Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние задней отслойки стекловидного тела на отслойку сетчатки после операции на хрусталике в миопических глазах (MYOPRED)

11 мая 2017 г. обновлено: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Факоэмульсификация с имплантацией заднекамерных линз представляет собой золотой стандарт лечения пациентов, нуждающихся в хирургии хрусталика, но существует повышенный риск развития артифакичной отслойки сетчатки после операции. Особенно миопические пациенты имеют еще более высокий риск артифакичной отслойки сетчатки по сравнению с общей популяцией.

Целью этого многоцентрового исследования является документирование наличия и/или послеоперационного развития задней отслойки стекловидного тела (ЗСТ) и оценка его влияния на частоту возникновения отслойки сетчатки (ЗС) у миопов в период времени от трех до пяти лет. после операции на хрусталике.

Будут включены 618 глаз пациентов, которым запланирована регулярная хирургия хрусталика, с осевой длиной 25,0 мм или более. Для изучения состояния стекловидного тела всем пациентам перед операцией проводится комплексное обследование глаз, включая офтальмоскопию с оценкой кольца Вейсса и оптическую когерентную томографию (ОКТ). Пациенты будут разделены на две группы: группа А с предоперационным полным ЗОСТ и группа В с отсутствием или частичным ЗОСТ. Группа А будет приглашена для одного последующего визита (через два месяца после операции), после чего будут проведены телефонные интервью через один, два, три и пять лет после операции, чтобы определить возникновение артифакичной отслойки сетчатки. Группа B будет приглашена для контрольных осмотров через два месяца, шесть месяцев и один год после операции, чтобы задокументировать возникновение ЗОСТ (если ЗОСТ присутствует при одном из последующих осмотров, больше никаких посещений не требуется). Через два, три и пять лет после операции все пациенты из группы Б будут опрошены по телефону, как и в группе А, для документирования возникновения артифакичной отслойки сетчатки.

В недавней литературе связь между возникновением ЗОСТ до/после операции и РЗ после операции на хрусталике хорошо документирована, но не описана для пациентов с миопией. Результаты этого многоцентрового исследования должны помочь в решении проблемы прогнозирования РЗ у пациентов с миопией в зависимости от их предоперационного состояния стекловидного тела, особенно в условиях рефракционной замены хрусталика.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

618

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Oliver Findl, Prof. Dr.
  • Номер телефона: +4319102157564
  • Электронная почта: office@viros.at

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1140
        • Рекрутинг
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
        • Контакт:
          • Oliver Findl, Prof.
          • Номер телефона: +4319102157564
          • Электронная почта: office@viros.at

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Население исследования: 618 человек. Участники будут отобраны клиническими исследователями из нескольких офтальмологических центров в Австрии, Бельгии, Испании, Норвегии и Швеции. Поскольку исследуемая популяция уже запланирована на операцию по удалению катаракты/рефракционную замену хрусталика, набор будет осуществляться непосредственно в этих центрах во время визитов перед оценкой. Во время этого визита проводится оптическая биометрия и проводится скрининг пациентов с подходящей осевой длиной глаза. Если все критерии включения и исключения не соблюдены, пациентов попросят принять участие в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Минимум 21 год
  • Пациенты, которым запланирована операция на хрусталике с осевой длиной глаза 25,0 мм и более.
  • Доступность, готовность, достаточная когнитивная осведомленность для выполнения экзаменационных процедур
  • Возможность подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с комбинированной операцией (т.е. комбинированная факоэмульсификация и витрэктомия или трабекулэктомия или ДСАЭК)
  • Пациенты, ранее перенесшие внутриглазные операции (за исключением любого вида лазерной хирургии, т.е. ретинопексия, рефракционная лазерная хирургия)
  • Пациенты с рецидивирующим тяжелым воспалением переднего или заднего сегмента или увеитом неизвестной этиологии, или любым заболеванием, вызывающим воспалительную реакцию в глазу.
  • Любая офтальмологическая патология, которая может повлиять на измерения (например, зрелая/очень плотная катаракта, трудности с фиксацией)
  • Проникающая травма глаза
  • Предыдущая история отслойки сетчатки
  • Пациентка беременна, планирует забеременеть, кормит грудью или имеет другое состояние, связанное с колебаниями гормонов, которые могут привести к изменениям рефракции.
  • Пациенты, участвующие в другом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
А

Группа А с предоперационной полной задней отслойкой стекловидного тела Группа А будет приглашена для одного последующего визита (через два месяца после операции) с последующими телефонными интервью через один, два, три и пять лет после операции для определения возникновения артифакии сетчатки. отряд.

Обследования: Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA), SD-OCT (оптическая когерентная томография в спектральной области), ультразвуковое B-сканирование (только дополнительное исследование), обследование с помощью щелевой лампы, интервью по телефону.
Устройство: УЗИ, В-скан
Некоторые выбранные центры примут участие в дополнительном исследовании. В субисследованной популяции, если кора стекловидного тела не видна на ОКТ как в исследуемом глазу, так и в парном глазу, или если ОКТ имеет низкое качество и, скорее всего, не позволит поставить точный диагноз, будет выполнено ультразвуковое исследование глаза с помощью B-сканирования. опытным экзаменатором. Наличие или отсутствие ЗОСТ при ультразвуковом измерении будет зарегистрировано в форме истории болезни (CRF). Если УЗИ не проводилось, распределение по группам основывается на стадировании центра чтения. В противном случае УЗИ будет использоваться для окончательного диагноза и распределения по группам, если центр чтения классифицирует ОКТ как не решающую.
Б

Группа B с отсутствием или частичным PVD

Группа B будет приглашена для контрольных осмотров через два месяца, шесть месяцев и один год после операции для документального подтверждения наличия ЗОСТ (если ЗОСТ присутствует при одном из последующих осмотров, дополнительные визиты не требуются). Через два, три и пять лет после операции все пациенты из группы Б будут опрошены по телефону, как и в группе А, для документирования возникновения артифакичной отслойки сетчатки.

Обследования: BCVA, SD-OCT, ультразвуковое B-сканирование (только дополнительное исследование), обследование с помощью щелевой лампы, опрос по телефону
Устройство: УЗИ, В-скан
Некоторые выбранные центры примут участие в дополнительном исследовании. В субисследованной популяции, если кора стекловидного тела не видна на ОКТ как в исследуемом глазу, так и в парном глазу, или если ОКТ имеет низкое качество и, скорее всего, не позволит поставить точный диагноз, будет выполнено ультразвуковое исследование глаза с помощью B-сканирования. опытным экзаменатором. Наличие или отсутствие ЗОСТ при ультразвуковом измерении будет зарегистрировано в форме истории болезни (CRF). Если УЗИ не проводилось, распределение по группам основывается на стадировании центра чтения. В противном случае УЗИ будет использоваться для окончательного диагноза и распределения по группам, если центр чтения классифицирует ОКТ как не решающую.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус PVD
Временное ограничение: Середина 2023 г.
Количество пациентов с развившейся до операции и/или после операции задней отслойкой стекловидного тела (ЗСТ)
Середина 2023 г.
Заболеваемость РД
Временное ограничение: Середина 2023 г.
Влияние ЗПС на частоту отслойки сетчатки (ОС) у миопов после операции на хрусталике.
Середина 2023 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Соавторы

ESCRS

Следователи

  • Главный следователь: Oliver Findl, Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Myopred

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УЗИ, В-скан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться