Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af posterior glaslegemeløsning på nethindeløsning efter linsekirurgi i nærsynede øjne (MYOPRED)

10. marts 2026 opdateret af: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Facoemulsifikation med implantation af bagkammerlinser repræsenterer den gyldne standard for behandling af patienter, der har behov for linsekirurgi, men der er en øget risiko for at udvikle pseudofakisk nethindeløsning efter operation. Især nærsynede patienter har en endnu højere risiko for pseudofakisk nethindeløsning sammenlignet med den generelle befolkning.

Formålet med denne multicenterundersøgelse er at dokumentere tilstedeværelsen og/eller postoperativ udvikling af posterior glaslegemeløsning (PVD) og at vurdere dens indflydelse på forekomsten af ​​nethindeløsning (RD) i myoper i en tidsperiode på tre og fem år efter linseoperation.

618 øjne fra patienter, der er planlagt til regelmæssig linsekirurgi, vil blive inkluderet, defineret af en aksial længde på 25,0 mm eller mere. For at undersøge glaslegemestatus vil alle patienter præoperativt modtage en omfattende øjenundersøgelse, herunder funduskopi med vurdering af en Weiss-ring og optisk kohærenstomografi (OCT). Patienterne vil blive opdelt i to grupper, gruppe A med præoperativ komplet PVD og gruppe B uden/partiel PVD. Gruppe A vil blive inviteret til et opfølgningsbesøg (to måneder efter operationen) fulgt op af telefoninterviews et, to, tre og fem år efter operationen for at fastslå forekomsten af ​​pseudofakisk nethindeløsning. Gruppe B vil blive inviteret til opfølgende undersøgelser to måneder, seks måneder og et år efter operationen for at dokumentere forekomst af PVD (hvis en PVD er til stede ved en af ​​opfølgningerne, er det ikke nødvendigt med flere besøg). To, tre og fem år efter operationen vil alle patienter fra gruppe B blive interviewet telefonisk, ligesom i gruppe A, for at dokumentere forekomsten af ​​pseudofakisk nethindeløsning.

I den nyere litteratur er sammenhængen mellem forekomsten af ​​PVD præ-/postoperativ og RD efter linsekirurgi veldokumenteret, men ikke beskrevet for nærsynede patienter. Resultaterne af denne multicenterundersøgelse skulle hjælpe med at tackle problemet med RD-forudsigelse hos nærsynede patienter afhængigt af deres præoperative glaslegemestatus, især i forbindelse med udskiftning af refraktiv linse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

609

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Østrig, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulation: 618. Deltagerne vil blive udvalgt af de kliniske efterforskere på flere oftalmologiske centre i Østrig, Belgien, Spanien, Norge og Sverige. Da undersøgelsespopulationen allerede er planlagt til kataraktoperation / refraktiv linseudskiftning, vil rekruttering blive udført direkte i disse centre ved præ-vurderingsbesøgene. Ved dette besøg udføres optisk biometri, og patienter med passende aksiale øjenlængder vil blive screenet. Hvis alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier er opfyldt, vil patienterne blive bedt om at deltage i forsøget.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimum 21 år
  • Patienter, der er planlagt til linsekirurgi med en aksial øjenlængde på 25,0 mm eller mere
  • Tilgængelighed, vilje, tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Evne til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kombineret kirurgi (f. kombineret phacoemulsification og vitrektomi eller trabekulektomi eller DSAEK)
  • Patienter med tidligere intraokulær kirurgi (undtagen enhver form for laserkirurgi, f.eks. retinopeksi, refraktiv laserkirurgi)
  • Patienter med tilbagevendende alvorlig anterior eller posterior segmentbetændelse eller uveitis af ukendt ætiologi eller enhver sygdom, der fremkalder en inflammatorisk reaktion i øjet
  • Enhver oftalmologisk patologi med potentiale til at kompromittere målingerne (f. moden/meget tæt grå stær, fikseringsbesvær)
  • Gennemtrængende øjentraume
  • Tidligere historie med nethindeløsning
  • Patienten er gravid, planlægger at blive gravid, ammer eller har en anden tilstand forbundet med udsving i hormoner, der kan føre til refraktive ændringer
  • Patienter, der deltager i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EN

Gruppe A med præoperativ fuldstændig posterior glaslegemeløsning Gruppe A vil blive inviteret til et opfølgningsbesøg (to måneder postoperativt) fulgt op af telefoninterviews et, to, tre og fem år efter operationen for at bestemme forekomsten af ​​pseudofakisk retinal løsrivelse.

Undersøgelser: Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA), SD-OCT (spektralt domæne optisk kohærens tomografi), Ultralyd B-scanning (kun delundersøgelse), spaltelampeundersøgelse, telefoninterview

Nogle udvalgte centre vil deltage i et delstudie. I delundersøgelsespopulationen, hvis glaslegemebarken ikke er synlig på OCT både i undersøgelsesøjet og det andet øje, eller hvis OCT er af dårlig kvalitet og højst sandsynligt ikke vil tillade en sikker diagnose, vil der blive udført en B-scanning oftalmisk ultralyd af en erfaren eksaminator. Tilstedeværelsen eller fraværet af en PVD i ultralydsmålingen vil blive registreret i case report form (CRF). Hvis der ikke er foretaget ultralyd, sker tildeling til grupperne på baggrund af læsecentrets iscenesættelse. Ellers vil ultralyd blive brugt til endelig diagnose og gruppetildeling, hvis læsecentret klassificerer OCT som ikke afgørende.
B

Gruppe B uden/delvis PVD

Gruppe B vil blive inviteret til opfølgende undersøgelser to måneder, seks måneder og et år efter operationen for at dokumentere forekomst af PVD (hvis en PVD er til stede ved en af ​​opfølgningerne, er det ikke nødvendigt med flere besøg). To, tre og fem år efter operationen vil alle patienter fra gruppe B blive interviewet telefonisk, ligesom i gruppe A, for at dokumentere forekomsten af ​​pseudofakisk nethindeløsning.

Undersøgelser: BCVA, SD-OCT, Ultralyd B-scanning (kun delstudie), Spaltelampeundersøgelse, telefoninterview

Nogle udvalgte centre vil deltage i et delstudie. I delundersøgelsespopulationen, hvis glaslegemebarken ikke er synlig på OCT både i undersøgelsesøjet og det andet øje, eller hvis OCT er af dårlig kvalitet og højst sandsynligt ikke vil tillade en sikker diagnose, vil der blive udført en B-scanning oftalmisk ultralyd af en erfaren eksaminator. Tilstedeværelsen eller fraværet af en PVD i ultralydsmålingen vil blive registreret i case report form (CRF). Hvis der ikke er foretaget ultralyd, sker tildeling til grupperne på baggrund af læsecentrets iscenesættelse. Ellers vil ultralyd blive brugt til endelig diagnose og gruppetildeling, hvis læsecentret klassificerer OCT som ikke afgørende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PVD-status
Tidsramme: 1 år
Antal patienter med præoperativ og/eller postoperativt udviklet posterior glaskörperløsning (PVD)
1 år
Forekomst af RD
Tidsramme: 5 år
Indflydelse af PVD på incidensen af nethindeløsning (RD) hos myoper efter linseskirurgi.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oliver Findl, Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Myopred

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ultralyd, b-scanning

Abonner