penetrante
  • Precedente storia di distacco di retina
  • La paziente è incinta, sta pianificando una gravidanza, sta allattando o ha un'altra condizione associata alla fluttuazione degli ormoni che potrebbe portare a cambiamenti di rifrazione
  • Pazienti che partecipano a un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UN

Gruppo A con distacco vitreo posteriore completo preoperatorio Il gruppo A sarà invitato per una visita di follow-up (due mesi dopo l'intervento) seguita da interviste telefoniche a uno, due, tre e cinque anni dopo l'intervento chirurgico per determinare l'insorgenza di retina pseudofachica distacco.

Esami: migliore acuità visiva corretta (BCVA), SD-OCT (tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale), ecografia B-scan (solo sottostudio), esame con lampada a fessura, colloquio telefonico

Alcuni centri selezionati parteciperanno a un sottostudio. Nella popolazione del sottostudio, se la corteccia vitrea non è visibile all'OCT sia nell'occhio dello studio che nell'altro occhio, o se l'OCT è di scarsa qualità e molto probabilmente non consentirà una diagnosi definitiva, verrà eseguita un'ecografia oftalmica B-scan da un esaminatore esperto. La presenza o l'assenza di un PVD nella misurazione ecografica verrà registrata nel case report form (CRF). Se l'ecografia non è stata eseguita, l'assegnazione ai gruppi si basa sulla stadiazione del centro di lettura. In caso contrario, l'ecografia verrà utilizzata per la diagnosi finale e l'assegnazione dei gruppi se il centro di lettura classifica l'OCT come non decisivo.
B

Gruppo B con PVD no/parziale

Il gruppo B sarà invitato per gli esami di follow-up a due mesi, sei mesi e un anno dopo l'intervento chirurgico per documentare l'insorgenza di PVD (se un PVD è presente in uno dei follow-up, non sono necessarie ulteriori visite). Due, tre e cinque anni dopo l'intervento, tutti i pazienti del gruppo B saranno intervistati telefonicamente, come nel gruppo A, per documentare l'insorgenza di distacco retinico pseudofachico.

Esami: BCVA, SD-OCT, Ultrasound B-scan (solo sottostudio), esame con lampada a fessura, colloquio telefonico

Alcuni centri selezionati parteciperanno a un sottostudio. Nella popolazione del sottostudio, se la corteccia vitrea non è visibile all'OCT sia nell'occhio dello studio che nell'altro occhio, o se l'OCT è di scarsa qualità e molto probabilmente non consentirà una diagnosi definitiva, verrà eseguita un'ecografia oftalmica B-scan da un esaminatore esperto. La presenza o l'assenza di un PVD nella misurazione ecografica verrà registrata nel case report form (CRF). Se l'ecografia non è stata eseguita, l'assegnazione ai gruppi si basa sulla stadiazione del centro di lettura. In caso contrario, l'ecografia verrà utilizzata per la diagnosi finale e l'assegnazione dei gruppi se il centro di lettura classifica l'OCT come non decisivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato PVD
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti con distacco posteriore del vitreo (PVD) sviluppato pre-operatoriamente e/o post-operatoriamente
1 anno
Incidenza di RD
Lasso di tempo: 5 anni
Influenza della PVD sull'incidenza del distacco di retina (RD) nei miopi dopo chirurgia del cristallino.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver Findl, Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Myopred

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cataratta

Prove cliniche su ecografia, b-scan

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