Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av posterior glaskroppsavlossning på näthinneavlossning efter linskirurgi i närsynta ögon (MYOPRED)

10 mars 2026 uppdaterad av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Fakoemulsifiering med implantation av bakre kammarlinser representerar guldstandarden för vård för patienter som behöver linskirurgi, men det finns en ökad risk för att utveckla pseudofakisk näthinneavlossning efter operation. Speciellt närsynta patienter har en ännu högre risk för pseudofakisk näthinneavlossning jämfört med den allmänna befolkningen.

Syftet med denna multicenterstudie är att dokumentera förekomsten och/eller postoperativ utveckling av posterior glaskroppsavlossning (PVD) och att bedöma dess inverkan på förekomsten av näthinneavlossning (RD) i myoper under en tidsperiod på tre och fem år efter linsoperation.

618 ögon från patienter som är schemalagda för vanlig linskirurgi kommer att inkluderas, definierade av en axiell längd på 25,0 mm eller mer. För att undersöka glaskroppens status kommer alla patienter att få en omfattande ögonundersökning preoperativt, inklusive funduskopi med bedömning av Weiss-ring och optisk koherenstomografi (OCT). Patienterna kommer att delas in i två grupper, grupp A med preoperativ komplett PVD och grupp B utan/partiell PVD. Grupp A kommer att bjudas in till ett uppföljningsbesök (två månader postoperativt) följt upp av telefonintervjuer ett, två, tre och fem år efter operationen för att fastställa förekomsten av pseudofakisk näthinneavlossning. Grupp B kommer att bjudas in till uppföljningsundersökningar två månader, sex månader och ett år efter operationen för att dokumentera förekomst av PVD (om en PVD finns vid någon av uppföljningarna behövs inga fler besök). Två, tre och fem år efter operationen kommer alla patienter från grupp B att intervjuas per telefon, liksom i grupp A, för att dokumentera förekomsten av pseudofakisk näthinneavlossning.

I den senaste litteraturen är sambandet mellan förekomsten av PVD pre-/postoperativt och RD efter linskirurgi väldokumenterat men inte beskrivet för närsynta patienter. Resultaten av denna multicenterstudie bör hjälpa till att ta itu med problemet med RD-prediktion hos närsynta patienter beroende på deras preoperativa glaskroppsstatus, särskilt vid byte av refraktiv lins.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

609

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Österrike, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulation: 618. Deltagarna kommer att väljas ut av de kliniska utredarna vid flera oftalmologiska centra i Österrike, Belgien, Spanien, Norge och Sverige. Eftersom studiepopulationen redan är schemalagd för kataraktoperation / refraktivt linsbyte kommer rekrytering att utföras direkt i dessa centra vid förhandsbedömningsbesöken. Vid detta besök utförs optisk biometri och patienter med lämpliga axiella ögonlängder kommer att screenas. Om alla inklusionskriterier och inga uteslutningskriterier är uppfyllda kommer patienterna att uppmanas att delta i prövningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 21 år
  • Patienter schemalagda för linskirurgi med en axiell ögonlängd på 25,0 mm eller mer
  • Tillgänglighet, vilja, tillräcklig kognitiv medvetenhet för att följa undersökningsprocedurer
  • Möjlighet att underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kombinerad kirurgi (t.ex. kombinerad fakoemulsifiering och vitrektomi eller trabekulektomi eller DSAEK)
  • Patienter med tidigare intraokulär kirurgi (förutom någon form av laserkirurgi, t.ex. retinopexi, refraktiv laserkirurgi)
  • Patienter med återkommande allvarlig främre eller bakre segmentinflammation eller uveit av okänd etiologi, eller någon sjukdom som ger en inflammatorisk reaktion i ögat
  • Alla oftalmologiska patologier med potential att äventyra mätningarna (t.ex. mogen/mycket tät grå starr, fixeringssvårigheter)
  • Penetrerande ögontrauma
  • Tidigare historia av näthinneavlossning
  • Patienten är gravid, planerar att bli gravid, ammar eller har ett annat tillstånd associerat med fluktuationer av hormoner som kan leda till refraktiva förändringar
  • Patienter som deltar i en annan studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
A

Grupp A med preoperativ fullständig bakre glaskroppsavlossning Grupp A kommer att bjudas in till ett uppföljningsbesök (två månader postoperativt) följt upp av telefonintervjuer ett, två, tre och fem år efter operationen för att fastställa förekomsten av pseudofak retinal avskildhet.

Undersökningar: Bäst korrigerad synskärpa (BCVA), SD-OCT (spektral domän optisk koherenstomografi), Ultraljud B-skanning (endast delstudie), Spaltlampsundersökning, telefonintervju

Några utvalda centra kommer att delta i en delstudie. I delstudiepopulationen, om glaskroppsbarken inte är synlig på OCT både i studieögat och det andra ögat, eller om OCT är av dålig kvalitet och sannolikt inte kommer att tillåta säker diagnos, kommer ett B-scan oftalmiskt ultraljud att utföras av en erfaren examinator. Närvaron eller frånvaron av en PVD i ultraljudsmätningen kommer att registreras i fallrapportformuläret (CRF). Om ultraljud inte utfördes sker fördelningen till grupperna på läscentralens iscensättning. I annat fall kommer ultraljud att användas för slutlig diagnos och grupptilldelning om läscentralen klassar OCT som inte avgörande.
B

Grupp B utan/delvis PVD

Grupp B kommer att bjudas in till uppföljande undersökningar två månader, sex månader och ett år efter operationen för att dokumentera förekomst av PVD (om en PVD finns vid någon av uppföljningarna behövs inga fler besök). Två, tre och fem år efter operationen kommer alla patienter från grupp B att intervjuas per telefon, liksom i grupp A, för att dokumentera förekomsten av pseudofakisk näthinneavlossning.

Undersökningar: BCVA, SD-OCT, Ultraljud B-skanning (endast delstudie), Spaltlampsundersökning, telefonintervju

Några utvalda centra kommer att delta i en delstudie. I delstudiepopulationen, om glaskroppsbarken inte är synlig på OCT både i studieögat och det andra ögat, eller om OCT är av dålig kvalitet och sannolikt inte kommer att tillåta säker diagnos, kommer ett B-scan oftalmiskt ultraljud att utföras av en erfaren examinator. Närvaron eller frånvaron av en PVD i ultraljudsmätningen kommer att registreras i fallrapportformuläret (CRF). Om ultraljud inte utfördes sker fördelningen till grupperna på läscentralens iscensättning. I annat fall kommer ultraljud att användas för slutlig diagnos och grupptilldelning om läscentralen klassar OCT som inte avgörande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PVD-status
Tidsram: 1 år
Antal patienter med preoperativ och/eller postoperativt utvecklad bakre glaskroppsavlossning (PVD)
1 år
Förekomst av RD
Tidsram: 5 år
Inverkan av PVD på incidensen av näthinnelösning (RD) hos myoper efter linsoperation.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Oliver Findl, Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

14 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2017

Första postat (Faktisk)

15 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Myopred

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ultraljud, b-skanning

Prenumerera