Influência do descolamento do vítreo posterior no descolamento de retina após cirurgia de lente em olhos míopes (MYOPRED)
A facoemulsificação com implantação de lentes de câmara posterior representa o padrão-ouro de tratamento para pacientes que necessitam de cirurgia de lente, mas há um risco aumentado de desenvolvimento de descolamento de retina pseudofácico após a cirurgia. Pacientes especialmente míopes têm um risco ainda maior de descolamento de retina pseudofácico em comparação com a população em geral.
O objetivo deste estudo multicêntrico é documentar a presença e/ou evolução pós-operatória de descolamento do vítreo posterior (DVP) e avaliar sua influência na incidência de descolamento de retina (DR) em míopes em um período de três e cinco anos após a cirurgia das lentes.
Serão incluídos 618 olhos de pacientes agendados para cirurgia regular de lentes, definidos por um comprimento axial de 25,0 mm ou mais. Para examinar o estado vítreo, todos os pacientes farão um exame oftalmológico abrangente no pré-operatório, incluindo fundoscopia com avaliação de um anel de Weiss e tomografia de coerência óptica (OCT). Os pacientes serão divididos em dois grupos, grupo A com PVD completo pré-operatório e grupo B sem PVD parcial/nenhum. O Grupo A será convidado para uma visita de acompanhamento (dois meses após a cirurgia), seguido de entrevistas telefônicas em um, dois, três e cinco anos após a cirurgia para determinar a ocorrência de descolamento de retina pseudofácico. O Grupo B será convidado para exames de acompanhamento em dois meses, seis meses e um ano após a cirurgia para documentar a ocorrência de PVD (se um PVD estiver presente em um dos acompanhamentos, não serão necessárias mais visitas). Dois, três e cinco anos após a cirurgia, todos os pacientes do grupo B serão entrevistados por telefone, assim como no grupo A, para documentar a ocorrência de descolamento de retina pseudofácico.
Na literatura recente, a associação entre a ocorrência de PVD pré/pós-operatório e DR após cirurgia de lentes está bem documentada, mas não descrita para pacientes míopes. Os resultados deste estudo multicêntrico devem ajudar a resolver o problema da previsão de DR em pacientes míopes, dependendo de seu estado vítreo pré-operatório, especialmente no cenário de troca de lentes refrativas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Áustria, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 21 anos
- Pacientes agendados para cirurgia de lente com um comprimento axial do olho de 25,0 mm ou mais
- Disponibilidade, vontade, consciência cognitiva suficiente para cumprir os procedimentos do exame
- Capacidade de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirurgia combinada (ex. facoemulsificação combinada e vitrectomia ou trabeculectomia ou DSAEK)
- Pacientes com cirurgia intraocular anterior (exceto qualquer tipo de cirurgia a laser, por exemplo, retinopexia, cirurgia refrativa a laser)
- Pacientes com inflamação recorrente grave do segmento anterior ou posterior ou uveíte de etiologia desconhecida, ou qualquer doença que produza uma reação inflamatória no olho
- Qualquer patologia oftalmológica com potencial para comprometer as medições (ex. catarata madura/muito densa, dificuldade de fixação)
- Trauma ocular penetrante
- História prévia de descolamento de retina
- A paciente está grávida, planeja engravidar, está amamentando ou tem outra condição associada à flutuação de hormônios que pode levar a alterações refrativas
- Pacientes participantes de outro estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
A
Grupo A com descolamento vítreo posterior completo pré-operatório O Grupo A será convidado para uma consulta de acompanhamento (dois meses após a cirurgia), seguido por entrevistas telefônicas em um, dois, três e cinco anos após a cirurgia para determinar a ocorrência de pseudofácico retinal destacamento. Exames: Melhor acuidade visual corrigida (BCVA), SD-OCT (tomografia de coerência óptica de domínio espectral), ultrassom B-scan (somente subestudo), exame de lâmpada de fenda, entrevista por telefone |
Alguns centros selecionados participarão de um subestudo.
Na população do subestudo, se o córtex vítreo não for visível na OCT tanto no olho do estudo quanto no outro olho, ou se a OCT for de baixa qualidade e muito provavelmente não permitirá o diagnóstico definitivo, será realizada uma ultrassonografia oftálmica B-scan por um examinador experiente.
A presença ou ausência de PVD na medição ultrassonográfica será registrada no formulário de relato de caso (CRF).
Caso não tenha sido realizada ultrassonografia, a alocação nos grupos é baseada no estadiamento do centro de leitura.
Caso contrário, a ultrassonografia será usada para diagnóstico final e alocação de grupo se o centro de leitura classificar a OCT como não decisiva.
|
|
B
Grupo B com DVP ausente/parcial O Grupo B será convidado para exames de acompanhamento em dois meses, seis meses e um ano após a cirurgia para documentar a ocorrência de PVD (se um PVD estiver presente em um dos acompanhamentos, não serão necessárias mais visitas). Dois, três e cinco anos após a cirurgia, todos os pacientes do grupo B serão entrevistados por telefone, assim como no grupo A, para documentar a ocorrência de descolamento de retina pseudofácico. Exames: BCVA, SD-OCT, ultrassom B-scan (somente subestudo), exame de lâmpada de fenda, entrevista por telefone |
Alguns centros selecionados participarão de um subestudo.
Na população do subestudo, se o córtex vítreo não for visível na OCT tanto no olho do estudo quanto no outro olho, ou se a OCT for de baixa qualidade e muito provavelmente não permitirá o diagnóstico definitivo, será realizada uma ultrassonografia oftálmica B-scan por um examinador experiente.
A presença ou ausência de PVD na medição ultrassonográfica será registrada no formulário de relato de caso (CRF).
Caso não tenha sido realizada ultrassonografia, a alocação nos grupos é baseada no estadiamento do centro de leitura.
Caso contrário, a ultrassonografia será usada para diagnóstico final e alocação de grupo se o centro de leitura classificar a OCT como não decisiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estado de DVP
Prazo: 1 ano
|
Número de pacientes com descolamento do vítreo posterior (DVP) pré-operatório e/ou pós-operatório
|
1 ano
|
|
Incidência de RD
Prazo: 5 anos
|
Influência da PVD na incidência de descolamento de retina (DR) em miopes após cirurgia de lente.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Findl, Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Myopred
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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