- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03152747
Indflydelse af posterior glaslegemeløsning på nethindeløsning efter linsekirurgi i nærsynede øjne (MYOPRED)
Facoemulsifikation med implantation af bagkammerlinser repræsenterer den gyldne standard for behandling af patienter, der har behov for linsekirurgi, men der er en øget risiko for at udvikle pseudofakisk nethindeløsning efter operation. Især nærsynede patienter har en endnu højere risiko for pseudofakisk nethindeløsning sammenlignet med den generelle befolkning.
Formålet med denne multicenterundersøgelse er at dokumentere tilstedeværelsen og/eller postoperativ udvikling af posterior glaslegemeløsning (PVD) og at vurdere dens indflydelse på forekomsten af nethindeløsning (RD) i myoper i en tidsperiode på tre og fem år efter linseoperation.
618 øjne fra patienter, der er planlagt til regelmæssig linsekirurgi, vil blive inkluderet, defineret af en aksial længde på 25,0 mm eller mere. For at undersøge glaslegemestatus vil alle patienter præoperativt modtage en omfattende øjenundersøgelse, herunder funduskopi med vurdering af en Weiss-ring og optisk kohærenstomografi (OCT). Patienterne vil blive opdelt i to grupper, gruppe A med præoperativ komplet PVD og gruppe B uden/partiel PVD. Gruppe A vil blive inviteret til et opfølgningsbesøg (to måneder efter operationen) fulgt op af telefoninterviews et, to, tre og fem år efter operationen for at fastslå forekomsten af pseudofakisk nethindeløsning. Gruppe B vil blive inviteret til opfølgende undersøgelser to måneder, seks måneder og et år efter operationen for at dokumentere forekomst af PVD (hvis en PVD er til stede ved en af opfølgningerne, er det ikke nødvendigt med flere besøg). To, tre og fem år efter operationen vil alle patienter fra gruppe B blive interviewet telefonisk, ligesom i gruppe A, for at dokumentere forekomsten af pseudofakisk nethindeløsning.
I den nyere litteratur er sammenhængen mellem forekomsten af PVD præ-/postoperativ og RD efter linsekirurgi veldokumenteret, men ikke beskrevet for nærsynede patienter. Resultaterne af denne multicenterundersøgelse skulle hjælpe med at tackle problemet med RD-forudsigelse hos nærsynede patienter afhængigt af deres præoperative glaslegemestatus, især i forbindelse med udskiftning af refraktiv linse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Østrig, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimum 21 år
- Patienter, der er planlagt til linsekirurgi med en aksial øjenlængde på 25,0 mm eller mere
- Tilgængelighed, vilje, tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde undersøgelsesprocedurer
- Evne til at underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kombineret kirurgi (f. kombineret phacoemulsification og vitrektomi eller trabekulektomi eller DSAEK)
- Patienter med tidligere intraokulær kirurgi (undtagen enhver form for laserkirurgi, f.eks. retinopeksi, refraktiv laserkirurgi)
- Patienter med tilbagevendende alvorlig anterior eller posterior segmentbetændelse eller uveitis af ukendt ætiologi eller enhver sygdom, der fremkalder en inflammatorisk reaktion i øjet
- Enhver oftalmologisk patologi med potentiale til at kompromittere målingerne (f. moden/meget tæt grå stær, fikseringsbesvær)
- Gennemtrængende øjentraume
- Tidligere historie med nethindeløsning
- Patienten er gravid, planlægger at blive gravid, ammer eller har en anden tilstand forbundet med udsving i hormoner, der kan føre til refraktive ændringer
- Patienter, der deltager i en anden undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EN
Gruppe A med præoperativ fuldstændig posterior glaslegemeløsning Gruppe A vil blive inviteret til et opfølgningsbesøg (to måneder postoperativt) fulgt op af telefoninterviews et, to, tre og fem år efter operationen for at bestemme forekomsten af pseudofakisk retinal løsrivelse. Undersøgelser: Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA), SD-OCT (spektralt domæne optisk kohærens tomografi), Ultralyd B-scanning (kun delundersøgelse), spaltelampeundersøgelse, telefoninterview |
Nogle udvalgte centre vil deltage i et delstudie.
I delundersøgelsespopulationen, hvis glaslegemebarken ikke er synlig på OCT både i undersøgelsesøjet og det andet øje, eller hvis OCT er af dårlig kvalitet og højst sandsynligt ikke vil tillade en sikker diagnose, vil der blive udført en B-scanning oftalmisk ultralyd af en erfaren eksaminator.
Tilstedeværelsen eller fraværet af en PVD i ultralydsmålingen vil blive registreret i case report form (CRF).
Hvis der ikke er foretaget ultralyd, sker tildeling til grupperne på baggrund af læsecentrets iscenesættelse.
Ellers vil ultralyd blive brugt til endelig diagnose og gruppetildeling, hvis læsecentret klassificerer OCT som ikke afgørende.
|
|
B
Gruppe B uden/delvis PVD Gruppe B vil blive inviteret til opfølgende undersøgelser to måneder, seks måneder og et år efter operationen for at dokumentere forekomst af PVD (hvis en PVD er til stede ved en af opfølgningerne, er det ikke nødvendigt med flere besøg). To, tre og fem år efter operationen vil alle patienter fra gruppe B blive interviewet telefonisk, ligesom i gruppe A, for at dokumentere forekomsten af pseudofakisk nethindeløsning. Undersøgelser: BCVA, SD-OCT, Ultralyd B-scanning (kun delstudie), Spaltelampeundersøgelse, telefoninterview |
Nogle udvalgte centre vil deltage i et delstudie.
I delundersøgelsespopulationen, hvis glaslegemebarken ikke er synlig på OCT både i undersøgelsesøjet og det andet øje, eller hvis OCT er af dårlig kvalitet og højst sandsynligt ikke vil tillade en sikker diagnose, vil der blive udført en B-scanning oftalmisk ultralyd af en erfaren eksaminator.
Tilstedeværelsen eller fraværet af en PVD i ultralydsmålingen vil blive registreret i case report form (CRF).
Hvis der ikke er foretaget ultralyd, sker tildeling til grupperne på baggrund af læsecentrets iscenesættelse.
Ellers vil ultralyd blive brugt til endelig diagnose og gruppetildeling, hvis læsecentret klassificerer OCT som ikke afgørende.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PVD-status
Tidsramme: 1 år
|
Antal patienter med præoperativ og/eller postoperativt udviklet posterior glaskörperløsning (PVD)
|
1 år
|
|
Forekomst af RD
Tidsramme: 5 år
|
Indflydelse af PVD på incidensen af nethindeløsning (RD) hos myoper efter linseskirurgi.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oliver Findl, Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Myopred
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ultralyd, b-scanning
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaIkke rekrutterer endnuGrå stær | Ultralydsterapi; KomplikationerPortugal
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekruttering
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalAfsluttetSlag | Forbigående iskæmisk angreb | Iskæmisk angreb, forbigående | Cerebrovaskulær ulykke | Cerebrovaskulær apopleksiNorge
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSkadelig virkning | Sikkerhed og effektivitet | ForundersøgelseKina
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig