- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03152747
Inverkan av posterior glaskroppsavlossning på näthinneavlossning efter linskirurgi i närsynta ögon (MYOPRED)
Fakoemulsifiering med implantation av bakre kammarlinser representerar guldstandarden för vård för patienter som behöver linskirurgi, men det finns en ökad risk för att utveckla pseudofakisk näthinneavlossning efter operation. Speciellt närsynta patienter har en ännu högre risk för pseudofakisk näthinneavlossning jämfört med den allmänna befolkningen.
Syftet med denna multicenterstudie är att dokumentera förekomsten och/eller postoperativ utveckling av posterior glaskroppsavlossning (PVD) och att bedöma dess inverkan på förekomsten av näthinneavlossning (RD) i myoper under en tidsperiod på tre och fem år efter linsoperation.
618 ögon från patienter som är schemalagda för vanlig linskirurgi kommer att inkluderas, definierade av en axiell längd på 25,0 mm eller mer. För att undersöka glaskroppens status kommer alla patienter att få en omfattande ögonundersökning preoperativt, inklusive funduskopi med bedömning av Weiss-ring och optisk koherenstomografi (OCT). Patienterna kommer att delas in i två grupper, grupp A med preoperativ komplett PVD och grupp B utan/partiell PVD. Grupp A kommer att bjudas in till ett uppföljningsbesök (två månader postoperativt) följt upp av telefonintervjuer ett, två, tre och fem år efter operationen för att fastställa förekomsten av pseudofakisk näthinneavlossning. Grupp B kommer att bjudas in till uppföljningsundersökningar två månader, sex månader och ett år efter operationen för att dokumentera förekomst av PVD (om en PVD finns vid någon av uppföljningarna behövs inga fler besök). Två, tre och fem år efter operationen kommer alla patienter från grupp B att intervjuas per telefon, liksom i grupp A, för att dokumentera förekomsten av pseudofakisk näthinneavlossning.
I den senaste litteraturen är sambandet mellan förekomsten av PVD pre-/postoperativt och RD efter linskirurgi väldokumenterat men inte beskrivet för närsynta patienter. Resultaten av denna multicenterstudie bör hjälpa till att ta itu med problemet med RD-prediktion hos närsynta patienter beroende på deras preoperativa glaskroppsstatus, särskilt vid byte av refraktiv lins.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Österrike, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 21 år
- Patienter schemalagda för linskirurgi med en axiell ögonlängd på 25,0 mm eller mer
- Tillgänglighet, vilja, tillräcklig kognitiv medvetenhet för att följa undersökningsprocedurer
- Möjlighet att underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med kombinerad kirurgi (t.ex. kombinerad fakoemulsifiering och vitrektomi eller trabekulektomi eller DSAEK)
- Patienter med tidigare intraokulär kirurgi (förutom någon form av laserkirurgi, t.ex. retinopexi, refraktiv laserkirurgi)
- Patienter med återkommande allvarlig främre eller bakre segmentinflammation eller uveit av okänd etiologi, eller någon sjukdom som ger en inflammatorisk reaktion i ögat
- Alla oftalmologiska patologier med potential att äventyra mätningarna (t.ex. mogen/mycket tät grå starr, fixeringssvårigheter)
- Penetrerande ögontrauma
- Tidigare historia av näthinneavlossning
- Patienten är gravid, planerar att bli gravid, ammar eller har ett annat tillstånd associerat med fluktuationer av hormoner som kan leda till refraktiva förändringar
- Patienter som deltar i en annan studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
A
Grupp A med preoperativ fullständig bakre glaskroppsavlossning Grupp A kommer att bjudas in till ett uppföljningsbesök (två månader postoperativt) följt upp av telefonintervjuer ett, två, tre och fem år efter operationen för att fastställa förekomsten av pseudofak retinal avskildhet. Undersökningar: Bäst korrigerad synskärpa (BCVA), SD-OCT (spektral domän optisk koherenstomografi), Ultraljud B-skanning (endast delstudie), Spaltlampsundersökning, telefonintervju |
Några utvalda centra kommer att delta i en delstudie.
I delstudiepopulationen, om glaskroppsbarken inte är synlig på OCT både i studieögat och det andra ögat, eller om OCT är av dålig kvalitet och sannolikt inte kommer att tillåta säker diagnos, kommer ett B-scan oftalmiskt ultraljud att utföras av en erfaren examinator.
Närvaron eller frånvaron av en PVD i ultraljudsmätningen kommer att registreras i fallrapportformuläret (CRF).
Om ultraljud inte utfördes sker fördelningen till grupperna på läscentralens iscensättning.
I annat fall kommer ultraljud att användas för slutlig diagnos och grupptilldelning om läscentralen klassar OCT som inte avgörande.
|
|
B
Grupp B utan/delvis PVD Grupp B kommer att bjudas in till uppföljande undersökningar två månader, sex månader och ett år efter operationen för att dokumentera förekomst av PVD (om en PVD finns vid någon av uppföljningarna behövs inga fler besök). Två, tre och fem år efter operationen kommer alla patienter från grupp B att intervjuas per telefon, liksom i grupp A, för att dokumentera förekomsten av pseudofakisk näthinneavlossning. Undersökningar: BCVA, SD-OCT, Ultraljud B-skanning (endast delstudie), Spaltlampsundersökning, telefonintervju |
Några utvalda centra kommer att delta i en delstudie.
I delstudiepopulationen, om glaskroppsbarken inte är synlig på OCT både i studieögat och det andra ögat, eller om OCT är av dålig kvalitet och sannolikt inte kommer att tillåta säker diagnos, kommer ett B-scan oftalmiskt ultraljud att utföras av en erfaren examinator.
Närvaron eller frånvaron av en PVD i ultraljudsmätningen kommer att registreras i fallrapportformuläret (CRF).
Om ultraljud inte utfördes sker fördelningen till grupperna på läscentralens iscensättning.
I annat fall kommer ultraljud att användas för slutlig diagnos och grupptilldelning om läscentralen klassar OCT som inte avgörande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PVD-status
Tidsram: 1 år
|
Antal patienter med preoperativ och/eller postoperativt utvecklad bakre glaskroppsavlossning (PVD)
|
1 år
|
|
Förekomst av RD
Tidsram: 5 år
|
Inverkan av PVD på incidensen av näthinnelösning (RD) hos myoper efter linsoperation.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Oliver Findl, Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Myopred
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ultraljud, b-skanning
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaHar inte rekryterat ännuGrå starr | Ultraljudsterapi; KomplikationerPortugal
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalAvslutadStroke | Övergående ischemisk attack | Ischemisk attack, övergående | Cerebrovaskulär olycka | Cerebrovaskulär apopleksiNorge
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | HypertoniFörenta staterna
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, inte rekryterandeBröstcancer | Metastasering av axillär lymfkörtelSlovenien
-
Smart Alfa Teknoloji San. ve Tic. A.S.AvslutadUltraljudsavbildning av anatomiska strukturerFörenta staterna
-
Cardenal Herrera UniversityRekryteringTyp 2-diabetes mellitusSpanien
-
First Hospital of China Medical UniversityHar inte rekryterat ännuFrisk vuxen | LBBB | HF - Hjärtsvikt | CRT icke-svarKina
-
Georgios KotsovolisHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Thoraxkirurgi | Ultraljud guidad | Romboid interkostalblock | Thoraxkirurgi, videoassisterad | Paravertebralt thorakalt block
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringÅterkommande paratyroidcancerFörenta staterna