Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van achterste glasvochtloslating op netvliesloslating na lenschirurgie in bijziende ogen (MYOPRED)

11 mei 2017 bijgewerkt door: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Phaco-emulsificatie met implantatie van achterkamerlenzen vertegenwoordigt de gouden zorgstandaard voor patiënten die lenschirurgie nodig hebben, maar er is een verhoogd risico op het ontwikkelen van pseudofake netvliesloslating na een operatie. Vooral bijziende patiënten hebben een nog hoger risico op pseudofake netvliesloslating in vergelijking met de algemene bevolking.

Het doel van deze multicenter studie is om de aanwezigheid en/of postoperatieve ontwikkeling van achterste glasvochtloslating (PVD) te documenteren en de invloed ervan op de incidentie van netvliesloslating (RD) bij myopen te beoordelen over een periode van drie en vijf jaar. na een lensoperatie.

Er zullen 618 ogen worden opgenomen van patiënten die gepland zijn voor reguliere lenschirurgie, gedefinieerd door een axiale lengte van 25,0 mm of meer. Om de status van het glasvocht te onderzoeken, ondergaan alle patiënten preoperatief een uitgebreid oogonderzoek, inclusief funduscopie met beoordeling van een Weiss-ring en optische coherentietomografie (OCT). Patiënten zullen worden verdeeld in twee groepen, groep A met preoperatieve volledige PVD en groep B met geen/gedeeltelijke PVD. Groep A wordt uitgenodigd voor één vervolgbezoek (twee maanden na de operatie), gevolgd door telefonische interviews één, twee, drie en vijf jaar na de operatie om het optreden van pseudofake netvliesloslating vast te stellen. Groep B wordt twee maanden, zes maanden en een jaar na de operatie uitgenodigd voor vervolgonderzoeken om het optreden van PVD te documenteren (als een PVD aanwezig is bij een van de follow-ups, zijn er geen bezoeken meer nodig). Twee, drie en vijf jaar na de operatie worden alle patiënten van groep B, net als in groep A, telefonisch geïnterviewd om het optreden van pseudofake netvliesloslating te documenteren.

In de recente literatuur is het verband tussen het optreden van PVD pre-/postoperatief en RD na lenschirurgie goed gedocumenteerd, maar niet beschreven voor bijziende patiënten. De resultaten van deze multicenter studie zouden moeten helpen om het probleem van RD-voorspelling bij bijziende patiënten aan te pakken, afhankelijk van hun preoperatieve glasvochtstatus, vooral in de setting van refractieve lensvervanging.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

618

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Oliver Findl, Prof. Dr.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Werving
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
        • Contact:
          • Oliver Findl, Prof.
          • Telefoonnummer: +4319102157564
          • E-mail: office@viros.at

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Studiepopulatie: 618. De deelnemers worden geselecteerd door de klinische onderzoekers van verschillende oogheelkundige centra in Oostenrijk, België, Spanje, Noorwegen en Zweden. Aangezien de onderzoekspopulatie al is ingepland voor cataractchirurgie / vervanging van refractieve lenzen, zal de rekrutering rechtstreeks in deze centra worden uitgevoerd tijdens de pre-evaluatiebezoeken. Tijdens dit bezoek wordt optische biometrie uitgevoerd en worden patiënten met geschikte axiale ooglengtes gescreend. Als aan alle inclusie- en geen exclusiecriteria is voldaan, zullen de patiënten worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 21 jaar oud
  • Patiënten die zijn ingepland voor lenschirurgie met een axiale ooglengte van 25,0 mm of meer
  • Beschikbaarheid, bereidheid, voldoende cognitief bewustzijn om examenprocedures na te leven
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een gecombineerde operatie (bijv. gecombineerde phacoemulsificatie en vitrectomie of trabeculectomie of DSAEK)
  • Patiënten met eerdere intraoculaire chirurgie (behalve elke vorm van laserchirurgie, b.v. retinopexie, refractieve laserchirurgie)
  • Patiënten met terugkerende ernstige ontsteking van het voorste of achterste segment of uveïtis van onbekende etiologie, of een ziekte die een ontstekingsreactie in het oog veroorzaakt
  • Elke oftalmologische pathologie die de metingen in gevaar kan brengen (bijv. volwassen/zeer dichte cataract, fixatieproblemen)
  • Doordringend oculair trauma
  • Voorgeschiedenis van netvliesloslating
  • Patiënt is zwanger, is van plan zwanger te worden, geeft borstvoeding of heeft een andere aandoening die verband houdt met hormoonfluctuaties die kunnen leiden tot refractieveranderingen
  • Patiënten die deelnemen aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
A

