Takaosan lasiaisen irtoamisen vaikutus verkkokalvon irtoamiseen linssileikkauksen jälkeen likinäköisissä silmissä (MYOPRED)
Fakoemulsifikaatio takakammion linssien implantoinnilla edustaa hoidon kultaa linssileikkausta tarvitseville potilaille, mutta pseudofakisen verkkokalvon irtoamisen riski leikkauksen jälkeen on lisääntynyt. Erityisesti likinäköisillä potilailla on vielä suurempi verkkokalvon pseudofakisen irtautumisen riski verrattuna yleiseen väestöön.
Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on dokumentoida posterior lasiaisen irtoamisen (PVD) esiintyminen ja/tai leikkauksen jälkeinen kehitys sekä arvioida sen vaikutusta verkkokalvon irtautumisen (RD) esiintyvyyteen myoopeissa kolmen ja viiden vuoden ajanjaksolla. linssileikkauksen jälkeen.
Mukana on 618 normaaliin linssileikkaukseen suunniteltujen potilaiden silmää, joiden aksiaalinen pituus on 25,0 mm tai enemmän. Lasaisen tilan tutkimiseksi kaikki potilaat saavat kattavan silmätutkimuksen ennen leikkausta, mukaan lukien silmänpohjan tähystyksen Weiss-renkaan arvioinnilla ja optisen koherenssitomografian (OCT). Potilaat jaetaan kahteen ryhmään, ryhmään A, joilla on preoperatiivinen täydellinen PVD ja ryhmään B, joilla ei ole/osittaista PVD:tä. Ryhmä A kutsutaan yhdelle seurantakäynnille (kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen), jota seuraa puhelinhaastattelu yhden, kahden, kolmen ja viiden vuoden kuluttua leikkauksesta verkkokalvon pseudofakisen irtautumisen määrittämiseksi. Ryhmä B kutsutaan seurantatutkimuksiin kahden kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua leikkauksesta dokumentoimaan PVD:n esiintyminen (jos PVD on läsnä jossakin seurannassa, lisäkäyntejä ei tarvita). Kaksi, kolme ja viisi vuotta leikkauksen jälkeen kaikki ryhmän B potilaat haastatellaan puhelimitse, kuten ryhmässä A, jotta voidaan dokumentoida verkkokalvon pseudofakisen irtoamisen esiintyminen.
Viimeaikaisessa kirjallisuudessa yhteys PVD:n esiintymisen pre-/postoperatiivisen ja RD:n välillä linssileikkauksen jälkeen on hyvin dokumentoitu, mutta sitä ei ole kuvattu likinäköisille potilaille. Tämän monikeskustutkimuksen tulosten pitäisi auttaa ratkaisemaan likinäköisten potilaiden RD-ennustusongelmaa, joka riippuu heidän leikkausta edeltävästä lasiaisen tilasta, erityisesti taitekykyisen linssin vaihdon yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Itävalta, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 21-vuotias
- Linssileikkaukseen varatut potilaat, joiden aksiaalinen silmän pituus on 25,0 mm tai enemmän
- Saatavuus, halukkuus, riittävä kognitiivinen tietoisuus tutkimusmenettelyjen noudattamiseksi
- Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yhdistetty leikkaus (esim. yhdistetty fakoemulsifikaatio ja vitrektomia tai trabekulektomia tai DSAEK)
- Potilaat, joilla on aikaisempi silmänsisäinen leikkaus (paitsi kaikenlainen laserleikkaus, esim. retinopeksia, taittolaserkirurgia)
- Potilaat, joilla on toistuva vakava etu- tai takaosan tulehdus tai uveiitti, jonka etiologiaa ei tunneta, tai mikä tahansa sairaus, joka aiheuttaa tulehdusreaktion silmässä
- Mikä tahansa oftalmologinen patologia, joka voi vaarantaa mittauksia (esim. kypsä/erittäin tiheä kaihi, kiinnitysvaikeudet)
- Läpäisevä silmätrauma
- Aikaisempi verkkokalvon irtoaminen
- Potilas on raskaana, suunnittelee raskautta, imettää tai hänellä on jokin muu hormonivaihteluihin liittyvä sairaus, joka voi johtaa taittomuutoksiin
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
A
Ryhmä A, jossa on ennen leikkausta täydellinen posteriorinen lasiaisen irtoaminen Ryhmä A kutsutaan yhdelle seurantakäynnille (kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen), jota seuraa puhelinhaastattelu yhden, kahden, kolmen ja viiden vuoden kuluttua leikkauksesta pseudofakisen verkkokalvon esiintymisen määrittämiseksi irtautuminen. Tutkimukset: Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), SD-OCT (spektrialueen optinen koherenssitomografia), Ultraääni B-skannaus (vain osatutkimus), Rakolamppututkimus, puhelinhaastattelu |
Jotkut valitut keskukset osallistuvat osatutkimukseen.
