近視眼におけるレンズ手術後の網膜剥離に対する後部硝子体剥離の影響 (MYOPRED)
後房レンズの移植を伴う超音波超音波乳化吸引術は、レンズ手術を必要とする患者にとっての究極の治療法ですが、術後に偽水晶体網膜剥離を発症するリスクが増加します。 特に近視患者は、一般集団と比較して、偽水晶体網膜剥離のリスクがさらに高くなります。
この多施設研究の目的は、後部硝子体剥離 (PVD) の存在および/または術後の進行を記録し、3 年と 5 年の期間で近視における網膜剥離 (RD) の発生率に対する影響を評価することです。水晶体手術後。
定期的な水晶体手術が予定されている患者の眼軸長が 25.0 mm 以上の 618 眼が含まれます。 硝子体の状態を検査するために、すべての患者は手術前に、ワイスリングの評価を伴う眼底検査や光干渉断層撮影法 (OCT) などの包括的な眼科検査を受けます。 患者は、術前に完全な PVD を有するグループ A と、PVD がない/部分的な PVD を有するグループ B の 2 つのグループに分けられます。 グループAは、1回のフォローアップ訪問（術後2か月）に招待され、その後、偽水晶体網膜剥離の発生を判定するために、術後1年、2年、3年、5年後に電話面接が行われます。 グループ B は、PVD の発生を記録するために、手術後 2 か月、6 か月、および 1 年後に追跡検査に招待されます (追跡検査のいずれかで PVD が存在する場合、それ以上の来院は必要ありません)。 手術後 2 年、3 年、5 年後に、グループ B のすべての患者は、グループ A と同様に電話で面接を受け、偽水晶体網膜剥離の発生を記録します。
最近の文献では、術前/術後の PVD と水晶体手術後の RD の発生との関連性が十分に文書化されていますが、近視患者については記載されていません。 この多施設研究の結果は、特に屈折レンズ交換の設定において、術前の硝子体状態に応じた近視患者のRD予測の問題に取り組むのに役立つはずである。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Vienna
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Vienna、Vienna、オーストリア、1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 眼軸長25.0mm以上の水晶体手術予定患者
- 検査手順に従うための可用性、意欲、十分な認識力
- インフォームドコンセントに署名する能力
除外基準:
- 併用手術を受けた患者（例： 超音波超音波乳化吸引術と硝子体切除術または線維柱帯切除術または DSAEK の併用）
- 以前に眼内手術を受けた患者（レーザー手術などのあらゆる種類の手術を除く） 網膜固定術、屈折矯正レーザー手術）
- 再発性の重度の前眼部または後眼部炎症、原因不明のぶどう膜炎、あるいは眼に炎症反応を引き起こす疾患を患っている患者
- 測定を損なう可能性のある眼科的病状 (例: 成熟/非常に濃い白内障、固視困難)
- 貫通性眼外傷
- 網膜剥離の既往歴がある
- 患者は妊娠中、妊娠を計画している、授乳中、または屈折変化を引き起こす可能性のあるホルモンの変動に関連する別の疾患を患っている
- 別の研究に参加している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
あ
術前完全後硝子体剥離のあるグループ A グループ A は、1 回の追跡調査（術後 2 か月）に招待され、その後、偽水晶体網膜の発生を確認するために、術後 1、2、3、5 年目に電話面接が行われます。離脱。 検査：最高矯正視力（BCVA）、SD-OCT（スペクトルドメイン光干渉断層撮影）、超音波Bスキャン（サブスタディのみ）、細隙灯検査、電話面接 |
一部の選択されたセンターはサブスタディに参加します。
サブ研究集団において、研究対象の眼ともう一方の眼の両方で OCT で硝子体皮質が見えない場合、または OCT の品質が悪く、明確な診断ができない可能性が高い場合は、B スキャン眼科超音波検査が実行されます。経験豊富な試験官による。
超音波測定における PVD の有無は症例報告書 (CRF) に記録されます。
超音波検査が実施されなかった場合、グループへの割り当ては読書センターの段階分けに基づいて行われます。
それ以外の場合、読影センターが OCT が決定的でないと分類した場合は、最終診断とグループの割り当てに超音波検査が使用されます。
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B
PVD がないか、部分的に PVD があるグループ B グループ B は、PVD の発生を記録するために、術後 2 か月、6 か月、および 1 年後に追跡検査に招待されます (追跡検査のいずれかで PVD が存在する場合、それ以上の来院は必要ありません)。 手術後 2 年、3 年、5 年後に、グループ B のすべての患者は、グループ A と同様に電話で面接を受け、偽水晶体網膜剥離の発生を記録します。 検査：BCVA、SD-OCT、超音波Bスキャン（サブスタディのみ）、細隙灯検査、電話問診 |
一部の選択されたセンターはサブスタディに参加します。
サブ研究集団において、研究対象の眼ともう一方の眼の両方で OCT で硝子体皮質が見えない場合、または OCT の品質が悪く、明確な診断ができない可能性が高い場合は、B スキャン眼科超音波検査が実行されます。経験豊富な試験官による。
超音波測定における PVD の有無は症例報告書 (CRF) に記録されます。
超音波検査が実施されなかった場合、グループへの割り当ては読書センターの段階分けに基づいて行われます。
それ以外の場合、読影センターが OCT が決定的でないと分類した場合は、最終診断とグループの割り当てに超音波検査が使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PVDステータス
時間枠：1年
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術前および／または術後に後部硝子体剥離（PVD）が発症した患者数
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1年
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RDの発生率
時間枠：5年
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レンズ手術後の近視患者における網膜剥離（RD）発生率へのPVDの影響
|
5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Oliver Findl, Prof. Dr.、Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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