Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van TR 987, bèta-1,3-1,6-D-glucaan, bij de behandeling van chronische veneuze insufficiëntiezweren

21 oktober 2020 bijgewerkt door: SerenaGroup, Inc.

Werkzaamheid van TR 987, bèta-1,3-1,6-D-glucaan, bij de behandeling van chronische veneuze insufficiëntiezweren: een tweearmige, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie.

De veiligheid en werkzaamheid van bèta-glucaanproducten, en in het bijzonder TR 987, bij de behandeling van chronische veneuze insufficiëntiezweren is vastgesteld. Dit onderzoek is bedoeld om de meest efficiënte behandelmethode te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de effectiviteit van TR 987-gel te evalueren. Het is een ontwerp met twee armen: één groep krijgt gedurende de eerste 4 weken twee keer per week toepassingen van 0,1% TR 987 in een gelbasis plus SoC. De andere groep krijgt gedurende dezelfde periode tweemaal per week een placebo-gelbasis plus SoC. Na 4 weken zullen beide groepen gedurende de resterende 8 weken van de proef eenmaal per week toepassingen van hun toegewezen behandeling ontvangen. De Standard of Care-therapie in dit onderzoek is meerlaagse compressietherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90063
        • New Hope Podiatry Clinic
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Barry University Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • Royal Research Corp
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44103
        • Cleveland Foot and Ankle Clinic
    • Pennsylvania
      • Ford City, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16226
        • The Foot and Ankle Wellness Center
      • Kittanning, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16201
        • Armstrong County Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15222
        • SerenaGroup Research Institute
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17402
        • Martin Foot and Ankle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is minimaal 18 jaar oud
  2. Vrouwelijke proefpersonen zijn niet zwanger of geven geen borstvoeding.
  3. Onderzoeksulcus is al minstens een maand aanwezig en heeft meer dan 2 weken, maar minder dan 12 maanden, continue krachtige compressie ondergaan met minder dan 40% genezing.
  4. De studiezweer is minimaal 2,0 cm2 en maximaal 20,0 cm2 en strekt zich uit over de volledige dikte van de huid, maar niet tot aan spieren, pezen of botten bij het randomisatiebezoek.
  5. Onderzoekszweer heeft een schone, granulerende basis met minimaal aanhangend beslag bij het randomisatiebezoek.
  6. Als er meer dan één zweer op hetzelfde been aanwezig is, moeten deze meer dan 2 cm uit elkaar liggen en wordt alleen de grotere zweer in het onderzoek opgenomen.
  7. Adequate arteriële stroming, zoals gemeten door een Ankle Brachial Pressure Index (ABI) van meer dan 0,75. (Berekeningen zullen worden gemaakt met behulp van metingen van zowel posterieure tibiale en dorsalis pedis-slagaders, als ook van beide armen) en/of huidperfusiedruk (SPP) >30.
  8. Proefpersoon begrijpt en is bereid om deel te nemen aan de klinische studie en kan voldoen aan wekelijkse bezoeken en het follow-upregime.
  9. Patiënt begrijpt en is bereid om deel te nemen aan de klinische studie en kan voldoen aan wekelijkse bezoeken en het follow-upregime.
  10. De patiënt heeft het door de IRB/IEC goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming gelezen en ondertekend voordat de screeningprocedures worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bestudeer de zweer die door de onderzoeker wordt beschouwd als veroorzaakt door een andere medische aandoening dan veneuze insufficiëntie.
  2. Studie zweer vertoont klinische tekenen en symptomen van infectie.
  3. Studiezweer vereist enzymatisch debridement tijdens de studie.
  4. Onderzoekszweer heeft 12 of meer maanden aan continue krachtige compressietherapie ondergaan tijdens de duur ervan.
  5. Studiezweer is kleiner dan 2,0 cm2 of groter dan 20,0 cm2.
  6. Studiezweer strekt zich uit tot meer dan 50% onder de malleolus.
  7. Studiezweer wordt tijdens de screeningsfase behandeld met een lokaal antibioticum.
  8. Onderzoekszweer is behandeld met weefselmanipulatiemateriaal (bijv. Apligraf® of Dermagraft®) of andere steunmaterialen (bijv. Oasis of Matristem) binnen 30 dagen voorafgaand aan het TV1-randomisatiebezoek.
  9. Bestudeer de zweer waarvoor tijdens de proef negatieve druktherapie of hyperbare zuurstof nodig is.
  10. Geschiedenis van straling op de plaats van de studiezweer.
  11. Studiezweer neemt in oppervlakte af met 30% of meer tijdens de screeningperiode van 14 dagen.
  12. Proefpersonen die de doelstellingen van het onderzoek niet kunnen begrijpen of een voorgeschiedenis hebben van slechte therapietrouw.
  13. Aanwezigheid van enige aandoening(en) die het vermogen van de proefpersoon om dit onderzoek te voltooien ernstig in gevaar brengt.
  14. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken (faalpercentage minder dan 1% per jaar), zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige spiraaltjes, seksuele onthouding of gesteriliseerde partner.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TR987
Deze groep krijgt gedurende de eerste 4 weken twee keer per week toepassingen van 0,1% TR 987 in een gelbasis plus SoC, daarna eenmaal per week gedurende de resterende 8 weken van de proefperiode.
Geneesmiddel: 0,1% TR 987
TR 987 0,1%
Andere namen:
  • Bèta glucaan
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze groep krijgt gedurende de eerste 4 weken twee keer per week een placebo-gelbasis plus SoC, en daarna een keer per week gedurende de resterende 8 weken van de proef.
Geneesmiddel: Placebo-gel
Placebo-gel tweemaal per week gedurende 4 weken, daarna eenmaal per week gedurende 8 weken. Er wordt gel aangebracht om de wondholte en het wondoppervlak te bedekken tot een dikte van 5 mm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd om wondsluiting te voltooien
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Percentage proefpersonen met volledige genezing van zweren
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in de grootte van de zweer
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Verandering in de grootte van de zweer
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SerenaGroup, Inc.

Medewerkers

TR Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BG001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veneuze beenzweer

Klinische onderzoeken op 0,1% TR 987

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren