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Influence du décollement postérieur du vitré sur le décollement de la rétine après chirurgie du cristallin chez les yeux myopes (MYOPRED)

11 mai 2017 mis à jour par: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

La phacoémulsification avec implantation de lentilles de chambre postérieure représente l'étalon-or des soins pour les patients nécessitant une chirurgie du cristallin, mais il existe un risque accru de développer un décollement de rétine pseudophakique après la chirurgie. Les patients myopes en particulier ont un risque encore plus élevé de décollement de rétine pseudophaque par rapport à la population générale.

Le but de cette étude multicentrique est de documenter la présence et/ou le développement post-opératoire du décollement postérieur du vitré (PVD) et d'évaluer son influence sur l'incidence du décollement de la rétine (DR) chez les myopes sur une période de trois et cinq ans après chirurgie du cristallin.

618 yeux de patients programmés pour une chirurgie régulière du cristallin seront inclus, définis par une longueur axiale de 25,0 mm ou plus. Pour examiner l'état vitré, tous les patients recevront un examen oculaire complet avant l'opération, y compris une copie du fond d'œil avec évaluation d'un anneau de Weiss et une tomographie par cohérence optique (OCT). Les patients seront divisés en deux groupes, le groupe A avec PVD complet préopératoire et le groupe B sans PVD partiel. Le groupe A sera invité à une visite de suivi (deux mois après l'opération) suivie d'entretiens téléphoniques à un, deux, trois et cinq ans après la chirurgie pour déterminer la survenue d'un décollement de rétine pseudophakique. Le groupe B sera invité à des examens de suivi à deux mois, six mois et un an après la chirurgie pour documenter la survenue d'un PVD (si un PVD est présent à l'un des suivis, plus aucune visite n'est nécessaire). Deux, trois et cinq ans après la chirurgie, tous les patients du groupe B seront interrogés par téléphone, comme dans le groupe A, pour documenter la survenue d'un décollement de rétine pseudophaque.

Dans la littérature récente, l'association entre la survenue de PVD pré-/post-opératoire et RD après chirurgie du cristallin est bien documentée mais non décrite pour les patients myopes. Les résultats de cette étude multicentrique devraient permettre d'aborder le problème de prédiction du DR chez les patients myopes en fonction de leur état vitré préopératoire, notamment dans le cadre d'un échange de lentilles réfractives.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

618

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Oliver Findl, Prof. Dr.
  • Numéro de téléphone: +4319102157564
  • E-mail: office@viros.at

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1140
        • Recrutement
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
        • Contact:
          • Oliver Findl, Prof.
          • Numéro de téléphone: +4319102157564
          • E-mail: office@viros.at

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Population étudiée : 618. Les participants seront sélectionnés par les investigateurs cliniques de plusieurs centres ophtalmologiques en Autriche, Belgique, Espagne, Norvège et Suède. La population d'étude étant déjà programmée pour une chirurgie de la cataracte/échange de lentilles réfractives, le recrutement se fera directement dans ces centres lors des visites de pré-évaluation. Lors de cette visite, une biométrie optique est effectuée et les patients ayant des longueurs d'œil axiales appropriées seront examinés. Si tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion ne sont remplis, les patients seront invités à participer à l'essai.

La description

Critère d'intégration:

  • 21 ans minimum
  • Patients devant subir une chirurgie du cristallin avec une longueur axiale de l'œil de 25,0 mm ou plus
  • Disponibilité, volonté, conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures d'examen
  • Capacité à signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les patients ayant subi une chirurgie combinée (par ex. phacoémulsification combinée et vitrectomie ou trabéculectomie ou DSAEK)
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie intraoculaire (à l'exception de tout type de chirurgie au laser, par ex. rétinopexie, chirurgie laser réfractive)
  • Patients présentant une inflammation sévère récurrente du segment antérieur ou postérieur ou une uvéite d'étiologie inconnue, ou toute maladie produisant une réaction inflammatoire dans l'œil
  • Toute pathologie ophtalmologique susceptible de compromettre les mesures (par ex. cataracte mature/très dense, difficultés de fixation)
  • Traumatisme oculaire pénétrant
  • Antécédents de décollement de la rétine
  • La patiente est enceinte, envisage de devenir enceinte, allaite ou a une autre condition associée à la fluctuation des hormones qui pourrait entraîner des changements de réfraction
  • Patients participant à une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
UN

Groupe A avec décollement postérieur complet du vitré préopératoire Le groupe A sera invité à une visite de suivi (deux mois après l'opération) suivie d'entretiens téléphoniques à un, deux, trois et cinq ans après la chirurgie pour déterminer l'apparition d'un pseudophaque rétinien détachement.

Examens : meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), SD-OCT (tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral), échographie B-scan (sous-étude uniquement), examen à la lampe à fente, entretien téléphonique
Dispositif: échographie, b-scan
Certains centres sélectionnés participeront à une sous-étude. Dans la population de la sous-étude, si le cortex vitré n'est pas visible à l'OCT à la fois dans l'œil à l'étude et dans l'autre œil, ou si l'OCT est de mauvaise qualité et ne permettra probablement pas un diagnostic définitif, une échographie ophtalmique B-scan sera réalisée par un examinateur expérimenté. La présence ou l'absence d'un PVD dans la mesure échographique sera enregistrée dans le formulaire de rapport de cas (CRF). Si l'échographie n'a pas été réalisée, l'attribution aux groupes est basée sur l'étagement du centre de lecture. Sinon, l'échographie sera utilisée pour le diagnostic final et l'attribution du groupe si le centre de lecture classe l'OCT comme non décisif.
B

Groupe B sans PVD/partiellement

Le groupe B sera invité à des examens de suivi à deux mois, six mois et un an après la chirurgie pour documenter la survenue d'un PVD (si un PVD est présent à l'un des suivis, plus aucune visite n'est nécessaire). Deux, trois et cinq ans après la chirurgie, tous les patients du groupe B seront interrogés par téléphone, comme dans le groupe A, pour documenter la survenue d'un décollement de rétine pseudophaque.

Examens : BCVA, SD-OCT, échographie B-scan (sous-étude uniquement), examen à la lampe à fente, entretien téléphonique
Dispositif: échographie, b-scan
Certains centres sélectionnés participeront à une sous-étude. Dans la population de la sous-étude, si le cortex vitré n'est pas visible à l'OCT à la fois dans l'œil à l'étude et dans l'autre œil, ou si l'OCT est de mauvaise qualité et ne permettra probablement pas un diagnostic définitif, une échographie ophtalmique B-scan sera réalisée par un examinateur expérimenté. La présence ou l'absence d'un PVD dans la mesure échographique sera enregistrée dans le formulaire de rapport de cas (CRF). Si l'échographie n'a pas été réalisée, l'attribution aux groupes est basée sur l'étagement du centre de lecture. Sinon, l'échographie sera utilisée pour le diagnostic final et l'attribution du groupe si le centre de lecture classe l'OCT comme non décisif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut PVD
Délai: Mi 2023
Nombre de patients présentant un décollement postérieur du vitré (PVD) préopératoire et/ou postopératoire
Mi 2023
Incidence de DR
Délai: Mi 2023
Influence de PVD sur l'incidence du décollement de la rétine (RD) chez les myopes après chirurgie du cristallin.
Mi 2023

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Collaborateurs

ESCRS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oliver Findl, Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2017

Première publication (Réel)

15 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Myopred

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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