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Einfluss der hinteren Glaskörperablösung auf die Netzhautablösung nach einer Linsenoperation bei kurzsichtigen Augen (MYOPRED)

10. März 2026 aktualisiert von: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Die Phakoemulsifikation mit Implantation von Hinterkammerlinsen stellt den Goldstandard für die Versorgung von Patienten dar, die eine Linsenoperation benötigen. Es besteht jedoch ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer pseudophaken Netzhautablösung nach der Operation. Besonders kurzsichtige Patienten haben im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein noch höheres Risiko für eine pseudophake Netzhautablösung.

Ziel dieser multizentrischen Studie ist es, das Vorliegen und/oder die postoperative Entwicklung einer hinteren Glaskörperablösung (PVD) zu dokumentieren und deren Einfluss auf die Inzidenz einer Netzhautablösung (RD) bei Myopen in einem Zeitraum von drei und fünf Jahren zu bewerten nach einer Linsenoperation.

Eingeschlossen werden 618 Augen von Patienten, bei denen eine reguläre Linsenoperation vorgesehen ist, definiert durch eine axiale Länge von 25,0 mm oder mehr. Zur Untersuchung des Glaskörperstatus erhalten alle Patienten präoperativ eine umfassende Augenuntersuchung, einschließlich einer Funduskopie mit Beurteilung eines Weiss-Rings und einer optischen Kohärenztomographie (OCT). Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppe A mit präoperativer vollständiger PVD und Gruppe B mit keiner/teilweiser PVD. Gruppe A wird zu einem Nachuntersuchungsbesuch (zwei Monate nach der Operation) eingeladen, gefolgt von Telefoninterviews ein, zwei, drei und fünf Jahre nach der Operation, um das Auftreten einer pseudophaken Netzhautablösung festzustellen. Gruppe B wird zu Nachuntersuchungen zwei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Operation eingeladen, um das Auftreten einer PVD zu dokumentieren (wenn bei einer der Nachuntersuchungen eine PVD vorliegt, sind keine weiteren Besuche erforderlich). Zwei, drei und fünf Jahre nach der Operation werden alle Patienten der Gruppe B wie in Gruppe A telefonisch befragt, um das Auftreten einer pseudophaken Netzhautablösung zu dokumentieren.

In der neueren Literatur ist der Zusammenhang zwischen dem Auftreten von PVD prä-/postoperativ und RD nach einer Linsenoperation gut dokumentiert, für kurzsichtige Patienten jedoch nicht beschrieben. Die Ergebnisse dieser multizentrischen Studie sollen dazu beitragen, das Problem der RD-Vorhersage bei kurzsichtigen Patienten in Abhängigkeit von ihrem präoperativen Glaskörperstatus anzugehen, insbesondere im Zusammenhang mit dem Austausch refraktiver Linsen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

609

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Österreich, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienpopulation: 618. Die Teilnehmer werden von klinischen Prüfärzten in mehreren ophthalmologischen Zentren in Österreich, Belgien, Spanien, Norwegen und Schweden ausgewählt. Da die Studienpopulation bereits für eine Kataraktoperation/einen refraktiven Linsenaustausch vorgesehen ist, erfolgt die Rekrutierung direkt in diesen Zentren bei den Voruntersuchungsbesuchen. Bei diesem Besuch wird eine optische Biometrie durchgeführt und Patienten mit geeigneten axialen Augenlängen werden untersucht. Wenn alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllt sind, werden die Patienten gebeten, an der Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 21 Jahre alt
  • Patienten, bei denen eine Linsenoperation mit einer axialen Augenlänge von 25,0 mm oder mehr geplant ist
  • Verfügbarkeit, Bereitschaft, ausreichendes kognitives Bewusstsein, um Prüfungsverfahren einzuhalten
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kombinierter Operation (z.B. kombinierte Phakoemulsifikation und Vitrektomie oder Trabekulektomie oder DSAEK)
  • Patienten mit vorangegangener intraokularer Operation (mit Ausnahme jeglicher Art von Laseroperation, z.B. Retinopexie, refraktive Laserchirurgie)
  • Patienten mit wiederkehrender schwerer Entzündung des vorderen oder hinteren Augenabschnitts oder Uveitis unbekannter Ursache oder einer Erkrankung, die eine entzündliche Reaktion im Auge hervorruft
  • Jede ophthalmologische Pathologie, die möglicherweise die Messungen beeinträchtigen könnte (z. B. reifer/sehr dichter Katarakt, Fixationsschwierigkeiten)
  • Durchdringendes Augentrauma
  • Vorgeschichte einer Netzhautablösung
  • Die Patientin ist schwanger, plant schwanger zu werden, stillt oder hat eine andere Erkrankung, die mit Hormonschwankungen einhergeht und zu Brechungsveränderungen führen kann
  • Patienten, die an einer anderen Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
A

Gruppe A mit präoperativer vollständiger Ablösung des hinteren Glaskörpers. Gruppe A wird zu einem Nachuntersuchungsbesuch (zwei Monate nach der Operation) eingeladen, gefolgt von Telefoninterviews ein, zwei, drei und fünf Jahre nach der Operation, um das Auftreten einer pseudophaken Netzhaut festzustellen Ablösung.

Untersuchungen: Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA), SD-OCT (optische Kohärenztomographie im Spektralbereich), Ultraschall-B-Scan (nur Teilstudie), Spaltlampenuntersuchung, Telefoninterview

Einige ausgewählte Zentren werden an einer Teilstudie teilnehmen. Wenn in der Teilstudienpopulation die Glaskörperrinde im OCT sowohl im Untersuchungsauge als auch im anderen Auge nicht sichtbar ist oder wenn das OCT von schlechter Qualität ist und höchstwahrscheinlich keine eindeutige Diagnose zulässt, wird ein ophthalmologischer B-Scan-Ultraschall durchgeführt durch einen erfahrenen Prüfer. Das Vorhandensein oder Fehlen einer PVD bei der Ultraschallmessung wird im Fallberichtsformular (CRF) aufgezeichnet. Sofern keine Ultraschalluntersuchung durchgeführt wurde, richtet sich die Einteilung in die Gruppen nach der Ausstattung des Lesezentrums. Andernfalls erfolgt die Ultraschalluntersuchung zur endgültigen Diagnose und Gruppenzuordnung, wenn das Lesezentrum das OCT als nicht ausschlaggebend einstuft.
B

Gruppe B mit keiner/teilweiser PVD

Gruppe B wird zwei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Operation zu Nachuntersuchungen eingeladen, um das Auftreten einer PVD zu dokumentieren (wenn bei einer der Nachuntersuchungen eine PVD vorliegt, sind keine weiteren Besuche erforderlich). Zwei, drei und fünf Jahre nach der Operation werden alle Patienten der Gruppe B wie in Gruppe A telefonisch befragt, um das Auftreten einer pseudophaken Netzhautablösung zu dokumentieren.

Untersuchungen: BCVA, SD-OCT, Ultraschall-B-Scan (nur Teilstudie), Spaltlampenuntersuchung, Telefoninterview

Einige ausgewählte Zentren werden an einer Teilstudie teilnehmen. Wenn in der Teilstudienpopulation die Glaskörperrinde im OCT sowohl im Untersuchungsauge als auch im anderen Auge nicht sichtbar ist oder wenn das OCT von schlechter Qualität ist und höchstwahrscheinlich keine eindeutige Diagnose zulässt, wird ein ophthalmologischer B-Scan-Ultraschall durchgeführt durch einen erfahrenen Prüfer. Das Vorhandensein oder Fehlen einer PVD bei der Ultraschallmessung wird im Fallberichtsformular (CRF) aufgezeichnet. Sofern keine Ultraschalluntersuchung durchgeführt wurde, richtet sich die Einteilung in die Gruppen nach der Ausstattung des Lesezentrums. Andernfalls erfolgt die Ultraschalluntersuchung zur endgültigen Diagnose und Gruppenzuordnung, wenn das Lesezentrum das OCT als nicht ausschlaggebend einstuft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PVD-Status
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit präoperativ und/oder postoperativ entwickelter hinterer Glaskörperabhebung (PVD)
1 Jahr
Inzidenz von RD
Zeitfenster: 5 Jahre
Einfluss von PVD auf die Inzidenz von Netzhautablösung (RD) bei Myopen nach Linsenoperation.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oliver Findl, Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Myopred

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ultraschall, B-Scan

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