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TR 987，β-1,3-1,6-D-葡聚糖在治疗慢性静脉功能不全性溃疡中的功效

2020年10月21日 更新者：SerenaGroup, Inc.

TR 987、Beta-1,3-1,6-D-葡聚糖在治疗慢性静脉功能不全性溃疡方面的疗效：双臂、双盲、安慰剂对照、随机对照试验。

Β 葡聚糖产品（尤其是 TR 987）在治疗慢性静脉功能不全性溃疡方面的安全性和有效性已经确定。 本研究旨在确定最有效的治疗方法。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 TR 987 凝胶的有效性。 这是一个双臂设计：一组将在前 4 周接受每周两次的 0.1% TR 987 在凝胶基质和 SoC 中的应用。 另一组将接受每周两次的安慰剂凝胶基质加 SoC 的相同时间段的应用。 4 周后，两组将在剩余的 8 周试验中每周接受一次分配给他们的治疗申请。 本研究中的护理标准疗法是多层加压疗法。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90063
        • New Hope Podiatry Clinic
    • Florida
      • North Miami Beach、Florida、美国、33169
        • Barry University Clinical Research
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33027
        • Royal Research Corp
    • New Jersey
      • Browns Mills、New Jersey、美国、08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44103
        • Cleveland Foot and Ankle Clinic
    • Pennsylvania
      • Ford City、Pennsylvania、美国、16226
        • The Foot and Ankle Wellness Center
      • Kittanning、Pennsylvania、美国、16201
        • Armstrong County Memorial Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15222
        • SerenaGroup Research Institute
      • York、Pennsylvania、美国、17402
        • Martin Foot and Ankle

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者至少年满 18 岁
  2. 女性受试者没有怀孕或哺乳。
  3. 研究性溃疡已存在至少 1 个月，并经历了 2 周以上，但持续高强度压迫少于 12 个月且愈合率低于 40%。
  4. 研究性溃疡最小为 2.0 cm2，最大为 20.0 cm2，在随机访视时延伸至整个皮肤厚度，但未延伸至肌肉、肌腱或骨骼。
  5. 研究性溃疡在随机访视时有一个干净的肉芽基底，粘附腐肉最少。
  6. 如果同一条腿上存在不止一个溃疡，它们之间的距离必须超过 2 厘米，并且只有较大的溃疡才会被纳入研究。
  7. 充足的动脉血流，根据大于 0.75 的踝臂压力指数 (ABI) 测量。 （将使用胫后动脉和足背动脉以及双臂的测量值进行计算）和/或皮肤灌注压 (SPP) >30。
  8. 受试者了解并愿意参与临床研究，并能遵守每周访视和随访方案。
  9. 患者了解并愿意参与临床研究，并能遵守每周随访和随访方案。
  10. 在进行筛选程序之前，患者已阅读并签署了 IRB/IEC 批准的知情同意书。

排除标准：

  1. 研究人员认为由静脉功能不全以外的医学状况引起的溃疡。
  2. 研究性溃疡表现出感染的临床体征和症状。
  3. 研究溃疡需要在研究期间进行酶促清创。
  4. 研究性溃疡在其持续时间内经历了 12 个月或更长时间的连续高强度加压治疗。
  5. 研究溃疡小于 2.0 cm2 或大于 20.0 cm2。
  6. 研究溃疡在踝骨以下延伸超过 50%。
  7. 研究性溃疡在筛选阶段用局部抗生素治疗。
  8. 在 TV1 随机访视前 30 天内，已使用组织工程材料（例如 Apligraf® 或 Dermagraft®）或其他支架材料（例如 Oasis 或 Matristem）治疗研究性溃疡。
  9. 在试验过程中研究需要负压伤口治疗或高压氧治疗的溃疡。
  10. 研究溃疡部位的放射史。
  11. 在 14 天筛选期间，研究溃疡面积减少 30% 或更多。
  12. 受试者无法理解试验的目的和目标，或有已知的医疗依从性差的历史。
  13. 存在严重影响受试者完成本研究的能力的任何情况。
  14. 所有未使用高效节育方法（每年失败率低于 1%）的育龄女性，如植入物、注射剂、复方口服避孕药、某些宫内节育器、性禁欲或输精管切除术的伴侣。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：TR987
该组将在前 4 周每周两次使用凝胶基质和 SoC 中的 0.1% TR 987，然后在其余 8 周的试验中每周使用一次。
药品：0.1% TR 987
原产地 987 0.1%
其他名称：
  • Β葡聚糖
安慰剂比较：安慰剂
该组将在前 4 周每周接受两次安慰剂凝胶基质加 SoC 的应用，然后在试验的其余 8 周每周接受一次应用。
药品：安慰剂凝胶
安慰剂凝胶每周两次，持续 4 周，然后每周一次，持续 8 周。 将使用凝胶覆盖创腔和创面，厚度为 5 毫米。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
完成伤口闭合的时间
大体时间：12周
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
不良事件发生率
大体时间：12周
12周
溃疡完全愈合的受试者百分比
大体时间：12周
12周
溃疡大小的变化
大体时间：4周
4周
溃疡大小的变化
大体时间：12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SerenaGroup, Inc.

合作者

TR Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年11月1日

初级完成 (实际的)

2019年4月4日

研究完成 (预期的)

2021年4月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月12日

首次发布 (实际的)

2017年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月21日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BG001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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