Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Takaosan lasiaisen irtoamisen vaikutus verkkokalvon irtoamiseen linssileikkauksen jälkeen likinäköisissä silmissä (MYOPRED)

torstai 11. toukokuuta 2017 päivittänyt: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Fakoemulsifikaatio takakammion linssien implantoinnilla edustaa hoidon kultaa linssileikkausta tarvitseville potilaille, mutta pseudofakisen verkkokalvon irtoamisen riski leikkauksen jälkeen on lisääntynyt. Erityisesti likinäköisillä potilailla on vielä suurempi verkkokalvon pseudofakisen irtautumisen riski verrattuna yleiseen väestöön.

Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on dokumentoida posterior lasiaisen irtoamisen (PVD) esiintyminen ja/tai leikkauksen jälkeinen kehitys sekä arvioida sen vaikutusta verkkokalvon irtautumisen (RD) esiintyvyyteen myoopeissa kolmen ja viiden vuoden ajanjaksolla. linssileikkauksen jälkeen.

Mukana on 618 normaaliin linssileikkaukseen suunniteltujen potilaiden silmää, joiden aksiaalinen pituus on 25,0 mm tai enemmän. Lasaisen tilan tutkimiseksi kaikki potilaat saavat kattavan silmätutkimuksen ennen leikkausta, mukaan lukien silmänpohjan tähystyksen Weiss-renkaan arvioinnilla ja optisen koherenssitomografian (OCT). Potilaat jaetaan kahteen ryhmään, ryhmään A, joilla on preoperatiivinen täydellinen PVD ja ryhmään B, joilla ei ole/osittaista PVD:tä. Ryhmä A kutsutaan yhdelle seurantakäynnille (kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen), jota seuraa puhelinhaastattelu yhden, kahden, kolmen ja viiden vuoden kuluttua leikkauksesta verkkokalvon pseudofakisen irtautumisen määrittämiseksi. Ryhmä B kutsutaan seurantatutkimuksiin kahden kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua leikkauksesta dokumentoimaan PVD:n esiintyminen (jos PVD on läsnä jossakin seurannassa, lisäkäyntejä ei tarvita). Kaksi, kolme ja viisi vuotta leikkauksen jälkeen kaikki ryhmän B potilaat haastatellaan puhelimitse, kuten ryhmässä A, jotta voidaan dokumentoida verkkokalvon pseudofakisen irtoamisen esiintyminen.

Viimeaikaisessa kirjallisuudessa yhteys PVD:n esiintymisen pre-/postoperatiivisen ja RD:n välillä linssileikkauksen jälkeen on hyvin dokumentoitu, mutta sitä ei ole kuvattu likinäköisille potilaille. Tämän monikeskustutkimuksen tulosten pitäisi auttaa ratkaisemaan likinäköisten potilaiden RD-ennustusongelmaa, joka riippuu heidän leikkausta edeltävästä lasiaisen tilasta, erityisesti taitekykyisen linssin vaihdon yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

618

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Oliver Findl, Prof. Dr.
  • Puhelinnumero: +4319102157564
  • Sähköposti: office@viros.at

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1140
        • Rekrytointi
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
          • Oliver Findl, Prof.
          • Puhelinnumero: +4319102157564
          • Sähköposti: office@viros.at

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusväestö: 618. Kliiniset tutkijat valitsevat osallistujat useista silmätautikeskuksista Itävallassa, Belgiassa, Espanjassa, Norjassa ja Ruotsissa. Koska tutkimuspopulaatiolle on jo varattu kaihileikkaus / taittolinssin vaihto, rekrytointi suoritetaan suoraan näissä keskuksissa esiarviointikäynneillä. Tällä käynnillä tehdään optinen biometria ja potilaat, joilla on sopiva aksiaalinen silmäpituus, seulotaan. Jos kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät, potilaita pyydetään osallistumaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 21-vuotias
  • Linssileikkaukseen varatut potilaat, joiden aksiaalinen silmän pituus on 25,0 mm tai enemmän
  • Saatavuus, halukkuus, riittävä kognitiivinen tietoisuus tutkimusmenettelyjen noudattamiseksi
  • Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on yhdistetty leikkaus (esim. yhdistetty fakoemulsifikaatio ja vitrektomia tai trabekulektomia tai DSAEK)
  • Potilaat, joilla on aikaisempi silmänsisäinen leikkaus (paitsi kaikenlainen laserleikkaus, esim. retinopeksia, taittolaserkirurgia)
  • Potilaat, joilla on toistuva vakava etu- tai takaosan tulehdus tai uveiitti, jonka etiologiaa ei tunneta, tai mikä tahansa sairaus, joka aiheuttaa tulehdusreaktion silmässä
  • Mikä tahansa oftalmologinen patologia, joka voi vaarantaa mittauksia (esim. kypsä/erittäin tiheä kaihi, kiinnitysvaikeudet)
  • Läpäisevä silmätrauma
  • Aikaisempi verkkokalvon irtoaminen
  • Potilas on raskaana, suunnittelee raskautta, imettää tai hänellä on jokin muu hormonivaihteluihin liittyvä sairaus, joka voi johtaa taittomuutoksiin
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
A

Ryhmä A, jossa on ennen leikkausta täydellinen posteriorinen lasiaisen irtoaminen Ryhmä A kutsutaan yhdelle seurantakäynnille (kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen), jota seuraa puhelinhaastattelu yhden, kahden, kolmen ja viiden vuoden kuluttua leikkauksesta pseudofakisen verkkokalvon esiintymisen määrittämiseksi irtautuminen.

Tutkimukset: Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), SD-OCT (spektrialueen optinen koherenssitomografia), Ultraääni B-skannaus (vain osatutkimus), Rakolamppututkimus, puhelinhaastattelu
Laite: ultraääni, b-skannaus
Jotkut valitut keskukset osallistuvat osatutkimukseen. Jos alatutkimuspopulaatiossa lasiaisen aivokuori ei näy OCT:ssä sekä tutkittavassa silmässä että toisessa silmässä tai jos OCT on huonolaatuinen eikä se todennäköisesti mahdollista varmaa diagnoosia, suoritetaan silmän B-scan ultraääni kokeneen tutkijan toimesta. PVD:n esiintyminen tai puuttuminen ultraäänimittauksessa kirjataan tapausraporttilomakkeeseen (CRF). Jos ultraäänitutkimusta ei tehty, jako ryhmiin perustuu lukukeskuksen lavastukseen. Muussa tapauksessa ultraäänitutkimusta käytetään lopulliseen diagnoosiin ja ryhmäjakoon, jos lukukeskus ei luokittele MMA:ta ratkaisevaksi.
B

Ryhmä B ilman/osittaista PVD:tä

Ryhmä B kutsutaan seurantatutkimuksiin kahden kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua leikkauksesta dokumentoimaan PVD:n esiintyminen (jos PVD on läsnä jossakin seurannassa, lisäkäyntejä ei tarvita). Kaksi, kolme ja viisi vuotta leikkauksen jälkeen kaikki ryhmän B potilaat haastatellaan puhelimitse, kuten ryhmässä A, jotta voidaan dokumentoida verkkokalvon pseudofakisen irtoamisen esiintyminen.

Tutkimukset: BCVA, SD-OCT, ultraääni B-skannaus (vain osatutkimus), rakolamppututkimus, puhelinhaastattelu
Laite: ultraääni, b-skannaus
Jotkut valitut keskukset osallistuvat osatutkimukseen. Jos alatutkimuspopulaatiossa lasiaisen aivokuori ei näy OCT:ssä sekä tutkittavassa silmässä että toisessa silmässä tai jos OCT on huonolaatuinen eikä se todennäköisesti mahdollista varmaa diagnoosia, suoritetaan silmän B-scan ultraääni kokeneen tutkijan toimesta. PVD:n esiintyminen tai puuttuminen ultraäänimittauksessa kirjataan tapausraporttilomakkeeseen (CRF). Jos ultraäänitutkimusta ei tehty, jako ryhmiin perustuu lukukeskuksen lavastukseen. Muussa tapauksessa ultraäänitutkimusta käytetään lopulliseen diagnoosiin ja ryhmäjakoon, jos lukukeskus ei luokittele MMA:ta ratkaisevaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PVD tila
Aikaikkuna: 2023 puolivälissä
Niiden potilaiden määrä, joilla on ennen leikkausta ja/tai sen jälkeen kehittynyt posterior lasiaisen irtoaminen (PVD)
2023 puolivälissä
RD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 2023 puolivälissä
PVD:n vaikutus verkkokalvon irtautumisen (RD) esiintyvyyteen myopeissa linssileikkauksen jälkeen.
2023 puolivälissä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Yhteistyökumppanit

ESCRS

Tutkijat

  • Päätutkija: Oliver Findl, Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Myopred

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ultraääni, b-skannaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa