근시에서 수정체 수술 후 후유리체 박리가 망막 박리에 미치는 영향 (MYOPRED)
후방 챔버 렌즈 이식을 통한 수정체 유화술은 렌즈 수술이 필요한 환자에 대한 치료의 황금 표준을 나타내지만 수술 후 가성 수정체 망막 박리가 발생할 위험이 증가합니다. 특히 근시 환자는 일반 인구에 비해 pseudophakic 망막 박리의 위험이 훨씬 더 높습니다.
이 다기관 연구의 목적은 후유리체 박리(PVD)의 존재 및/또는 수술 후 발달을 문서화하고 근시에서 망막 박리(RD) 발생률에 미치는 영향을 3년에서 5년 사이에 평가하는 것입니다. 렌즈 수술 후.
안축길이가 25.0mm 이상인 일반 수정체 수술 예정 환자 618안을 대상으로 한다. 유리체 상태를 검사하기 위해 모든 환자는 Weiss ring 및 OCT(optical coherence tomography)를 평가하는 안저검사를 포함하여 수술 전에 종합적인 눈 검사를 받게 됩니다. 환자는 수술 전 완전한 PVD가 있는 그룹 A와 PVD가 없는/부분적인 그룹 B의 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 A는 수술 후 1년, 2년, 3년, 5년에 전화 인터뷰를 통해 1회 후속 방문(수술 후 2개월)에 초대되어 pseudophakic 망막 박리의 발생 여부를 확인합니다. 그룹 B는 PVD 발생을 기록하기 위해 수술 후 2개월, 6개월 및 1년 후에 후속 검사에 초대됩니다(PVD가 후속 조치 중 하나에 있는 경우 더 이상 방문이 필요하지 않음). 수술 후 2년, 3년, 5년 후에 그룹 B의 모든 환자는 그룹 A에서와 같이 전화 인터뷰를 통해 pseudophakic 망막 박리 발생을 기록합니다.
최근 문헌에서 수술 전/후 PVD 발생과 수정체 수술 후 RD 사이의 연관성은 잘 기록되어 있지만 근시 환자에 대해서는 설명되어 있지 않습니다. 이 다기관 연구의 결과는 특히 굴절 렌즈 교환 설정에서 수술 전 유리체 상태에 따라 근시 환자의 RD 예측 문제를 해결하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna
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Vienna, Vienna, 오스트리아, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 최소 21세
- 안구축 길이가 25.0mm 이상인 렌즈 수술이 예정된 환자
- 가용성, 의지, 시험 절차를 준수하기 위한 충분한 인지적 인식
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력
제외 기준:
- 복합 수술 환자(예: 복합 수정체 유화술 및 유리체 절제술 또는 섬유주 절제술 또는 DSAEK)
- 이전에 안내 수술을 받은 환자(모든 종류의 레이저 수술 제외, 예: retinopexy, 굴절 레이저 수술)
- 재발성 심한 전방 또는 후방 분절 염증 또는 병인을 알 수 없는 포도막염 또는 눈에 염증 반응을 일으키는 모든 질병이 있는 환자
- 측정을 손상시킬 가능성이 있는 모든 안과 병리(예: 성숙/매우 조밀한 백내장, 고정 어려움)
- 관통하는 안구 외상
- 망막박리의 과거력
- 환자가 임신 중이거나 임신할 계획이거나 수유 중이거나 굴절 변화를 유발할 수 있는 호르몬 변동과 관련된 다른 상태가 있는 경우
- 다른 연구에 참여하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ㅏ
수술 전 후유리체 완전 박리가 있는 그룹 A 그룹 A는 수술 후 1년, 2년, 3년 및 5년에 전화 인터뷰를 통해 1회의 후속 방문(수술 후 2개월)에 초대되어 pseudophakic 망막의 발생을 확인합니다. 분리. 검사: 최고교정시력(BCVA), SD-OCT(스펙트럼 도메인 광간섭 단층 촬영), 초음파 B-스캔(하위 검사만), 세극등 검사, 전화 인터뷰 |
일부 선택된 센터는 하위 연구에 참여할 것입니다.
하위 연구 모집단에서 유리체 피질이 연구 눈과 반대쪽 눈 모두에서 OCT에서 보이지 않거나 OCT의 품질이 좋지 않고 확실한 진단을 허용하지 않는 경우 B-스캔 안과 초음파가 수행됩니다. 경험이 풍부한 심사관에 의해
초음파 측정에서 PVD의 존재 또는 부재는 사례 보고서 양식(CRF)에 기록됩니다.
초음파 검사를 수행하지 않은 경우 그룹에 대한 할당은 독서 센터의 준비를 기반으로 합니다.
그렇지 않으면 판독 센터에서 OCT가 결정적이지 않은 것으로 분류하는 경우 초음파가 최종 진단 및 그룹 할당에 사용됩니다.
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비
PVD가 없거나 부분적인 그룹 B 그룹 B는 PVD 발생을 기록하기 위해 수술 후 2개월, 6개월 및 1년 후에 후속 검사에 초대됩니다(PVD가 후속 조치 중 하나에 있는 경우 더 이상 방문이 필요하지 않음). 수술 후 2년, 3년, 5년 후에 그룹 B의 모든 환자는 그룹 A에서와 같이 전화 인터뷰를 통해 pseudophakic 망막 박리 발생을 기록합니다. 검사: BCVA, SD-OCT, 초음파 B-스캔(하위 연구만), 세극등 검사, 전화 인터뷰 |
일부 선택된 센터는 하위 연구에 참여할 것입니다.
하위 연구 모집단에서 유리체 피질이 연구 눈과 반대쪽 눈 모두에서 OCT에서 보이지 않거나 OCT의 품질이 좋지 않고 확실한 진단을 허용하지 않는 경우 B-스캔 안과 초음파가 수행됩니다. 경험이 풍부한 심사관에 의해
초음파 측정에서 PVD의 존재 또는 부재는 사례 보고서 양식(CRF)에 기록됩니다.
초음파 검사를 수행하지 않은 경우 그룹에 대한 할당은 독서 센터의 준비를 기반으로 합니다.
그렇지 않으면 판독 센터에서 OCT가 결정적이지 않은 것으로 분류하는 경우 초음파가 최종 진단 및 그룹 할당에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PVD 상태
기간: 1년
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수술 전 및/또는 수술 후 발생한 유리체후박리(PVD)를 가진 환자 수
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1년
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RD 발생률
기간: 5년
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근시 환자의 수정체 수술 후 망막박리(RD) 발생률에 대한 PVD의 영향
|
5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Oliver Findl, Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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