Jos alatutkimuspopulaatiossa lasiaisen aivokuori ei näy OCT:ssä sekä tutkittavassa silmässä että toisessa silmässä tai jos OCT on huonolaatuinen eikä se todennäköisesti mahdollista varmaa diagnoosia, suoritetaan silmän B-scan ultraääni kokeneen tutkijan toimesta.
PVD:n esiintyminen tai puuttuminen ultraäänimittauksessa kirjataan tapausraporttilomakkeeseen (CRF).
Jos ultraäänitutkimusta ei tehty, jako ryhmiin perustuu lukukeskuksen lavastukseen.
Muussa tapauksessa ultraäänitutkimusta käytetään lopulliseen diagnoosiin ja ryhmäjakoon, jos lukukeskus ei luokittele MMA:ta ratkaisevaksi.
|
|
B
Ryhmä B ilman/osittaista PVD:tä Ryhmä B kutsutaan seurantatutkimuksiin kahden kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua leikkauksesta dokumentoimaan PVD:n esiintyminen (jos PVD on läsnä jossakin seurannassa, lisäkäyntejä ei tarvita). Kaksi, kolme ja viisi vuotta leikkauksen jälkeen kaikki ryhmän B potilaat haastatellaan puhelimitse, kuten ryhmässä A, jotta voidaan dokumentoida verkkokalvon pseudofakisen irtoamisen esiintyminen. Tutkimukset: BCVA, SD-OCT, ultraääni B-skannaus (vain osatutkimus), rakolamppututkimus, puhelinhaastattelu |
Jotkut valitut keskukset osallistuvat osatutkimukseen.
Jos alatutkimuspopulaatiossa lasiaisen aivokuori ei näy OCT:ssä sekä tutkittavassa silmässä että toisessa silmässä tai jos OCT on huonolaatuinen eikä se todennäköisesti mahdollista varmaa diagnoosia, suoritetaan silmän B-scan ultraääni kokeneen tutkijan toimesta.
PVD:n esiintyminen tai puuttuminen ultraäänimittauksessa kirjataan tapausraporttilomakkeeseen (CRF).
Jos ultraäänitutkimusta ei tehty, jako ryhmiin perustuu lukukeskuksen lavastukseen.
Muussa tapauksessa ultraäänitutkimusta käytetään lopulliseen diagnoosiin ja ryhmäjakoon, jos lukukeskus ei luokittele MMA:ta ratkaisevaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PVD-tila
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on esiintynyt preoperatiivinen ja/tai postoperatiivisesti kehittynyt lasiaisen irtautuminen (PVD)
|
1 vuosi
|
|
RD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
PVD:n vaikutus verkkokalvon irtoamisen (RD) esiintyvyyteen myooppeilla linssileikkauksen jälkeen.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Oliver Findl, Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Myopred
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ultraääni, b-skannaus
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalValmisAivohalvaus | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Aivoverisuonionnettomuus | Aivoverenkierron apopleksiaNorja
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Bioventus LLCLopetettu
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyValmisAivohalvaus | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Aivoverisuonionnettomuus | Aivohalvaus | Aivoverenkierron apopleksiaNorja