Groep A met preoperatieve volledige achterste glasvochtloslating Groep A wordt uitgenodigd voor één vervolgbezoek (twee maanden postoperatief), gevolgd door telefonische interviews één, twee, drie en vijf jaar na de operatie om het optreden van pseudofake retina vast te stellen onthechting.

Onderzoeken: best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), SD-OCT (spectrale domein optische coherentietomografie), echografie B-scan (alleen substudie), spleetlamponderzoek, telefonisch interview
Apparaat: echografie, b-scan
Enkele geselecteerde centra zullen deelnemen aan een deelonderzoek. Als in de substudiepopulatie de glasachtige cortex niet zichtbaar is op OCT, zowel in het onderzoeksoog als in het andere oog, of als de OCT van slechte kwaliteit is en hoogstwaarschijnlijk geen definitieve diagnose mogelijk maakt, zal een B-scan oftalmische echografie worden uitgevoerd door een ervaren examinator. De aan- of afwezigheid van een PVD in de echometing wordt vastgelegd in het casusrapportageformulier (CRF). Indien er geen echografie is uitgevoerd, vindt de indeling in de groepen plaats op basis van de enscenering van het leescentrum. Anders wordt echografie gebruikt voor definitieve diagnose en groepsindeling als het leescentrum de LGO als niet doorslaggevend classificeert.
B

Groep B met geen/gedeeltelijke PVD

Groep B wordt twee maanden, zes maanden en een jaar na de operatie uitgenodigd voor vervolgonderzoeken om het optreden van PVD te documenteren (als een PVD aanwezig is bij een van de follow-ups, zijn er geen bezoeken meer nodig). Twee, drie en vijf jaar na de operatie worden alle patiënten van groep B, net als in groep A, telefonisch geïnterviewd om het optreden van pseudofake netvliesloslating te documenteren.

Onderzoeken: BCVA, SD-OCT, Echo B-scan (alleen deelonderzoek), Spleetlamponderzoek, telefonisch interview
Apparaat: echografie, b-scan
Enkele geselecteerde centra zullen deelnemen aan een deelonderzoek. Als in de substudiepopulatie de glasachtige cortex niet zichtbaar is op OCT, zowel in het onderzoeksoog als in het andere oog, of als de OCT van slechte kwaliteit is en hoogstwaarschijnlijk geen definitieve diagnose mogelijk maakt, zal een B-scan oftalmische echografie worden uitgevoerd door een ervaren examinator. De aan- of afwezigheid van een PVD in de echometing wordt vastgelegd in het casusrapportageformulier (CRF). Indien er geen echografie is uitgevoerd, vindt de indeling in de groepen plaats op basis van de enscenering van het leescentrum. Anders wordt echografie gebruikt voor definitieve diagnose en groepsindeling als het leescentrum de LGO als niet doorslaggevend classificeert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PVD-status
Tijdsspanne: Medio 2023
Aantal patiënten met preoperatief en/of postoperatief ontwikkeld achterste glasvochtloslating (PVD)
Medio 2023
Incidentie van RD
Tijdsspanne: Medio 2023
Invloed van PVD op de incidentie van netvliesloslating (RD) bij bijziendheid na lenschirurgie.
Medio 2023

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Medewerkers

ESCRS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oliver Findl, Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Myopred

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op echografie, b-scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren