Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hátsó üvegtest leválásának hatása a retina leválásra lencseműtét után rövidlátó szemekben (MYOPRED)

2026. március 10. frissítette: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

A hátsó kamrás lencsék beültetésével járó fakoemulzifikáció a lencseműtétre szoruló betegek ellátásának arany standardja, de a műtét után megnő a pszeudophakiás retinaleválás kialakulásának kockázata. Különösen a rövidlátó betegeknél még nagyobb a pszeudophakiás retinaleválás kockázata, mint az általános populációban.

Ennek a többközpontú vizsgálatnak a célja a posterior üvegtesti leválás (PVD) jelenlétének és/vagy posztoperatív fejlődésének dokumentálása, valamint annak a myopékban előforduló retinaleválás (RD) előfordulására gyakorolt ​​hatásának felmérése három és öt éven belül. lencseműtét után.

A rendszeres lencseműtétre tervezett betegek 618 szemét tartalmazza, amelyek tengelyirányú hossza legalább 25,0 mm. Az üvegtest állapotának vizsgálatához minden beteg átfogó szemvizsgálatot kap a műtét előtt, beleértve a szemfenéki vizsgálatot a Weiss-gyűrű értékelésével és az optikai koherencia tomográfiát (OCT). A betegeket két csoportra osztják, az A csoportba a műtét előtti teljes PVD-vel és a B csoportba, ahol nincs/részleges PVD. Az A csoportot egy ellenőrző látogatásra hívják meg (két hónappal a műtét után), majd telefonos interjúkkal a műtét után egy, két, három és öt évvel a pszeudophakiás retinaleválás előfordulásának megállapítására. A B csoportot a műtét után két hónappal, hat hónappal és egy évvel utóellenőrző vizsgálatokra hívják meg, hogy dokumentálják a PVD előfordulását (ha az egyik utánkövetésnél PVD jelen van, nincs szükség további vizitekre). Két, három és öt évvel a műtét után a B csoportba tartozó összes beteget telefonon megkérdezik, mint az A csoportban, hogy dokumentálják a pszeudophakiás retinaleválás előfordulását.

A legújabb szakirodalomban a PVD pre-/postoperatív és a lencseműtét utáni RD előfordulása közötti összefüggés jól dokumentált, de rövidlátó betegek esetében nem írták le. Ennek a többközpontú vizsgálatnak az eredményei segíthetnek a rövidlátó betegek RD előrejelzésének problémájában a műtét előtti üvegtesti állapotuk függvényében, különösen a refraktív lencsecsere esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

609

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Ausztria, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Vizsgált népesség: 618 fő. A résztvevőket Ausztria, Belgium, Spanyolország, Norvégia és Svédország több szemészeti központjának klinikai kutatói választják ki. Mivel a vizsgált populációt már tervezik szürkehályog-műtétre/refraktív lencsecserére, a toborzás közvetlenül ezekben a központokban történik az előzetes értékelési viziteken. Ezen a látogatáson optikai biometriát végeznek, és megfelelő axiális szemhosszúságú betegeket szűrnek. Ha minden felvételi és kizárási kritérium teljesül, a betegeket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minimum 21 éves kor
  • Lencseműtétre tervezett betegek, akiknek axiális szemhossza legalább 25,0 mm
  • Elérhetőség, hajlandóság, elegendő kognitív tudatosság a vizsgálati eljárásoknak való megfeleléshez
  • Tudatos beleegyezés aláírásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Kombinált műtéten átesett betegek (pl. kombinált fakoemulzifikáció és vitrectomia vagy trabeculectomia vagy DSAEK)
  • Korábban intraokuláris műtéten átesett betegek (kivéve bármilyen lézeres műtétet, pl. retinopexia, refraktív lézeres műtét)
  • Ismétlődő súlyos elülső vagy hátsó szegmens gyulladásban vagy ismeretlen etiológiájú uveitisben, vagy bármely olyan betegségben, amely gyulladásos reakciót vált ki a szemben
  • Bármilyen szemészeti patológia, amely veszélyeztetheti a méréseket (pl. érett/nagyon sűrű szürkehályog, rögzítési nehézségek)
  • Átható szem trauma
  • Retinaleválás korábbi története
  • A beteg terhes, terhességet tervez, szoptat, vagy más olyan állapota van, amely a hormonok ingadozásával kapcsolatos, ami fénytörési változásokhoz vezethet
  • Más vizsgálatban részt vevő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A

Az A csoport a műtét előtti teljes hátsó üvegtest leválással Az A csoportot egy kontrollvizsgálatra hívják meg (két hónappal a műtét után), majd telefonos interjúkkal a műtét után egy, két, három és öt évvel a pszeudophakiás retina előfordulásának meghatározása érdekében leválás.

Vizsgálatok: Legjobb korrigált látásélesség (BCVA), SD-OCT (spektrális tartományú optikai koherencia tomográfia), Ultrahang B-scan (csak részvizsgálat), réslámpás vizsgálat, telefonos interjú
Eszköz: ultrahang, b-scan
Néhány kiválasztott központ részt vesz egy résztanulmányban. Az alvizsgálati populációban, ha az üvegtest kéreg nem látható az OCT-n sem a vizsgált szemen, sem a társszemen, vagy ha az OCT rossz minőségű és nagy valószínűséggel nem teszi lehetővé a pontos diagnózist, B-scan szemészeti ultrahangot végeznek. tapasztalt vizsgáztató által. A PVD jelenlétét vagy hiányát az ultrahangos mérésben rögzíteni kell az esetjelentés űrlapon (CRF). Ha az ultrahangvizsgálatot nem végezték el, a csoportok felosztása az olvasóközpont állomáshelye alapján történik. Ellenkező esetben ultrahangvizsgálatot alkalmaznak a végső diagnózishoz és a csoportok felosztásához, ha az olvasóközpont az OCT-t nem döntőnek minősíti.
B

B csoport PVD nélkül/részlegesen

A B csoportot a műtét után két hónappal, hat hónappal és egy évvel utóellenőrző vizsgálatokra hívják meg, hogy dokumentálják a PVD előfordulását (ha az egyik utánkövetésnél PVD jelen van, nincs szükség további vizitekre). Két, három és öt évvel a műtét után a B csoportba tartozó összes beteget telefonon megkérdezik, mint az A csoportban, hogy dokumentálják a pszeudophakiás retinaleválás előfordulását.

Vizsgálatok: BCVA, SD-OCT, Ultrahang B-scan (csak részvizsgálat), réslámpás vizsgálat, telefonos interjú
Eszköz: ultrahang, b-scan
Néhány kiválasztott központ részt vesz egy résztanulmányban. Az alvizsgálati populációban, ha az üvegtest kéreg nem látható az OCT-n sem a vizsgált szemen, sem a társszemen, vagy ha az OCT rossz minőségű és nagy valószínűséggel nem teszi lehetővé a pontos diagnózist, B-scan szemészeti ultrahangot végeznek. tapasztalt vizsgáztató által. A PVD jelenlétét vagy hiányát az ultrahangos mérésben rögzíteni kell az esetjelentés űrlapon (CRF). Ha az ultrahangvizsgálatot nem végezték el, a csoportok felosztása az olvasóközpont állomáshelye alapján történik. Ellenkező esetben ultrahangvizsgálatot alkalmaznak a végső diagnózishoz és a csoportok felosztásához, ha az olvasóközpont az OCT-t nem döntőnek minősíti.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PVD állapot
Időkeret: 1 év
Preoperatív és/vagy posztoperatív módon kialakult hátsó üvegtestleválás (PVD) miatt kezelt betegek száma
1 év
RD előfordulási gyakorisága
Időkeret: 5 év
A PVD hatása a retinaleválás (RD) előfordulására miópákban lencseműtét után.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Együttműködők

European Society of Cataract and Refractive Surgeons

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oliver Findl, Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Myopred

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ultrahang, b-scan

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel