- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03152747
Einfluss der hinteren Glaskörperablösung auf die Netzhautablösung nach einer Linsenoperation bei kurzsichtigen Augen (MYOPRED)
Die Phakoemulsifikation mit Implantation von Hinterkammerlinsen stellt den Goldstandard für die Versorgung von Patienten dar, die eine Linsenoperation benötigen. Es besteht jedoch ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer pseudophaken Netzhautablösung nach der Operation. Besonders kurzsichtige Patienten haben im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein noch höheres Risiko für eine pseudophake Netzhautablösung.
Ziel dieser multizentrischen Studie ist es, das Vorliegen und/oder die postoperative Entwicklung einer hinteren Glaskörperablösung (PVD) zu dokumentieren und deren Einfluss auf die Inzidenz einer Netzhautablösung (RD) bei Myopen in einem Zeitraum von drei und fünf Jahren zu bewerten nach einer Linsenoperation.
Eingeschlossen werden 618 Augen von Patienten, bei denen eine reguläre Linsenoperation vorgesehen ist, definiert durch eine axiale Länge von 25,0 mm oder mehr. Zur Untersuchung des Glaskörperstatus erhalten alle Patienten präoperativ eine umfassende Augenuntersuchung, einschließlich einer Funduskopie mit Beurteilung eines Weiss-Rings und einer optischen Kohärenztomographie (OCT). Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppe A mit präoperativer vollständiger PVD und Gruppe B mit keiner/teilweiser PVD. Gruppe A wird zu einem Nachuntersuchungsbesuch (zwei Monate nach der Operation) eingeladen, gefolgt von Telefoninterviews ein, zwei, drei und fünf Jahre nach der Operation, um das Auftreten einer pseudophaken Netzhautablösung festzustellen. Gruppe B wird zu Nachuntersuchungen zwei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Operation eingeladen, um das Auftreten einer PVD zu dokumentieren (wenn bei einer der Nachuntersuchungen eine PVD vorliegt, sind keine weiteren Besuche erforderlich). Zwei, drei und fünf Jahre nach der Operation werden alle Patienten der Gruppe B wie in Gruppe A telefonisch befragt, um das Auftreten einer pseudophaken Netzhautablösung zu dokumentieren.
In der neueren Literatur ist der Zusammenhang zwischen dem Auftreten von PVD prä-/postoperativ und RD nach einer Linsenoperation gut dokumentiert, für kurzsichtige Patienten jedoch nicht beschrieben. Die Ergebnisse dieser multizentrischen Studie sollen dazu beitragen, das Problem der RD-Vorhersage bei kurzsichtigen Patienten in Abhängigkeit von ihrem präoperativen Glaskörperstatus anzugehen, insbesondere im Zusammenhang mit dem Austausch refraktiver Linsen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Österreich, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 21 Jahre alt
- Patienten, bei denen eine Linsenoperation mit einer axialen Augenlänge von 25,0 mm oder mehr geplant ist
- Verfügbarkeit, Bereitschaft, ausreichendes kognitives Bewusstsein, um Prüfungsverfahren einzuhalten
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kombinierter Operation (z.B. kombinierte Phakoemulsifikation und Vitrektomie oder Trabekulektomie oder DSAEK)
- Patienten mit vorangegangener intraokularer Operation (mit Ausnahme jeglicher Art von Laseroperation, z.B. Retinopexie, refraktive Laserchirurgie)
- Patienten mit wiederkehrender schwerer Entzündung des vorderen oder hinteren Augenabschnitts oder Uveitis unbekannter Ursache oder einer Erkrankung, die eine entzündliche Reaktion im Auge hervorruft
- Jede ophthalmologische Pathologie, die möglicherweise die Messungen beeinträchtigen könnte (z. B. reifer/sehr dichter Katarakt, Fixationsschwierigkeiten)
- Durchdringendes Augentrauma
- Vorgeschichte einer Netzhautablösung
- Die Patientin ist schwanger, plant schwanger zu werden, stillt oder hat eine andere Erkrankung, die mit Hormonschwankungen einhergeht und zu Brechungsveränderungen führen kann
- Patienten, die an einer anderen Studie teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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A
Gruppe A mit präoperativer vollständiger Ablösung des hinteren Glaskörpers. Gruppe A wird zu einem Nachuntersuchungsbesuch (zwei Monate nach der Operation) eingeladen, gefolgt von Telefoninterviews ein, zwei, drei und fünf Jahre nach der Operation, um das Auftreten einer pseudophaken Netzhaut festzustellen Ablösung. Untersuchungen: Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA), SD-OCT (optische Kohärenztomographie im Spektralbereich), Ultraschall-B-Scan (nur Teilstudie), Spaltlampenuntersuchung, Telefoninterview |
Einige ausgewählte Zentren werden an einer Teilstudie teilnehmen.
Wenn in der Teilstudienpopulation die Glaskörperrinde im OCT sowohl im Untersuchungsauge als auch im anderen Auge nicht sichtbar ist oder wenn das OCT von schlechter Qualität ist und höchstwahrscheinlich keine eindeutige Diagnose zulässt, wird ein ophthalmologischer B-Scan-Ultraschall durchgeführt durch einen erfahrenen Prüfer.
Das Vorhandensein oder Fehlen einer PVD bei der Ultraschallmessung wird im Fallberichtsformular (CRF) aufgezeichnet.
Sofern keine Ultraschalluntersuchung durchgeführt wurde, richtet sich die Einteilung in die Gruppen nach der Ausstattung des Lesezentrums.
Andernfalls erfolgt die Ultraschalluntersuchung zur endgültigen Diagnose und Gruppenzuordnung, wenn das Lesezentrum das OCT als nicht ausschlaggebend einstuft.
|
|
B
Gruppe B mit keiner/teilweiser PVD Gruppe B wird zwei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Operation zu Nachuntersuchungen eingeladen, um das Auftreten einer PVD zu dokumentieren (wenn bei einer der Nachuntersuchungen eine PVD vorliegt, sind keine weiteren Besuche erforderlich). Zwei, drei und fünf Jahre nach der Operation werden alle Patienten der Gruppe B wie in Gruppe A telefonisch befragt, um das Auftreten einer pseudophaken Netzhautablösung zu dokumentieren. Untersuchungen: BCVA, SD-OCT, Ultraschall-B-Scan (nur Teilstudie), Spaltlampenuntersuchung, Telefoninterview |
Einige ausgewählte Zentren werden an einer Teilstudie teilnehmen.
Wenn in der Teilstudienpopulation die Glaskörperrinde im OCT sowohl im Untersuchungsauge als auch im anderen Auge nicht sichtbar ist oder wenn das OCT von schlechter Qualität ist und höchstwahrscheinlich keine eindeutige Diagnose zulässt, wird ein ophthalmologischer B-Scan-Ultraschall durchgeführt durch einen erfahrenen Prüfer.
Das Vorhandensein oder Fehlen einer PVD bei der Ultraschallmessung wird im Fallberichtsformular (CRF) aufgezeichnet.
Sofern keine Ultraschalluntersuchung durchgeführt wurde, richtet sich die Einteilung in die Gruppen nach der Ausstattung des Lesezentrums.
Andernfalls erfolgt die Ultraschalluntersuchung zur endgültigen Diagnose und Gruppenzuordnung, wenn das Lesezentrum das OCT als nicht ausschlaggebend einstuft.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PVD-Status
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl der Patienten mit präoperativ und/oder postoperativ entwickelter hinterer Glaskörperabhebung (PVD)
|
1 Jahr
|
|
Inzidenz von RD
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Einfluss von PVD auf die Inzidenz von Netzhautablösung (RD) bei Myopen nach Linsenoperation.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Oliver Findl, Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Myopred
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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